Para aprender como diferentes formas de medicamento em estudo são absorvidas pelo sangue e o efeito dos alimentos no medicamento em estudo em adultos saudáveis
19 de maio de 2025 atualizado por: Pfizer
Um estudo intervencionista aberto, de dose única, 4 tratamentos e cruzado de 4 períodos para avaliar a biodisponibilidade relativa de CTB e AVI administrados por meio de vários comprimidos ou formulações de cápsulas de PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] - PF-07338233 [AVP]) e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de CTB e AVI administrados por meio de comprimidos em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é conhecer o medicamento em estudo CTB-AVP para o tratamento de infecções graves do trato urinário que requerem hospitalização.
Este estudo busca:
- participantes adultos do sexo masculino e feminino, saudáveis e com peso superior a 50 kg.
- participantes que têm pressão arterial normal, função renal e hepática normais
- participantes dispostos a ficar longe de cafeína e outros medicamentos durante o estudo.
Os participantes serão obrigados a permanecer na clínica do estudo por duas semanas. Todos os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo CTB-AVP por via oral, uma vez por dia, em quatro dias diferentes. O medicamento do estudo será administrado em cápsulas ou comprimidos, com o estômago vazio ou tomado com uma refeição. O estudo analisará as experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo. Isto ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais na triagem que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações, e com TFGe ≥75 mL/min (estimado usando a equação 2021 CKD-EPI).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Ter índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e neste protocolo.
Critérios de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa; incluindo qualquer condição que afete a absorção oral ou alergia conhecida ao grupo de antibióticos cefalosporina
- Uso de medicamentos prescritos ou não e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo ou uso atual de quaisquer medicamentos concomitantes proibidos.
- Triagem de pressão arterial (PA) supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm Hg para participantes ≥60 anos de idade, após pelo menos 5 minutos de repouso supino
- Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por um único teste repetido, se considerado necessário: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina ≥1,5 x Limite superior do normal (LSN). Os participantes com histórico de síndrome de Gilbert podem ter a bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo, desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas CTB-AVP, em jejum
Formulação de referência de CTB-AVP em cápsulas, administrada em jejum
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Ceftibuteno dihidratado, formulado em cápsulas
Pró-fármaco Avibactam, formulado em cápsulas
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Experimental: Comprimido CTB-AVP, em jejum
Formulação teste de CTB-AVP em comprimidos, administrados em jejum
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pró-fármaco ceftibuteno e avibactam, em formulação de comprimido
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Experimental: Comprimido CTB-AVP, alimentado
Formulação teste de CTB-AVP em comprimidos, administrados sob condições de alimentação
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pró-fármaco ceftibuteno e avibactam, em formulação de comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada [Cmax] de cis-CTB e AVI após administração da formulação de teste em jejum ou alimentação
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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A Cmax é estimada com base nas concentrações plasmáticas para a formulação de teste e de referência
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose [Cmax(dn)] de cis-CTB e AVI após administração de formulação de teste/referência
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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A Cmax é estimada com base nas concentrações plasmáticas para a formulação de teste e de referência e depois normalizada por dose
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUCúltima) de cis-CTB e AVI após administração da formulação de teste em jejum ou alimentação
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Área de dose normalizada sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUClast(dn)] de cis-CTB e AVI após administração de formulação de teste/referência
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUCúltima) normalizada por dose
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de cis-CTB e AVI (se os dados permitirem) após a administração da formulação de teste em jejum ou alimentação
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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AUC (inf)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido de AUClast mais AUClast até o infinito.
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Área de dose normalizada sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUCinf(dn)] de cis-CTB e AVI (se os dados permitirem) após a administração da formulação de teste/referência
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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AUC (inf)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - ∞).
É obtido a partir da AUCúltima mais AUCúltima ao infinito normalizada por dose
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Tempo em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrendo até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
AEs incluem SAEs e AEs.
TEAEs são EAs que ocorrem após o início do tratamento ou EAs que aumentam de gravidade durante o tratamento
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Tempo em que o participante fornece consentimento informado por meio e incluindo contato de acompanhamento ocorrendo até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Relação causal de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Retiradas devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Amostras de sangue coletadas para análise dos seguintes parâmetros laboratoriais: parâmetros hematológicos (hemoglobina, volume corpuscular médio eritrocitário, hemoglobina corpuscular média eritrocitária, concentração de hemoglobina corpuscular média eritrocitária, contagem de plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos); parâmetros de química clínica (bilirrubina, alanina aminotransferase [ALT], nitrogênio ureico no sangue [BUN], creatinina, potássio, bicarbonato); parâmetros urinários: proteína urinária, hemoglobina urinária, nitrito, esterase leucocitária e bactérias.
O número de participantes com quaisquer anormalidades laboratoriais é apresentado.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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A avaliação dos sinais vitais inclui: pressão arterial sistólica e diastólica (PA) supina e frequência de pulso.
A linha de base será a medição realizada no Dia -1 e a mudança da linha de base (CFB) será calculada para todos os pontos de tempo pós-linha de base e será relatada de acordo com os padrões de relatório do Patrocinador.
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Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Os critérios para alterações clinicamente significativas no ECG (12 derivações) são definidos como: um aumento do intervalo QTc pós-dose em ≥60 mseg em relação à linha de base e é >450 mseg; ou um valor absoluto de QTc é ≥500 mseg para qualquer ECG programado
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Momento em que o participante fornece consentimento informado através e incluindo contato de acompanhamento ocorrido até 35 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Tempo para Cmax (Tmax) de cis-CTB, AVI e ácido hidroxipiválico (HPA)
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Tmax = tempo (horas) até a concentração plasmática máxima (Cmax).
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) (se os dados permitirem) de cis-CTB, AVI e HPA
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Meia-vida de eliminação significa o tempo necessário para que a concentração plasmática diminua em 50% durante a fase de eliminação - se os dados permitirem
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Volume Oral Aparente de Distribuição (Vz/F) (se os dados permitirem) de cis-CTB, AVI e HPA
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento - se os dados permitirem
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Liberação Oral Aparente (CL/F) (se os dados permitirem) de cis-CTB, AVI e HPA
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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A depuração de um medicamento foi a medida da taxa na qual o medicamento foi metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais - se os dados permitirem
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose [Cmax(dn)] de HPA
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Área dose-normalizada sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUClast(dn)] de HPA
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Área normalizada por dose sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUCinf(dn)] (se os dados permitirem) de HPA
Prazo: Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Até 48 horas no período 1, 2, 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .