Naučit se, jak se různé formy studijní medicíny přijímají do krve a jaký vliv má jídlo na studium medicíny u zdravých dospělých
19. května 2025 aktualizováno: Pfizer
Intervenční otevřená, jednodávková, 4 léčebná, 4dobá zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti CTB a AVI podávaných prostřednictvím různých tablet nebo kapslí PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] - 07383PF-07383PF-07383PF-07383PF- [AVP]) a vliv potravy na biologickou dostupnost CTB a AVI podávaných prostřednictvím tablet u zdravých dospělých účastníků
Účelem této studie je seznámit se s studijním lékem CTB-AVP pro léčbu závažných infekcí močových cest, které vyžadují hospitalizaci.
Tato studie hledá:
- dospělí muži a ženy, kteří jsou zdraví a váží více než 50 kg.
- účastníci, kteří mají normální krevní tlak, normální funkci ledvin a jater
- účastníci byli ochotni se po dobu trvání studie držet dál od kofeinu a jiných léků.
Účastníci budou muset zůstat na studijní klinice dva týdny. Všichni účastníci této studie dostanou studijní lék CTB-AVP ústy jednou každý den ve čtyři různé dny. Studovaný lék bude podáván v tobolkách nebo tabletách, nalačno nebo se bude užívat s jídlem. Studie se zaměří na zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní lék. To pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci screeningu muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a s eGFR ≥75 ml/min. (odhadem pomocí rovnice CKD-EPI 2021).
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění; včetně jakéhokoli stavu ovlivňujícího perorální absorpci nebo známé alergie na cefalosporinové skupiny antibiotik
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence nebo současným užíváním jakýchkoli zakázaných souběžných léků.
- Screening krevního tlaku (TK) vleže na zádech ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) u účastníků <60 let; a ≥150/90 mm Hg pro účastníky ve věku ≥60 let po alespoň 5 minutovém odpočinku vleže
- Účastníci s JAKÝKOLI z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin ≥1,5 x Horní hranice normálu (ULN). Účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu si mohou nechat měřit přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTB-AVP kapsle, nalačno
Referenční formulace CTB-AVP v kapslích, podávaná za podmínek nalačno
|
Ceftibuten dihydrát, formulovaný v kapslích
Avibactam proléčivo, formulováno v kapslích
|
|
Experimentální: CTB-AVP Tablet, nalačno
Testovaná formulace CTB-AVP v tabletách, podávaná za podmínek nalačno
|
ceftibuten a proléčivo avibaktamu ve formě tablet
|
|
Experimentální: CTB-AVP Tablet , krm
Testovaná formulace CTB-AVP v tabletách, podávaná za sytých podmínek
|
ceftibuten a proléčivo avibaktamu ve formě tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax] cis-CTB a AVI po podání testované formulace nalačno nebo po jídle
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Cmax se odhaduje na základě plazmatických koncentrací pro testovanou a referenční formulaci
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax(dn)] cis-CTB a AVI po podání testovací/referenční formulace
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Cmax se odhadne na základě plazmatických koncentrací pro testovanou a referenční formulaci a poté se normalizuje podle dávky
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) cis-CTB a AVI po podání testovací formulace nalačno nebo po jídle
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUClast(dn)] cis-CTB a AVI po podání testovací/referenční formulace
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) normalizovaná podle dávky
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) cis-CTB a AVI (pokud to data dovolují) po podání testovací formulace nalačno nebo po jídle
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
AUC (inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získává se z AUClast plus AUClast do nekonečna.
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUCinf(dn)] cis-CTB a AVI (pokud to data umožňují) po podání testovací/referenční formulace
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
AUC (inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞).
Získává se z AUClast plus AUClast do nekonečna normalizovaného podle dávky
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
AE zahrnují SAE i AE.
TEAE jsou AE, které se objevují po zahájení léčby nebo AE se zvyšující se závažností během léčby
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
|
|
Příčinný vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
|
|
Vysazení kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
Vzorky krve odebrané pro analýzu následujících laboratorních parametrů: hematologické parametry (hemoglobin, střední korpuskulární objem erytrocytů, střední korpuskulární hemoglobin erytrocytů, střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytech počet krevních destiček, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, eozinofily, monocyty); klinicko-chemické parametry (bilirubin, alaninaminotransferáza [ALT], dusík močoviny v krvi [BUN], kreatinin, draslík, hydrogenuhličitan); parametry moči: bílkovina v moči, hemoglobin v moči, dusitany, leukocytární esteráza a bakterie.
Je uveden počet účastníků s jakýmikoli laboratorními abnormalitami.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnuje: systolický a diastolický krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci vleže.
Výchozí hodnota bude měření provedené v den -1 a změna od výchozí hodnoty (CFB) bude vypočítána pro všechny časové body po základní linii a bude hlášena podle standardů hlášení sponzora.
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
Kritéria pro klinicky významné změny na EKG (12svodové) jsou definována jako: prodloužení intervalu QTc po podání dávky o ≥60 ms od výchozí hodnoty a je >450 ms; nebo absolutní hodnota QTc je ≥500 ms pro jakékoli plánované EKG
|
Čas, kdy účastník poskytne informovaný souhlas prostřednictvím následného kontaktu včetně, ke kterému dojde až 35 dní po posledním podání studijní intervence
|
|
Čas do Cmax (Tmax) cis-CTB, AVI a kyseliny hydroxypivalové (HPA)
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Tmax = čas (hodiny) do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Poločas eliminace terminálu (t1/2) (pokud to data umožňují) cis-CTB, AVI a HPA
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Eliminační poločas znamená dobu potřebnou k poklesu plazmatické koncentrace o 50 % během eliminační fáze – pokud to údaje dovolují
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Zjevný orální objem distribuce (Vz/F) (pokud to data umožňují) cis-CTB, AVI a HPA
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v plazmě - pokud to údaje umožňují.
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Zjevná ústní clearance (CL/F) (pokud to údaje umožňují) cis-CTB, AVI a HPA
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Clearance léčiva byla mírou rychlosti, kterou bylo léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy – pokud to údaje dovolují
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax(dn)] HPA
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
|
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUClast(dn)] HPA
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
|
|
Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUCinf(dn)] (pokud to data umožňují) HPA
Časové okno: Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Během 48 hodin v období 1, 2, 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .