Aby dowiedzieć się, w jaki sposób różne formy badanej medycyny przenikają do krwi i jaki wpływ ma żywność na badaną medycynę u zdrowych dorosłych
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Interwencyjne, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką, 4 leczeniem i 4 okresami, mające na celu ocenę względnej biodostępności CTB i AVI podawanych w różnych postaciach tabletek lub kapsułek PF-07612577 (PF-06264006 [CTB] - PF-07338233 [AVP]) i wpływ pożywienia na biodostępność CTB i AVI podawanych w tabletkach u zdrowych dorosłych uczestników
Celem niniejszego badania jest poznanie badanego leku CTB-AVP stosowanego w leczeniu ciężkich zakażeń dróg moczowych wymagających hospitalizacji.
W tym badaniu poszukuje się:
- dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi i ważą ponad 50 kg.
- uczestników, którzy mają prawidłowe ciśnienie krwi, prawidłową czynność nerek i wątroby
- uczestnicy chcący trzymać się z daleka od kofeiny i innych leków na czas trwania badania.
Uczestnicy będą musieli pozostać w klinice badawczej przez dwa tygodnie. Wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać doustnie badany lek CTB-AVP raz dziennie przez cztery różne dni. Badany lek będzie podawany w kapsułkach lub tabletkach na czczo lub będzie przyjmowany z posiłkiem. W badaniu uwzględnione zostaną doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże to określić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy badania przesiewowego, mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18. rok życia i są pozornie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, parametry życiowe i standardowy elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) oraz z eGFR ≥75 ml/min (oszacowane przy użyciu równania CKD-EPI 2021).
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej; w tym każdy stan wpływający na wchłanianie po podaniu doustnym lub znana alergia na antybiotyki z grupy cefalosporyn
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji lub bieżącego stosowania jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących.
- Badanie przesiewowe w pozycji leżącej Ciśnienie krwi (BP) ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników w wieku <60 lat; i ≥150/90 mm Hg dla uczestników w wieku ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
- Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono DOWOLNĄ z poniższych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, ocenioną przez laboratorium właściwe dla badania i potwierdzoną pojedynczym powtórzonym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina ≥1,5 x Górna granica normy (GGN). U uczestników, u których w przeszłości występował zespół Gilberta, można zmierzyć stężenie bilirubiny bezpośredniej i kwalifikować się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej wynosi ≤ GGN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki CTB-AVP, na czczo
Preparat referencyjny CTB-AVP w kapsułkach, podawany na czczo
|
Dihydrat ceftibutenu w kapsułkach
Prolek awibaktamu, formułowany w kapsułkach
|
|
Eksperymentalny: Tabletka CTB-AVP, na czczo
Preparat testowy CTB-AVP w tabletkach, podawany na czczo
|
prolek ceftibutenu i awibaktamu w postaci tabletek
|
|
Eksperymentalny: Tabletka CTB-AVP, karmiona
Preparat testowy CTB-AVP w tabletkach, podawany po posiłku
|
prolek ceftibutenu i awibaktamu w postaci tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu [Cmax] cis-CTB i AVI po podaniu badanej formulacji na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Cmax szacuje się na podstawie stężeń w osoczu preparatu testowego i preparatu referencyjnego
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Znormalizowane względem dawki maksymalne obserwowane stężenie w osoczu [Cmax(dn)] cis-CTB i AVI po podaniu preparatu testowego/referencyjnego
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Cmax szacuje się na podstawie stężeń w osoczu preparatu testowego i referencyjnego, a następnie normalizuje się w zależności od dawki
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) cis-CTB i AVI po podaniu badanego preparatu na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia [AUClast(dn)] cis-CTB i AVI po podaniu preparatu testowego/referencyjnego
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Pole pod krzywą czasu stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) znormalizowanego według dawki
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf) cis-CTB i AVI (jeśli pozwalają na to dane) po podaniu badanego preparatu na czczo lub po posiłku
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
AUC (inf) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0 - ∞).
Otrzymuje się go od AUClast plus AUClast do nieskończoności.
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUCinf(dn)] cis-CTB i AVI (jeśli pozwalają na to dane) po podaniu preparatu testowego/referencyjnego
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
AUC (inf) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0 - ∞).
Otrzymuje się go z AUClast plus AUClast do nieskończoności, normalizowanej przez dawkę
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik udziela świadomej zgody, włącznie z kontaktem kontrolnym, który miał miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
AE obejmują zarówno SAE, jak i AE.
TEAE to zdarzenia niepożądane, które występują po rozpoczęciu leczenia lub zdarzenia niepożądane o nasileniu podczas leczenia
|
Czas, w którym uczestnik udziela świadomej zgody, włącznie z kontaktem kontrolnym, który miał miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
|
|
Związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
|
|
Wycofanie się z powodu zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
Próbki krwi pobrane do analizy następujących parametrów laboratoryjnych: parametrów hematologicznych (hemoglobina, średnia objętość krwinki erytrocytów, średnia objętość hemoglobiny w krwince erytrocytów, średnie stężenie hemoglobiny w krwince erytrocytów, liczba płytek krwi, leukocyty, limfocyty, neutrofile, eozynofile, monocyty); parametry chemii klinicznej (bilirubina, aminotransferaza alaninowa [ALT], azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina, potas, wodorowęglany); parametry moczu: białko moczu, hemoglobina w moczu, azotyny, esteraza leukocytowa i bakterie.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
Ocena parametrów życiowych obejmuje: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej oraz częstość tętna.
Wartość bazowa będzie pomiarem wykonanym w dniu -1, a zmiana w stosunku do wartości bazowej (CFB) zostanie obliczona dla wszystkich punktów czasowych po linii bazowej i zostanie zaraportowana zgodnie ze standardami raportowania Sponsora.
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
Kryteria istotnych klinicznie zmian w EKG (12-odprowadzeniowe) definiuje się jako: wydłużenie odstępu QTc po podaniu dawki o ≥60 ms w stosunku do wartości wyjściowych i wynosi > 450 ms; lub bezwzględna wartość QTc wynosi ≥500 ms dla dowolnego zaplanowanego EKG
|
Czas, w którym uczestnik wyraził świadomą zgodę poprzez kontakt uzupełniający, który ma miejsce do 35 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
|
|
Czas do Cmax (Tmax) cis-CTB, AVI i kwasu hydroksypiwalinowego (HPA)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Tmax = czas (w godzinach) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) (jeśli pozwalają na to dane) cis-CTB, AVI i HPA
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji oznacza czas wymagany, aby stężenie w osoczu spadło o 50% w fazie eliminacji – jeśli pozwalają na to dane
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) (jeśli pozwalają na to dane) cis-CTB, AVI i HPA
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu – jeśli pozwalają na to dane
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Pozorny klirens ustny (CL/F) (jeśli dane na to pozwalają) cis-CTB, AVI i HPA
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Klirens leku był miarą szybkości, z jaką lek był metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych, jeśli pozwalają na to dane
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu znormalizowane względem dawki [Cmax(dn)] HPA
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
|
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUClast(dn)] HPA
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
|
|
Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu [AUCinf(dn)] (jeśli dane na to pozwalają) HPA
Ramy czasowe: Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Przez 48 godzin w okresie 1, 2, 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4691003
- 2023-507117-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .