신경성 식욕부진증에 대한 대변 미생물군 이식 (FMT-AN)
2026년 5월 22일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
신경성 식욕부진증에 대한 대변 미생물군 이식의 파일럿 타당성 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험의 목적은 신경성 식욕부진증(AN) 환자에게 대변 미생물군 이식(FMT) 치료가 타당성, 수용성 및 예비 효과를 입증하는지 여부를 결정하는 것입니다.
구체적으로 연구자들은 FMT 개입을 받은 참가자와 위약을 받은 참가자 간의 체중, 장내 미생물, 소변, 혈액 바이오마커 및 기분 증상의 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
다음 파일럿 무작위 대조 시험에서 연구자의 목표는 FMT 치료가 소아 AN 참가자에게 타당성, 수용성 및 예비 효과를 입증하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 FMT의 사용이 참가자의 체중 회복 속도, 장내 미생물군집, 관련 소변 및 혈액 바이오마커, 기분 증상에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 연구를 수행하는 연구자의 이론적 근거는 장내 미생물군집, 에너지 조절 및 행동 간의 상호 작용을 더 잘 이해하는 것입니다. 이는 소아 AN에서 FMT의 역할을 평가하는 최초의 연구가 될 것이며 이 보조 치료 방식이 이 복잡한 신경정신병적 장애의 대사 및 행동 발현을 관리하는 데 이점이 있는지 여부를 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 절차 측면에서 McMaster Children's Hospital에서 모집된 20명의 AN 환자로 구성된 파일럿 샘플 구성원은 무작위로 FMT 또는 위약을 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 8주 개입 기간 동안 정기적인 간격으로 일련의 평가를 완료하고 개입 후 4주 후에 후속 조치를 완료해야 합니다.
연구의 주요 결과는 채용 및 유지율입니다. 기술 통계는 연구 참여에 동의할 청소년의 수와 연구를 완료할 청소년의 수를 결정하는 데 사용됩니다.
연구의 두 번째 결과 중 하나는 FMT에 대한 참가자의 태도입니다. 이는 중재를 완료한 사람과 연구 참여에 동의하지 않은 사람 간의 질적 인터뷰를 통해 측정됩니다.
연구자들은 "정보력"이라는 방법을 사용하여 포화 상태에 도달했음을 알게 될 것이며 연구 질문이 얼마나 광범위한지, 분석을 안내하는 명확한 이론이 있는지, 연구 참가자가 얼마나 다양하고 얼마나 유용한지 탐구할 것입니다. 정보가 누적됩니다. 이를 바탕으로 조사관은 진행할 적절한 인터뷰 횟수를 결정합니다.
나머지 2차 결과는 예비 결과(임상, 생물학적, 생화학적, 안전성)의 배터리입니다. 조사관은 설문지, 인체 측정 데이터, 대변 분석(16s rRNA), 소변 대사 분석, 타액 초여과액, 혈액 작업의 변화 및 안전성 결과에 대한 부작용에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 여러 시점에서 이러한 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikhil Pai, MD
- 전화번호: 73587 905-521-2100
- 이메일: pain@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- 전화번호: 76035 905-521-2100
- 이메일: coutur@mcmaster.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 모든 연구 대상자는 표준 접근법에 따라 ED 팀의 주치의에 의해 AN(제한 유형 또는 폭식/제거 유형)으로 진단되었습니다. 연구 참가자는 다음을 수행합니다.
- 채용 시점에 12~17세여야 합니다.
- 동의할 능력이 있다
- 태어날 때 여성 성별로 지정됨(성별이 다양할 수 있음)
- MCH의 소아 응급실 프로그램에 적극적으로 참여하십시오.
- 치료 의사가 결정한 치료 목표 체중의 <85%에 해당하는 체중을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준: 잠재적 연구 대상자는 다음과 같은 이유로 제외됩니다.
- 연구 무작위 배정 후 2주 이내에 항생제에 노출
- 무작위 배정 후 2주 이내에 새로운 프로바이오틱스/경구 영양 보충제 시작
- 활동적인 임신
- 활동성 정신병 또는 자살 충동
- 체강 질병, 염증성 장 질환(또는 연구 팀이 결정한 기타 조건)을 포함하여 체중이나 장내 미생물군집에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분변 미생물군 이식
이전 프로토콜에 따라 사전 선별, 준비 및 냉동된 기증자 대변 은행은 협력자의 실험실을 통해 모든 경구 FMT 캡슐(OFC)을 준비하는 데 사용됩니다.
수혜자는 8주 치료 과정 동안 단일 기증자로부터 준비된 OFC(캡슐 2개, 하루 2회, 주 2회)를 받아 수혜자의 FMT 생착 평가를 지원합니다. 이는 연구 기간 동안 총 64개의 캡슐이 됩니다.
각 OFC에는 크기 00 젤라틴 캡슐 내에 건조된 건강한 기증 대변 약 15.0g이 들어 있습니다.
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크기 00 젤라틴 캡슐에 들어 있는 건조된 건강한 기증자 대변 15.0g으로 구성된 시험용 생물학적 제제로, 8주 동안 하루에 두 번, 주당 두 번 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
메틸셀룰로오스가 함유된 경구용 위약 캡슐(OPC)은 크기, 색상, 맛 및 복용량이 동일합니다.
참가자는 8주 동안 일주일에 2일, 하루에 두 번 위약 치료 캡슐을 복용해야 합니다(총 64개의 캡슐).
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메틸셀룰로오스를 함유한 경구 위약 캡슐(OPC)은 8주 동안 하루에 두 번, 일주일에 두 번씩 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구에 동의한 참가자 수를 연구에 관심을 보인 참가자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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유지율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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연구를 완료한 참가자 수를 연구에 동의한 참가자 수로 나눈 값입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분변 미생물군 이식에 대한 태도
기간: 12주차(후속)
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FMT에 대한 태도는 모든 참가자(시험에 참여한 청소년 20명과 부모, 참여를 거부한 청소년 10명과 부모, 보호자)의 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 연구됩니다.
정성적 설명을 사용하여 인터뷰에서는 FMT에 대한 환자 및 보호자의 태도와 효능에 대한 인상(시험에 참여한 경우)을 탐구합니다.
질문에는 "천연" 대 "약물" 제품에 대한 인식, AN의 원인에 대한 관점, 기타 잠재적 치료법에 대한 관심이 포함됩니다.
인터뷰는 Zoom for Healthcare를 사용하여 가상으로 진행되며, 그대로 전사된 다음 NVivo를 사용하여 주제에 맞게 코딩됩니다.
이 분석은 해석이 거의 또는 전혀 없이 데이터에 가깝게 유지됩니다.
우리의 분석에는 총괄적인 내용 분석도 포함됩니다.
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12주차(후속)
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키
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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높이가 수집됩니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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무게
기간: 0주차(기준), 2주차, 4주차(치료 중간), 6주차, 8주차(중재 후), 10주차, 12주차(추적 조사)
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체중은 연구 참가자에게 제공되는 가정 체중계를 사용하여 병원 방문 사이에 측정됩니다.
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0주차(기준), 2주차, 4주차(치료 중간), 6주차, 8주차(중재 후), 10주차, 12주차(추적 조사)
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섭식장애 검사 설문지
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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EDEQ는 월경 상태를 포함하여 섭식 장애 증상의 심각도를 측정하는 28개 항목의 표준화된 설문지입니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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벡 우울증 목록
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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BDI는 우울 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목 설문지입니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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Beck 불안 목록
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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BAI는 불안 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목 설문지입니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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예일-브라운-코넬 섭식 장애 척도
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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YBC-EDS는 식습관에 대한 장애, 지속성 및 강박적 사고의 정도와 강박성을 평가합니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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위장관 증상 평가 척도
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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이는 다양한 GI 증상을 포착하기 위한 15개 항목 평가 척도입니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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대변 대사산물의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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연구 전반에 걸쳐 기증자 특정 균주/유전자의 생착 및 미생물 유래 대사산물 수준뿐만 아니라 미생물군의 알파 및 베타 다양성의 변화를 조사하기 위해 대변을 수집합니다.
모든 대변 샘플은 가정용 수집 키트를 사용하여 수집됩니다.
샘플은 병원으로 가져오거나 참가자가 유료 택배로 배송할 때 잠긴 안전한 -80°C 연구용 냉동고에 수집되어 보관됩니다.
대변 샘플은 16s rRNA 유전자 프로파일링을 위해 서열 분석됩니다.
모든 16s rRNA 분석은 앰플리콘 서열 변이체를 식별하고, 분류학적 할당을 수행하고, 알파 및 베타 다양성과 차등적인 분류학적 존재비를 분석하기 위해 협력자의 실험실을 통해 사내 생물정보학 파이프라인을 사용하여 수행됩니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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소변 대사체학의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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소변 샘플은 각 참가자로부터 수집됩니다.
비표적 대사산물 프로파일링은 존재하는 모든 것을 식별하기 위해 샘플에서 가능한 한 많은 대사산물을 탐색하고 식별하는 데 사용되는 방법입니다.
이 접근법은 새로운 대사산물을 발견하고 다른 결과와 상관관계가 있을 수 있는 대사산물 수준의 변화를 식별하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
우리는 그룹 간의 존재를 비교하기 위해 t-테스트를 사용하고 결과 간의 연관성을 식별하기 위해 상관 계수를 사용하여 가장 풍부한 대사 산물의 차이를 보고할 것입니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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타액 한외여과액의 변화
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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대사체 분석을 위해 타액 샘플을 수집합니다.
타액 한외여과물은 협력자에 의해 대변 및 소변 샘플에 대해 위에서 설명한 대로 분석됩니다.
모든 타액 한외여과물은 동일한 다중 세그먼트 주입-모세관 전기영동-질량 분석기를 사용하여 보고되며, 여기서 대사산물은 참조 표준과 상대 농도를 비교하기 위해 효과 크기를 사용하여 보고됩니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 중간), 8주차(개입 후), 12주차(추적 조사)
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전체 혈구 수의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 개입 후까지 전체 혈구 수의 변화를 대응 t-검정을 사용하여 비교합니다. 전체 혈구 수에는 다음이 포함됩니다(측정 단위 포함). 적혈구 수(RBC)- 세포/L 헤모글로빈(Hb)- g/L 적혈구 용적률- L/L 평균 적혈구 용적(MCV)- fL 평균 적혈구 혈색소(MCH)- pg 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)- g/L 적혈구 분포 폭(RDW) - % 백혈구 수(WBC) - 세포/L 호중구 - 세포/L 림프구 - 세포/L 호산구 - 세포/L 호염기구 - 세포/L 단핵구 - 세포/L |
0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 개입 후까지 C 반응성 단백질(CRP)의 변화를 쌍을 이루는 t-검정을 사용하여 비교합니다.
CRP(mg/L 단위로 측정)는 급성 또는 만성 질환의 염증을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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알칼리성 포스파타제의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 개입 후까지 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 변화를 쌍을 이루는 t-검정을 사용하여 비교합니다.
ALP(U/L로 측정)는 간 기능과 관련이 있습니다.
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0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 개입 후까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 쌍을 이루는 t-검정을 사용하여 비교합니다.
ALT(U/L로 측정)는 간 기능과 관련이 있습니다.
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0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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25-OH 비타민 D의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 개입 후까지의 25-OH 비타민 D의 변화를 대응 t-검정을 통해 비교합니다.
25-OH 비타민 D(ng/ml 단위로 측정)는 비타민 D 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
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0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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알부민의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 중재 후까지 알부민의 변화를 쌍 t-검정을 사용하여 비교합니다.
알부민(g/L 단위로 측정)은 간 및 신장 기능과 관련이 있습니다.
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0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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난포 자극 호르몬의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 개입 후까지 난포 자극 호르몬(FSH)의 변화를 대응 t-검정을 사용하여 비교합니다.
FSH(mIU/mL 단위로 측정)는 임신 가능성과 월경 측면을 결정하는 데 중요합니다.
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0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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황체형성 호르몬의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 개입 후까지 황체형성 호르몬(LH)의 변화를 대응 t-검정을 사용하여 비교합니다.
LH(IU/L로 측정)는 임신 가능성과 월경 측면을 결정하는 데 중요합니다.
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0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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유리 테스토스테론의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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제공된 혈액 샘플을 사용하여 기준선부터 개입 후까지의 유리 테스토스테론의 변화를 대응 t-검정을 사용하여 비교합니다.
유리 테스토스테론(nmol/L 단위로 측정)은 호르몬과 관련된 다양한 신체 기능을 평가하는 데 중요합니다.
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0주차(기준선), 8주차(개입 후)
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안전 결과의 유무
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 유해 사례 및 심각한 유해 사례를 정의합니다.
이 프레임워크는 임상시험 전반에 걸쳐 광범위한 안전 문제를 분류하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMTAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .