Fekal mikrobiotatransplantasjon for anorexia nervosa (FMT-AN)
22. mai 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
En pilotgjennomførbarhet randomisert kontrollert studie av fekal mikrobiota-transplantasjon for ungdomsanorexia nervosa
Formålet med denne pilot randomisert-kontrollerte studien er å avgjøre om Fecal Microbiota Transplant (FMT) behandling viser gjennomførbarhet, akseptabilitet og prelinær effektivitet blant pasienter med anorexia nervosa (AN).
Spesielt har etterforskerne som mål å sammenligne endringer i vekt, tarmmikrobiom, urin, blodbiomarkører og humørsymptomer mellom deltakere som mottar FMT-intervensjonen og placebo.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den følgende pilot randomisert-kontrollerte studien er etterforskernes mål å finne ut om FMT-behandling viser gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet hos pediatriske AN-deltakere. Etterforskerne vil vurdere hvordan bruken av FMT påvirker deltakernes hastighet på vektgjenoppretting, tarmmikrobiom, relevante urin- og blodbiomarkører og humørsymptomer. Etterforskernes begrunnelse for å utføre studien er å bedre forstå interaksjonene mellom tarmmikrobiomet, energiregulering og atferd. Dette vil være den første studien for å vurdere rollen til FMT i pediatrisk AN og vil bidra til å fastslå om denne tilleggsbehandlingsmodaliteten har fordel i å håndtere de metabolske og atferdsmessige manifestasjonene av denne komplekse nevropsykiatriske lidelsen.
Når det gjelder studieprosedyrer, vil medlemmer av et pilotutvalg på 20 AN-pasienter rekruttert fra McMaster Children's Hospital bli randomisert til å motta FMT eller placebo. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre et batteri av vurderinger med jevne mellomrom over den 8-ukers intervensjonsperioden, og ved et oppfølgingspunkt fire uker etter intervensjon.
Studiens primære resultater er rekrutterings- og retensjonsrater. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme antall ungdommer som vil godta å delta i studien og de som skal fullføre studien.
Et av studiens sekundære utfall er deltakernes holdninger til FMT. Dette vil bli målt gjennom kvalitative intervjuer blant de som gjennomførte intervensjonen og de som ikke takker ja til å delta i studien.
Etterforskerne vil vite at vi har nådd metning ved å bruke en metode kalt "informasjonskraft" og vil utforske hvor brede forskningsspørsmålene er, om det er klare teorier som veileder analysen, hvor varierte deltakerne i studien er, og hvor mye nyttig informasjon påløper. Basert på dette vil etterforskerne bestemme passende antall intervjuer å lede.
Det gjenværende sekundære utfallet er et batteri av foreløpige utfall (kliniske, biologiske, biokjemiske og sikkerhet). Etterforskerne vil vurdere disse resultatene på flere tidspunkter ved hjelp av spørreskjemaer, antropometriske data, avføringsanalyse (16s rRNA), urinmetabolsk analyse, spyttultrafiltrater, endringer i blodarbeid og vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser for sikkerhetsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikhil Pai, MD
- Telefonnummer: 73587 905-521-2100
- E-post: pain@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Telefonnummer: 76035 905-521-2100
- E-post: coutur@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle studieobjekter vil ha blitt diagnostisert med AN (begrensende type eller overspisings-/rensetype) av primærlegen på ED-teamet, i henhold til standard tilnærming. Studiedeltakere vil:
- Være 12-17 år ved rekruttering
- Har kapasitet til å samtykke
- Bli tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen (kan være forskjellig mellom kjønn)
- Vær aktive pasienter i det pediatriske ED-programmet ved MCH
- Ha en vekt som er <85 % av behandlingsmålvekten, bestemt av den behandlende legen
Ekskluderingskriterier: Potensielle studieemner vil bli ekskludert på grunn av følgende årsaker:
- Eksponering for antibiotika innen to uker etter randomisering av studien
- Oppstart av nye probiotika / orale kosttilskudd innen to uker etter randomisering
- Aktiv graviditet
- Aktiv psykose eller selvmordstanker
- Andre komorbiditeter som kan påvirke vekten eller tarmmikrobiomet, inkludert cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (eller andre tilstander som bestemt av studieteamet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Banked donor avføring som tidligere har blitt screenet, forberedt og frosset i henhold til tidligere protokoller vil bli brukt til å klargjøre alle orale FMT-kapsler (OFC) gjennom laboratoriet til en samarbeidspartner.
Mottakere vil motta OFC (to kapsler, to ganger om dagen, to ganger per uke) tilberedt fra en enkelt donor gjennom hele sitt 8-ukers behandlingsforløp, for å støtte vurdering av FMT-engraftment hos mottakere; dette utgjør totalt 64 kapsler i løpet av studiens varighet.
Hver OFC vil inneholde omtrent 15,0 g tørket sunn donoravføring i en størrelse 00 gelatinkapsel.
|
Et biologisk undersøkelsesmiddel bestående av 15,0 g tørket, sunn donoravføring inneholdt i en størrelse 00 gelatinkapsel, som skal tas to ganger per dag, to ganger per uke over en 8-ukers varighet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende orale placebokapsler (OPC) som inneholder metylcellulose vil være identiske når det gjelder størrelse, farge, smak og dosering.
Deltakerne vil bli bedt om å ta Placebo-behandlingskapslene to ganger daglig i to dager per uke i en varighet på åtte uker (totalt 64 kapsler).
|
Orale placebokapsler (OPC) som inneholder metylcellulose, skal tas to ganger per dag, to ganger per uke over en 8-ukers varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Antall deltakere som har gitt samtykke til studien delt på antall deltakere som viser interesse for studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Antall deltakere som fullførte studien delt på antall deltakere som samtykket i studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til fekal mikrobiotatransplantasjon
Tidsramme: Uke 12 (oppfølging)
|
Holdninger til FMT vil bli studert gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer av alle deltakerne: de 20 ungdommene og deres foreldre i forsøket, og de 10 ungdommene og deres foreldre som takker nei til deltakelse, og deres foresatte.
Ved å bruke kvalitativ beskrivelse vil intervjuer utforske pasientens og foresattes holdninger til FMT, så vel som deres inntrykk av effekt (hvis de deltok i forsøket).
Spørsmål vil omfatte oppfatninger av "naturlige" versus "narkotika"-produkter, perspektiver på årsaker til AN og interesser i andre potensielle behandlinger.
Intervjuer vil bli utført virtuelt, ved hjelp av Zoom for Healthcare, transkribert ordrett og deretter kodet for temaer ved hjelp av NVivo.
Denne analysen holder seg nær dataene med liten eller ingen tolkning.
Vår analyse vil også inkludere en summativ innholdsanalyse.
|
Uke 12 (oppfølging)
|
|
Høyde
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Høyde vil bli samlet.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Vekt
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 2, uke 4 (midt i behandling), uke 6, uke 8 (etter intervensjon), uke 10, uke 12 (oppfølging)
|
Vekten vil bli målt mellom sykehusbesøk ved hjelp av hjemmevekt som gis til studiedeltakerne.
|
Uke 0 (baseline), uke 2, uke 4 (midt i behandling), uke 6, uke 8 (etter intervensjon), uke 10, uke 12 (oppfølging)
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
EDEQ er et standardisert spørreskjema med 28 elementer som måler alvorlighetsgraden av symptomer på spiseforstyrrelser, inkludert menstruasjonsstatus.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
BDI er et spørreskjema med 21 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
BAI er et spørreskjema med 21 elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Yale-Brown-Cornell spiseforstyrrelsesskala
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
YBC-EDS vurderer svekkelse, utholdenhet og grad av tvangstanking og tvangsmessighet om spiseatferd.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Dette er en vurderingsskala med 15 elementer for å fange opp en rekke GI-symptomer.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endringer i avføringsmetabolitter
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Avføring vil bli samlet inn for å undersøke endringer i alfa- og beta-diversitet av mikrobiota, samt innpodning av donorspesifikke stammer/gener og mikrobielt avledede metabolittnivåer gjennom hele studien.
Alle avføringsprøver vil bli samlet inn ved hjelp av et hjemmeoppsamlingssett.
Prøver vil bli samlet inn og lagret i låste, sikre -80°C studiefrysere når de bringes til sykehuset eller sendes med betalt bud av deltakerne.
Avføringsprøver vil bli sekvensert for 16s rRNA-genprofilering.
Alle 16s rRNA-analyser vil bli utført ved hjelp av interne bioinformatikkrørledninger gjennom laboratoriet til en samarbeidspartner for å identifisere amplikonsekvensvarianter, utføre taksonomiske tildelinger og analysere alfa- og beta-diversitet og differensiell taksonomisk overflod.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endringer i urinmetabolomikk
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Urinprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker.
Ikke-målrettet metabolittprofilering er en metode som brukes til å utforske og identifisere så mange metabolitter som mulig i en prøve for å identifisere hva som er tilstede.
Denne tilnærmingen er utviklet for å hjelpe med å oppdage nye metabolitter, og identifisere endringer i metabolittnivåer som kan korrelere med andre utfall.
Vi vil rapportere forskjeller i metabolitter med høyest overflod ved å bruke t-tester for å sammenligne deres tilstedeværelse mellom grupper, og korrelasjonskoeffisienter for å identifisere assosiasjoner mellom utfall.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endringer i spyttultrafiltrater
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
Spyttprøver vil bli samlet inn for metabolomisk analyse.
Spyttultrafiltrater vil bli analysert som beskrevet ovenfor for avførings- og urinprøver av en samarbeidspartner.
Alle spyttultrafiltrater vil bli rapportert ved bruk av det samme multisegment injeksjon-kapillær elektroforese-massespektrometer, hvor metabolitter rapporteres ved bruk av effektstørrelser for å sammenligne relative konsentrasjoner mot referansestandarder.
|
Uke 0 (baseline), uke 4 (midt i behandling), uke 8 (post-intervensjon), uke 12 (oppfølging)
|
|
Endringer i fullstendig blodtelling
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene vil endringer i fullstendig blodtall fra baseline til post-intervensjon sammenlignes ved bruk av parede t-tester. Den fullstendige blodtellingen inkluderer (med deres måleenheter): Antall røde blodlegemer (RBC)- celler/L Hemoglobin (Hb)- g/L Hematokrit- L/L Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)- fL Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)- pg Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)- g/L Røde blodlegemers distribusjonsbredde (RDW)- % Hvit blodtelling (WBC) - celler/L nøytrofiler - celler/L Lymfocytter - celler/L Eosinofiler - celler/L Basofiler - celler/L Monocytter - celler/L |
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene vil endringer i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til post-intervensjon bli sammenlignet ved bruk av parede t-tester.
CRP (målt i mg/L) brukes til å overvåke betennelse ved akutte eller kroniske tilstander.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene vil endringer i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til post-intervensjon sammenlignes ved bruk av parede t-tester.
ALP (målt i U/L) er assosiert med leverfunksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i alaninaminotransferase
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene vil endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til post-intervensjon sammenlignes ved bruk av parede t-tester.
ALT (målt i U/L) er assosiert med leverfunksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i 25-OH vitamin D
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene vil endringer i 25-OH vitamin D fra baseline til post-intervensjon bli sammenlignet ved bruk av parede t-tester.
25-OH Vitamin D (målt i ng/ml) brukes som et mål på vitamin D-nivåer.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i albumin
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene vil endringer i albumin fra baseline til post-intervensjon bli sammenlignet ved bruk av parede t-tester.
Albumin (målt i g/L) er assosiert med lever- og nyrefunksjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene vil endringer i follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til post-intervensjon sammenlignes ved bruk av parede t-tester.
FSH (målt i mIU/mL) er viktig for å bestemme aspekter ved fruktbarhet og menstruasjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i luteiniserende hormon
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene vil endringer i luteiniserende hormon (LH) fra baseline til post-intervensjon bli sammenlignet ved bruk av parede t-tester.
LH (målt i IE/L) er viktig for å bestemme aspekter ved fruktbarhet og menstruasjon.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Endringer i fritt testosteron
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
Ved å bruke de medfølgende blodprøvene, vil endringer i fritt testosteron fra baseline til post-intervensjon sammenlignes ved bruk av parede t-tester.
Fritt testosteron (målt i nmol/L) er viktig for å vurdere ulike kroppsfunksjoner knyttet til hormoner.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 8 (etter intervensjon)
|
|
Tilstedeværelse av sikkerhetsresultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt for å definere bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Dette rammeverket vil bli brukt til å klassifisere brede sikkerhetsproblemer gjennom hele prøveperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMTAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen nåværende plan for å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .