Трансплантация фекальной микробиоты при нервной анорексии (FMT-AN)
22 мая 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование трансплантации фекальной микробиоты при нервной анорексии у подростков
Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования — определить, демонстрирует ли лечение трансплантацией фекальной микробиоты (FMT) осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность среди пациентов с нервной анорексией (АН).
В частности, исследователи стремятся сравнить изменения веса, микробиома кишечника, мочи, биомаркеров крови и симптомов настроения между участниками, получавшими вмешательство FMT, и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В следующем пилотном рандомизированном контролируемом исследовании цель исследователей — определить, демонстрирует ли лечение ТФМ осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность у педиатрических участников АН. Исследователи оценят, как использование ТФМ влияет на скорость восстановления веса участников, микробиом кишечника, соответствующие биомаркеры мочи и крови, а также симптомы настроения. Цель исследования заключается в том, чтобы лучше понять взаимодействие между кишечным микробиомом, регуляцией энергии и поведением. Это будет первое исследование, которое оценит роль ТФМ при детской НА и поможет установить, имеет ли этот дополнительный метод лечения пользу в управлении метаболическими и поведенческими проявлениями этого сложного нервно-психического расстройства.
Что касается процедур исследования, участники пилотной выборки из 20 пациентов с АН, набранных из детской больницы Макмастера, будут рандомизированы для получения ТФМ или плацебо. Всем участникам будет предложено пройти комплекс обследований через регулярные промежутки времени в течение 8-недельного периода вмешательства, а также в последующий период через четыре недели после вмешательства.
Основными результатами исследования являются показатели набора и удержания сотрудников. Описательная статистика будет использоваться для определения количества подростков, которые согласятся участвовать в исследовании, и тех, кто завершит исследование.
Одним из вторичных результатов исследования является отношение участников к ТФМ. Это будет измеряться посредством качественных интервью среди тех, кто завершил вмешательство, и тех, кто не согласен участвовать в исследовании.
Исследователи узнают, что мы достигли насыщения, используя метод, называемый «информационная власть», и изучат, насколько широки вопросы исследования, существуют ли четкие теории, которыми можно руководствоваться при анализе, насколько разнообразны участники исследования и насколько полезны информация накапливается. На основании этого следователи определят необходимое количество допросов.
Оставшийся вторичный результат представляет собой набор предварительных результатов (клинических, биологических, биохимических и безопасности). Исследователи будут оценивать эти результаты в различные моменты времени, используя анкеты, антропометрические данные, анализ кала (16s рРНК), метаболический анализ мочи, ультрафильтраты слюны, изменения в анализе крови и общие терминологические критерии для нежелательных явлений для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikhil Pai, MD
- Номер телефона: 73587 905-521-2100
- Электронная почта: pain@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Номер телефона: 76035 905-521-2100
- Электронная почта: coutur@mcmaster.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: всем субъектам исследования будет поставлен диагноз АН (ограничивающего типа или типа переедания/очищения) главным врачом бригады неотложной помощи в соответствии со стандартным подходом. Участники исследования:
- На момент приема на работу вам должно быть 12–17 лет.
- Иметь способность давать согласие
- При рождении должен быть назначен женский пол (может быть разнообразным по полу)
- Будьте активными пациентами в программе педиатрической неотложной помощи в MCH.
- Иметь вес, который составляет <85% от целевого веса лечения, определенного лечащим врачом.
Критерии исключения: Потенциальные субъекты исследования будут исключены по следующим причинам:
- Воздействие антибиотиков в течение двух недель после рандомизации исследования
- Начало приема новых пробиотиков/пищевых добавок для перорального применения в течение двух недель после рандомизации.
- Активная беременность
- Активный психоз или суицидальные мысли
- Другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на вес или микробиом кишечника, включая целиакию, воспалительные заболевания кишечника (или другие состояния, определенные исследовательской группой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансплантация фекальной микробиоты
Банкированные донорские фекалии, которые были предварительно проверены, подготовлены и заморожены в соответствии с предыдущими протоколами, будут использоваться для приготовления всех пероральных капсул FMT (OFC) в лаборатории сотрудника.
Реципиенты будут получать OFC (две капсулы два раза в день, два раза в неделю), приготовленные от одного донора в течение 8-недельного курса лечения, для поддержки оценки приживления трансплантата FMT у реципиентов; это в общей сложности составляет 64 капсулы за весь период исследования.
Каждый OFC будет содержать примерно 15,0 г высушенного стула здорового донора в желатиновой капсуле размера 00.
|
Исследовательский биологический препарат состоял из 15,0 г высушенного стула здорового донора, помещенного в желатиновую капсулу размера 00, которую следует принимать два раза в день, два раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо для перорального применения (OPC), содержащие метилцеллюлозу, будут идентичны по размеру, цвету, вкусу и дозировке.
Участникам будет предложено принимать капсулы для лечения плацебо два раза в день в течение двух дней в неделю в течение восьми недель (всего 64 капсулы).
|
Капсулы плацебо для перорального применения (OPC), содержащие метилцеллюлозу, следует принимать два раза в день два раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год.
|
Число участников, давших согласие на участие в исследовании, разделенное на количество участников, проявивших интерес к исследованию.
|
После завершения обучения в среднем один год.
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год.
|
Число участников, завершивших исследование, разделенное на количество участников, давших согласие на участие в исследовании.
|
После завершения обучения в среднем один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к трансплантации фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12-я неделя (последующее наблюдение)
|
Отношение к ТФМ будет изучаться посредством полуструктурированных качественных интервью всех участников: 20 подростков и их родителей, участвующих в исследовании, а также 10 подростков и их родителей, которые отказываются от участия, и их опекунов.
Используя качественное описание, интервью позволят изучить отношение пациентов и опекунов к ТФМ, а также их впечатления об эффективности (если они участвовали в исследовании).
Вопросы будут включать восприятие «натуральных» продуктов по сравнению с «лекарственными», взгляды на причины АН и интерес к другим потенциальным методам лечения.
Интервью будут проводиться виртуально с использованием Zoom для здравоохранения, дословно расшифровываться, а затем кодироваться по темам с помощью NVivo.
Этот анализ остается близким к данным практически без интерпретации.
Наш анализ также будет включать в себя суммирующий контент-анализ.
|
12-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Высота
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Высота будет собрана.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Масса
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 2-я неделя, 4-я неделя (в середине лечения), 6-я неделя, 8-я неделя (после вмешательства), 10-я неделя, 12-я неделя (последующее наблюдение)
|
Вес будет измеряться между посещениями больницы с использованием домашних весов, предоставленных участникам исследования.
|
0-я неделя (исходный уровень), 2-я неделя, 4-я неделя (в середине лечения), 6-я неделя, 8-я неделя (после вмешательства), 10-я неделя, 12-я неделя (последующее наблюдение)
|
|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
EDEQ — это стандартизированный опросник из 28 пунктов, который измеряет тяжесть симптомов расстройств пищевого поведения, включая менструальный статус.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
BDI представляет собой опросник из 21 пункта, используемый для измерения тяжести симптомов депрессии.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
BAI представляет собой опросник из 21 пункта, используемый для измерения тяжести симптомов тревоги.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Шкала расстройств пищевого поведения Йельского университета-Брауна-Корнелла
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
YBC-EDS оценивает нарушения, стойкость и степень навязчивых мыслей и компульсивности в отношении пищевого поведения.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Это оценочная шкала из 15 пунктов, позволяющая выявить различные симптомы желудочно-кишечного тракта.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Изменения метаболитов стула
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Кал будет собран для изучения изменений в альфа- и бета-разнообразии микробиоты, а также приживления специфических донорских штаммов/генов и уровней микробных метаболитов на протяжении всего исследования.
Все образцы стула будут собраны с использованием набора для сбора на дому.
Образцы будут собираться и храниться в запертых, безопасных морозильных камерах при температуре -80°C после того, как они будут доставлены в больницу или отправлены участниками платным курьером.
Образцы стула будут секвенированы для определения профиля гена 16s рРНК.
Все анализы 16s рРНК будут проводиться с использованием собственных биоинформатических конвейеров через лабораторию сотрудника для идентификации вариантов последовательности ампликона, выполнения таксономических назначений, а также анализа альфа- и бета-разнообразия и дифференциальной таксономической численности.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в метаболомике мочи
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
У каждого участника будут взяты образцы мочи.
Профилирование нецелевых метаболитов — это метод, используемый для исследования и идентификации как можно большего количества метаболитов в образце для идентификации всего, что присутствует.
Этот подход разработан, чтобы помочь обнаружить новые метаболиты и выявить изменения в уровнях метаболитов, которые могут коррелировать с другими результатами.
Мы сообщим о различиях в метаболитах с самым высоким содержанием, используя t-тесты для сравнения их присутствия между группами и коэффициенты корреляции для выявления связей между результатами.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Изменения ультрафильтратов слюны
Временное ограничение: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Образцы слюны будут собраны для метаболомного анализа.
Ультрафильтраты слюны будут проанализированы сотрудником, как описано выше для образцов кала и мочи.
Обо всех ультрафильтратах слюны будут сообщать с использованием одного и того же многосегментного инъекционно-капиллярного масс-спектрометра для электрофореза, где метаболиты регистрируются с использованием величин эффекта для сравнения относительных концентраций с эталонными стандартами.
|
0-я неделя (исходный уровень), 4-я неделя (в середине лечения), 8-я неделя (после вмешательства), 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Изменения общего анализа крови
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения общего анализа крови от исходного уровня до периода после вмешательства будут сравниваться с помощью парных t-тестов. Общий анализ крови включает (с указанием единиц измерения): Состав эритроцитов (RBC) - клеток/л Гемоглобин (Hb) - г/л Гематокрит - л/л Средний корпускулярный объем (MCV) - фл Средний корпускулярный гемоглобин (MCH) - пг Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) - г/л Ширина распределения эритроцитов (RDW)- % Количество лейкоцитов (WBC) - клеток/л Нейтрофилы - клеток/л Лимфоциты - клеток/л Эозинофилы - клеток/л Базофилы - клеток/л Моноциты - клеток/л |
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с помощью парных t-тестов.
СРБ (измеряется в мг/л) используется для мониторинга воспаления при острых или хронических состояниях.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Изменения щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения щелочной фосфатазы (ЩФ) от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с использованием парных t-тестов.
ЩФ (измеряется в Ед/л) связана с функцией печени.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Изменения аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с использованием парных t-тестов.
АЛТ (измеряется в Е/л) связана с функцией печени.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Изменения 25-OH витамина D
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения уровня 25-OH витамина D от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с использованием парных t-тестов.
25-OH витамин D (измеряется в нг/мл) используется в качестве меры уровня витамина D.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Изменения альбумина
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения альбумина от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с помощью парных t-тестов.
Альбумин (измеряется в г/л) связан с функцией печени и почек.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Изменения фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с использованием парных t-тестов.
ФСГ (измеряется в мМЕ/мл) важен для определения аспектов фертильности и менструации.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Изменения лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения лютеинизирующего гормона (ЛГ) от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с помощью парных t-тестов.
ЛГ (измеряется в МЕ/л) важен для определения аспектов фертильности и менструации.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Изменения свободного тестостерона
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
Используя предоставленные образцы крови, изменения уровня свободного тестостерона от исходного уровня до уровня после вмешательства будут сравниваться с помощью парных t-тестов.
Свободный тестостерон (измеряется в нмоль/л) важен для оценки различных функций организма, связанных с гормонами.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 8 (после вмешательства)
|
|
Наличие результатов безопасности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) будут использоваться для определения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Эта структура будет использоваться для классификации общих проблем безопасности на протяжении всего нашего исследования.
|
После завершения обучения в среднем один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMTAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется передавать данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .