Transplante de microbiota fecal para anorexia nervosa (FMT-AN)
22 de maio de 2026 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Um ensaio piloto randomizado e controlado de viabilidade de transplante de microbiota fecal para anorexia nervosa adolescente
O objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado é determinar se o tratamento com Transplante de Microbiota Fecal (FMT) demonstra viabilidade, aceitabilidade e eficácia pré-linária entre pacientes com anorexia nervosa (AN).
Especificamente, os investigadores pretendem comparar mudanças no peso, microbioma intestinal, urina, biomarcadores sanguíneos e sintomas de humor entre os participantes que recebem a intervenção FMT e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No seguinte ensaio piloto randomizado controlado, o objetivo dos investigadores é determinar se o tratamento FMT demonstra viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar em participantes pediátricos com AN. Os investigadores avaliarão como o uso de FMT afeta a taxa de restauração de peso dos participantes, microbioma intestinal, biomarcadores relevantes de urina e sangue e sintomas de humor. A justificativa dos investigadores para realizar o estudo é compreender melhor as interações entre o microbioma intestinal, regulação energética e comportamento. Este será o primeiro estudo a avaliar o papel do FMT na AN pediátrica e ajudará a estabelecer se esta modalidade de tratamento adjuvante traz benefícios no manejo das manifestações metabólicas e comportamentais deste complexo transtorno neuropsiquiátrico.
Em termos de procedimentos de estudo, os membros de uma amostra piloto de 20 pacientes com AN recrutados no Hospital Infantil McMaster serão randomizados para receber FMT ou placebo. Todos os participantes serão solicitados a completar uma bateria de avaliações em intervalos regulares durante o período de intervenção de 8 semanas e em um ponto de acompanhamento quatro semanas após a intervenção.
Os resultados primários do estudo são as taxas de recrutamento e retenção. Estatísticas descritivas serão utilizadas para determinar o número de adolescentes que concordarão em participar do estudo e aqueles que irão concluí-lo.
Um dos resultados secundários do estudo são as atitudes dos participantes em relação ao FMT. Isso será medido por meio de entrevistas qualitativas entre aqueles que completaram a intervenção e aqueles que não concordam em participar do estudo.
Os investigadores saberão que atingimos a saturação através da utilização de um método denominado “poder da informação” e explorarão quão amplas são as questões de investigação, se existem teorias claras para orientar a análise, quão variados são os participantes no estudo e quão úteis são os participantes no estudo. informações são acumuladas. Com base nisso, os investigadores determinarão o número apropriado de entrevistas a serem realizadas.
O resultado secundário restante é uma bateria de resultados preliminares (clínicos, biológicos, bioquímicos e de segurança). Os investigadores avaliarão esses resultados em vários momentos usando questionários, dados antropométricos, análise de fezes (rRNA 16s), análise metabólica de urina, ultrafiltrados de saliva, mudanças em exames de sangue e critérios de terminologia comum para eventos adversos para resultados de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikhil Pai, MD
- Número de telefone: 73587 905-521-2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Número de telefone: 76035 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão: Todos os sujeitos do estudo terão sido diagnosticados com AN (tipo restritivo ou tipo compulsão alimentar/purgativa) pelo médico principal da equipe de pronto-socorro, de acordo com a abordagem padrão. Os participantes do estudo irão:
- Ter entre 12 e 17 anos no momento do recrutamento
- Ter capacidade para consentir
- Ser atribuído ao sexo feminino no nascimento (pode ser de gênero diverso)
- Ser pacientes ativos no programa de pronto-socorro pediátrico do MCH
- Ter um peso <85% do peso objetivo do tratamento, conforme determinado pelo médico assistente
Critério de exclusão: Os potenciais sujeitos do estudo serão excluídos pelos seguintes motivos:
- Exposição a antibióticos dentro de duas semanas após a randomização do estudo
- Início de novos probióticos/suplementos nutricionais orais dentro de duas semanas após a randomização
- Gravidez ativa
- Psicose ativa ou ideação suicida
- Outras comorbidades que podem afetar o peso ou o microbioma intestinal, incluindo doença celíaca, doença inflamatória intestinal (ou outras condições determinadas pela equipe do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transplante de Microbiota Fecal
Fezes de doadores armazenadas que foram previamente examinadas, preparadas e congeladas de acordo com protocolos anteriores serão usadas para preparar todas as cápsulas orais de FMT (OFC) através do laboratório de um colaborador.
Os destinatários receberão OFC (duas cápsulas, duas vezes ao dia, duas vezes por semana) preparado a partir de um único doador ao longo do curso de tratamento de 8 semanas, para apoiar a avaliação do enxerto de FMT nos receptores; isso totaliza 64 cápsulas ao longo da duração do estudo.
Cada OFC conterá aproximadamente 15,0g de fezes secas de doadores saudáveis contidas em uma cápsula de gelatina tamanho 00.
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Um produto biológico experimental composto por 15,0 g de fezes secas de doadores saudáveis contidas em uma cápsula de gelatina tamanho 00, para ser tomada duas vezes por dia, duas vezes por semana durante um período de 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas orais de placebo (OPC) correspondentes contendo metilcelulose serão idênticas em termos de tamanho, cor, sabor e dosagem.
Os participantes serão solicitados a tomar as cápsulas de tratamento com placebo duas vezes ao dia, dois dias por semana, durante oito semanas (total de 64 cápsulas).
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Cápsulas orais de placebo (OPC) contendo metilcelulose, para serem tomadas duas vezes por dia, duas vezes por semana durante um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano.
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O número de participantes que consentiram no estudo dividido pelo número de participantes que demonstram interesse no estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média um ano.
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Taxa de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano.
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O número de participantes que completaram o estudo dividido pelo número de participantes que consentiram no estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes em relação ao transplante de microbiota fecal
Prazo: Semana 12 (acompanhamento)
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As atitudes em relação ao FMT serão estudadas por meio de entrevistas qualitativas semiestruturadas de todos os participantes: os 20 adolescentes e seus pais no estudo, e os 10 adolescentes e seus pais que recusaram a participação, e seus responsáveis.
Usando a descrição qualitativa, as entrevistas explorarão as atitudes do paciente e dos responsáveis em relação ao FMT, bem como suas impressões de eficácia (caso tenham participado do estudo).
As perguntas incluirão percepções de produtos “naturais” versus “medicamentos”, perspectivas sobre as causas da AN e interesses em outros tratamentos potenciais.
As entrevistas serão realizadas virtualmente, usando o Zoom for Healthcare, transcritas literalmente e depois codificadas por temas usando o NVivo.
Esta análise permanece próxima dos dados com pouca ou nenhuma interpretação.
Nossa análise também incluirá uma análise de conteúdo sumativa.
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Semana 12 (acompanhamento)
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Altura
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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A altura será coletada.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Peso
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 4 (meio do tratamento), Semana 6, Semana 8 (pós-intervenção), Semana 10, Semana 12 (acompanhamento)
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O peso será medido entre as visitas ao hospital usando balanças domiciliares fornecidas aos participantes do estudo.
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Semana 0 (linha de base), Semana 2, Semana 4 (meio do tratamento), Semana 6, Semana 8 (pós-intervenção), Semana 10, Semana 12 (acompanhamento)
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Questionário de exame de transtorno alimentar
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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O EDEQ é um questionário padronizado de 28 itens que mede a gravidade dos sintomas de transtornos alimentares, incluindo o estado menstrual.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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O BDI é um questionário de 21 itens usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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O BAI é um questionário de 21 itens usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Escala de transtorno alimentar de Yale-Brown-Cornell
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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O YBC-EDS avalia comprometimento, persistência e grau de pensamento obsessivo e compulsivo em relação aos comportamentos alimentares.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Esta é uma escala de avaliação de 15 itens para capturar uma variedade de sintomas gastrointestinais.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Mudanças nos metabólitos das fezes
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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As fezes serão coletadas para examinar as mudanças na diversidade alfa e beta da microbiota, bem como o enxerto de cepas/genes específicos do doador e níveis de metabólitos derivados de micróbios ao longo do estudo.
Todas as amostras de fezes serão coletadas usando um kit de coleta domiciliar.
As amostras serão coletadas e armazenadas em freezers de estudo fechados e seguros a -80°C ao serem levadas ao hospital ou enviadas por correio pago pelos participantes.
Amostras de fezes serão sequenciadas para perfil do gene 16s rRNA.
Todas as análises de rRNA 16s serão realizadas usando pipelines de bioinformática internos através do laboratório de um colaborador para identificar variantes de sequência de amplicons, realizar atribuições taxonômicas e analisar a diversidade alfa e beta e a abundância taxonômica diferencial.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Mudanças na metabolômica da urina
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Amostras de urina serão coletadas de cada participante.
O perfil de metabólitos não direcionados é um método usado para explorar e identificar o maior número possível de metabólitos em uma amostra para identificar o que quer que esteja presente.
Esta abordagem foi projetada para ajudar a descobrir novos metabólitos e identificar alterações nos níveis de metabólitos que podem se correlacionar com outros resultados.
Relataremos diferenças nos metabólitos de maior abundância usando testes t para comparar sua presença entre os grupos e coeficientes de correlação para identificar associações entre os resultados.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Mudanças nos ultrafiltrados de saliva
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Amostras de saliva serão coletadas para análise metabolômica.
Os ultrafiltrados de saliva serão analisados conforme descrito acima para amostras de fezes e urina por um colaborador.
Todos os ultrafiltrados de saliva serão relatados usando o mesmo espectrômetro de massa por eletroforese capilar de injeção multisegmentada, onde os metabólitos são relatados usando tamanhos de efeito para comparar concentrações relativas com padrões de referência.
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Semana 0 (linha de base), Semana 4 (meio do tratamento), Semana 8 (pós-intervenção), Semana 12 (acompanhamento)
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Alterações no hemograma completo
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações no hemograma completo desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados. O hemograma completo inclui (com suas unidades de medida): Hemograma (RBC) - células/L Hemoglobina (Hb) - g/L Hematócrito - L/L Volume corpuscular médio (MCV) - fL Hemoglobina corpuscular média (MCH) - pg Concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) - g/L Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) -% Contagem de leucócitos (WBC) - células/L Neutrófilos - células/L Linfócitos - células/L Eosinófilos - células/L Basófilos - células/L Monócitos - células/L |
Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Mudanças na proteína C reativa
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações na proteína C reativa (PCR) desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados.
A PCR (medida em mg/L) é usada para monitorar a inflamação em condições agudas ou crônicas.
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Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Alterações na fosfatase alcalina
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações na fosfatase alcalina (ALP) desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados.
ALP (medida em U/L) está associada à função hepática.
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Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Alterações na alanina aminotransferase
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações na alanina aminotransferase (ALT) desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados.
ALT (medida em U/L) está associada à função hepática.
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Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Mudanças na vitamina D 25-OH
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações na vitamina D 25-OH desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados.
A 25-OH vitamina D (medida em ng/ml) é usada como medida dos níveis de vitamina D.
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Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Mudanças na albumina
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações na albumina desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados.
A albumina (medida em g/L) está associada à função hepática e renal.
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Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Alterações no hormônio folículo estimulante
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações no hormônio folículo estimulante (FSH) desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados.
O FSH (medido em mUI/mL) é importante para determinar aspectos da fertilidade e da menstruação.
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Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Mudanças no hormônio luteinizante
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações no hormônio luteinizante (LH) desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados.
O LH (medido em UI/L) é importante para determinar aspectos da fertilidade e da menstruação.
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Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Mudanças na testosterona livre
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Usando as amostras de sangue fornecidas, as alterações na testosterona livre desde o início até a pós-intervenção serão comparadas usando testes t pareados.
A testosterona livre (medida em nmol/L) é importante para avaliar várias funções corporais relacionadas aos hormônios.
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Semana 0 (linha de base), Semana 8 (pós-intervenção)
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Presença de resultados de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano.
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Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) serão usados para definir eventos adversos e eventos adversos graves.
Esta estrutura será usada para classificar amplas preocupações de segurança ao longo do nosso estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano atual para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .