Przeszczep mikroflory kałowej w leczeniu jadłowstrętu psychicznego (FMT-AN)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące wykonalności przeszczepu mikrobioty kałowej u młodzieży z anoreksją psychiczną
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy leczenie przeszczepem mikrobioty kałowej (FMT) wykazuje wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (AN).
W szczególności badacze mają na celu porównanie zmian masy ciała, mikrobiomu jelitowego, moczu, biomarkerów krwi i objawów nastroju pomiędzy uczestnikami otrzymującymi interwencję FMT i placebo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poniższym pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym celem badaczy jest ustalenie, czy leczenie FMT wykazuje wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność u dzieci chorych na AN. Badacze ocenią, w jaki sposób zastosowanie FMT wpływa na tempo przywracania masy ciała przez uczestników, mikrobiom jelitowy, istotne biomarkery w moczu i krwi oraz objawy nastroju. Celem badaczy przeprowadzenia badania jest lepsze zrozumienie interakcji między mikrobiomem jelitowym, regulacją energii i zachowaniem. Będzie to pierwsze badanie oceniające rolę FMT w leczeniu AN u dzieci i pomoże ustalić, czy ta metoda leczenia wspomagającego przynosi korzyści w leczeniu objawów metabolicznych i behawioralnych tego złożonego zaburzenia neuropsychiatrycznego.
Jeśli chodzi o procedury badawcze, członkowie pilotażowej próby 20 pacjentów z AN rekrutowanych ze szpitala dziecięcego McMaster zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FMT lub placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu ocen w regularnych odstępach czasu w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji oraz w punkcie kontrolnym cztery tygodnie po interwencji.
Głównymi wynikami badania są wskaźniki rekrutacji i zatrzymania pracowników. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia liczby młodzieży, która zgodzi się na udział w badaniu oraz tej, która je ukończy.
Jednym z drugorzędnych wyników badania jest stosunek uczestników do FMT. Będzie to mierzone poprzez wywiady jakościowe wśród osób, które ukończyły interwencję i tych, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu.
Badacze będą wiedzieć, że osiągnęliśmy nasycenie, stosując metodę zwaną „siłą informacyjną” i zbadają, jak szerokie są pytania badawcze, czy istnieją jasne teorie kierujące analizą, jak zróżnicowani są uczestnicy badania i jak bardzo przydatni gromadzone są informacje. Na tej podstawie śledczy ustalą odpowiednią liczbę przesłuchań, które należy przeprowadzić.
Pozostały wynik wtórny to zestaw wyników wstępnych (klinicznych, biologicznych, biochemicznych i dotyczących bezpieczeństwa). Badacze ocenią te wyniki w wielu punktach czasowych, korzystając z kwestionariuszy, danych antropometrycznych, analizy kału (16s rRNA), analizy metabolizmu moczu, ultrafiltratów śliny, zmian w wynikach badań krwi i powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w zakresie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nikhil Pai, MD
- Numer telefonu: 73587 905-521-2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Numer telefonu: 76035 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: U wszystkich osób objętych badaniem lekarz pierwszego kontaktu z zespołu SOR zdiagnozował AN (typ ograniczający lub typ objadania się/przeczyszczania), zgodnie ze standardowym podejściem. Uczestnicy badania będą:
- W momencie rekrutacji mieć ukończone 12–17 lat
- Mieć zdolność do wyrażenia zgody
- Przy urodzeniu przypisano płeć żeńską (może być zróżnicowana pod względem płci)
- Bądź aktywnymi pacjentami w programie pediatrycznym ED w MCH
- Mieć masę ciała <85% docelowej masy ciała określonej przez lekarza prowadzącego
Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy badania zostaną wykluczeni z następujących powodów:
- Ekspozycja na antybiotyki w ciągu dwóch tygodni od randomizacji badania
- Rozpoczęcie stosowania nowych probiotyków/doustnych suplementów diety w ciągu dwóch tygodni od randomizacji
- Aktywna ciąża
- Aktywna psychoza lub myśli samobójcze
- Inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na wagę lub mikrobiom jelitowy, w tym celiakię, nieswoiste zapalenie jelit (lub inne stany określone przez zespół badawczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep mikrobioty kałowej
Odłożone w banku stolce dawców, które zostały wcześniej sprawdzone, przygotowane i zamrożone zgodnie z poprzednimi protokołami, zostaną wykorzystane do przygotowania wszystkich doustnych kapsułek FMT (OFC) w laboratorium współpracownika.
Biorcy będą otrzymywać OFC (dwie kapsułki, dwa razy dziennie, dwa razy w tygodniu) przygotowany od jednego dawcy przez cały 8-tygodniowy cykl leczenia, aby pomóc w ocenie wszczepienia FMT u biorców; daje to w sumie 64 kapsułki w całym okresie trwania badania.
Każdy OFC będzie zawierał około 15,0 g suszonego zdrowego stolca dawcy w kapsułce żelatynowej w rozmiarze 00.
|
Badany preparat biologiczny składający się z 15,0 g wysuszonego zdrowego stolca dawcy zawartego w kapsułce żelatynowej w rozmiarze 00, do przyjmowania dwa razy dziennie, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane doustne kapsułki placebo (OPC) zawierające metylocelulozę będą identyczne pod względem wielkości, koloru, smaku i dawkowania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułek leczniczych placebo dwa razy dziennie przez dwa dni w tygodniu przez osiem tygodni (łącznie 64 kapsułki).
|
Doustne kapsułki placebo (OPC) zawierające metylocelulozę, do przyjmowania dwa razy dziennie, dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podzielona przez liczbę uczestników, którzy wykazali zainteresowanie badaniem.
|
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, podzielona przez liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
|
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy wobec przeszczepu mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Tydzień 12 (kontynuacja)
|
Postawy wobec FMT będą badane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych ze wszystkimi uczestnikami: 20 nastolatkami i ich rodzicami biorącymi udział w badaniu oraz 10 nastolatkami i ich rodzicami, którzy odmawiają udziału, a także ich opiekunami.
Wywiady, wykorzystując opis jakościowy, pozwolą zbadać podejście pacjentów i opiekunów do FMT, a także ich wrażenia na temat skuteczności (jeśli brali udział w badaniu).
Pytania będą dotyczyć postrzegania produktów „naturalnych” w porównaniu z produktami „narkotykowymi”, perspektywy na temat przyczyn AN i zainteresowań innymi potencjalnymi metodami leczenia.
Wywiady będą prowadzone wirtualnie, przy użyciu Zoom for Healthcare, transkrybowane dosłownie, a następnie kodowane tematycznie przy użyciu NVivo.
Analiza ta opiera się na danych, z niewielką lub żadną interpretacją.
Nasza analiza obejmie także podsumowującą analizę treści.
|
Tydzień 12 (kontynuacja)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
Wysokość zostanie zebrana.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 6, Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10, Tydzień 12 (kontrola)
|
Masa ciała będzie mierzona pomiędzy wizytami w szpitalu przy użyciu domowych wag dostarczonych uczestnikom badania.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 2, Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 6, Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 10, Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
EDEQ to standaryzowany kwestionariusz składający się z 28 pozycji, który mierzy nasilenie objawów zaburzeń odżywiania, w tym stan menstruacyjny.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
BDI to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
BAI to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, służący do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Skala zaburzeń odżywiania Yale-Brown-Cornell
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
YBC-EDS ocenia upośledzenie, trwałość i stopień obsesyjnego myślenia i kompulsywności w zakresie zachowań żywieniowych.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
Jest to 15-punktowa skala oceny służąca do uchwycenia różnych objawów ze strony przewodu pokarmowego.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Zmiany w metabolitach kału
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
W trakcie badania pobierany będzie kał w celu zbadania zmian w różnorodności alfa i beta mikroflory, a także wszczepienia szczepów/genów specyficznych dla dawcy i poziomów metabolitów pochodzenia mikrobiologicznego.
Wszystkie próbki kału zostaną pobrane przy użyciu domowego zestawu do pobierania.
Próbki zostaną pobrane i przechowywane w zamkniętych, bezpiecznych zamrażarkach do badań o temperaturze -80°C po przywiezieniu ich do szpitala lub przesłaniu opłaconą przez uczestników przesyłką kurierską.
Próbki kału zostaną zsekwencjonowane w celu profilowania genu 16s rRNA.
Wszystkie analizy rRNA 16s zostaną przeprowadzone przy użyciu wewnętrznych potoków bioinformatycznych za pośrednictwem laboratorium współpracownika w celu identyfikacji wariantów sekwencji amplikonu, wykonania przypisań taksonomicznych oraz analizy różnorodności alfa i beta oraz zróżnicowanej obfitości taksonomicznej.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Zmiany w metabolomice moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki moczu.
Nieukierunkowane profilowanie metabolitów to metoda stosowana do badania i identyfikacji jak największej liczby metabolitów w próbce w celu zidentyfikowania wszystkiego, co jest obecne.
Podejście to ma pomóc w odkrywaniu nowych metabolitów i identyfikowaniu zmian w poziomach metabolitów, które mogą korelować z innymi wynikami.
Zgłosimy różnice w metabolitach o największej liczebności za pomocą testów t w celu porównania ich obecności między grupami oraz współczynników korelacji w celu zidentyfikowania powiązań między wynikami.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Zmiany w ultrafiltratach śliny
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
Próbki śliny zostaną pobrane do analizy metabolomicznej.
Ultrafiltraty śliny będą analizowane w sposób opisany powyżej dla próbek kału i moczu przez współpracownika.
Wszystkie ultrafiltraty śliny będą zgłaszane przy użyciu tego samego wielosegmentowego spektrometru masowego z wtryskiem, elektroforezą kapilarną i elektroforezą kapilarną, w którym metabolity są zgłaszane przy użyciu wielkości efektu w celu porównania względnych stężeń ze standardami referencyjnymi.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 4 (w połowie leczenia), Tydzień 8 (po interwencji), Tydzień 12 (kontrola)
|
|
Zmiany w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Na podstawie dostarczonych próbek krwi zmiany w pełnej morfologii krwi od wartości wyjściowych do zmian po interwencji zostaną porównane za pomocą testów t dla par. Pełna morfologia krwi obejmuje (wraz z jednostkami miary): Liczba czerwonych krwinek (RBC) – komórki/L Hemoglobina (Hb) – g/L Hematokryt – L/L Średnia objętość krwinek czerwonych (MCV) – fL Średnia hemoglobina korpuskularna (MCH) – pg Średnie stężenie hemoglobiny w krwince korpuskularnej (MCHC) – g/L Szerokość rozkładu krwinek czerwonych (RDW) – % Liczba białych krwinek (WBC) – komórki/L Neutrofile – komórki/L Limfocyty – komórki/L Eozynofile - komórki/L Bazofile - komórki/L Monocyty - komórki/L |
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Korzystając z dostarczonych próbek krwi, zmiany w białku C-reaktywnym (CRP) od wartości wyjściowych do po interwencji zostaną porównane za pomocą testów t dla par.
CRP (mierzone w mg/l) służy do monitorowania stanu zapalnego w stanach ostrych lub przewlekłych.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Zmiany w fosfatazie alkalicznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Korzystając z dostarczonych próbek krwi, zmiany w aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości wyjściowych do po interwencji zostaną porównane za pomocą testów t dla par.
ALP (mierzona w U/L) jest powiązana z czynnością wątroby.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Zmiany w aminotransferazie alaninowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Korzystając z dostarczonych próbek krwi, zmiany w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do po interwencji zostaną porównane za pomocą testów t dla par.
ALT (mierzona w U/L) jest powiązana z czynnością wątroby.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Zmiany w 25-OH witaminie D
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Korzystając z dostarczonych próbek krwi, zmiany w stężeniu 25-OH witaminy D od wartości wyjściowych do po interwencji zostaną porównane za pomocą testów t dla par.
Jako miarę poziomu witaminy D stosuje się 25-OH Witaminę D (mierzoną w ng/ml).
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Zmiany w albuminie
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Korzystając z dostarczonych próbek krwi, zmiany w stężeniu albuminy od wartości wyjściowych do po interwencji zostaną porównane za pomocą testów t dla par.
Albumina (mierzona w g/l) jest związana z pracą wątroby i nerek.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Zmiany w hormonie folikulotropowym
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Na podstawie dostarczonych próbek krwi zmiany stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) od wartości wyjściowej do po interwencji zostaną porównane za pomocą sparowanych testów t.
FSH (mierzony w mIU/ml) jest ważny dla określenia aspektów płodności i miesiączki.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Zmiany w stężeniu hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Na podstawie dostarczonych próbek krwi zmiany stężenia hormonu luteinizującego (LH) od wartości wyjściowej do po interwencji zostaną porównane za pomocą testów t dla par.
LH (mierzony w IU/l) jest ważny dla określenia aspektów płodności i miesiączki.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Zmiany wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
Korzystając z dostarczonych próbek krwi, zmiany w stężeniu wolnego testosteronu od wartości wyjściowych do po interwencji zostaną porównane za pomocą sparowanych testów t.
Wolny testosteron (mierzony w nmol/l) jest ważny dla oceny różnych funkcji organizmu związanych z hormonami.
|
Tydzień 0 (punkt wyjściowy), Tydzień 8 (po interwencji)
|
|
Obecność wyników w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Do zdefiniowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych stosowane będą wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Ramy te będą wykorzystywane do klasyfikowania ogólnych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas całego naszego badania.
|
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMTAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma obecnie planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .