Fækal mikrobiota-transplantation til anorexia nervosa (FMT-AN)
22. maj 2026 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Et pilotgennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg med fækal mikrobiotatransplantation for unge anorexia nervosa
Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at afgøre, om behandling med fækal mikrobiotatransplantation (FMT) viser gennemførlighed, acceptabilitet og prælinær effektivitet blandt patienter med anorexia nervosa (AN).
Specifikt sigter efterforskerne på at sammenligne ændringer i vægt, tarmmikrobiom, urin, blodbiomarkører og humørsymptomer mellem deltagere, der modtager FMT-interventionen og placebo.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det følgende randomiserede-kontrollerede pilotforsøg er efterforskernes mål at afgøre, om FMT-behandling viser gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet hos pædiatriske AN-deltagere. Efterforskerne vil vurdere, hvordan brugen af FMT påvirker deltagernes vægtgendannelseshastighed, tarmmikrobiom, relevante urin- og blodbiomarkører og humørsymptomer. Efterforskernes begrundelse for at udføre undersøgelsen er bedre at forstå interaktionerne mellem tarmmikrobiomet, energiregulering og adfærd. Dette vil være den første undersøgelse, der vurderer FMT's rolle i pædiatrisk AN og vil hjælpe med at fastslå, om denne supplerende behandlingsmodalitet har gavn af at håndtere de metaboliske og adfærdsmæssige manifestationer af denne komplekse neuropsykiatriske lidelse.
Med hensyn til undersøgelsesprocedurer vil medlemmer af en pilotprøve på 20 AN-patienter rekrutteret fra McMaster Children's Hospital blive randomiseret til at modtage FMT eller placebo. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre et batteri af vurderinger med jævne mellemrum over den 8-ugers interventionsperiode og ved et opfølgningspunkt fire uger efter interventionen.
Undersøgelsens primære resultater er rekrutterings- og fastholdelsesrater. Beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme antallet af unge, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen, og dem, der vil gennemføre undersøgelsen.
Et af undersøgelsens sekundære resultater er deltagernes holdning til FMT. Dette vil blive målt gennem kvalitative interviews blandt dem, der gennemførte interventionen, og dem, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
Efterforskerne vil vide, at vi har nået mætning ved at bruge en metode kaldet "informationskraft" og vil undersøge, hvor brede forskningsspørgsmålene er, om der er klare teorier til at guide analysen, hvor varierede deltagerne i undersøgelsen er, og hvor meget nyttige oplysninger opsamles. Ud fra dette vil efterforskerne bestemme det passende antal interviews, der skal ledes.
Det resterende sekundære resultat er et batteri af foreløbige resultater (kliniske, biologiske, biokemiske og sikkerhed). Efterforskerne vil vurdere disse resultater på flere tidspunkter ved hjælp af spørgeskemaer, antropometriske data, afføringsanalyse (16s rRNA), urinmetabolisk analyse, spyt ultrafiltrater, ændringer i blodarbejde og almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser for sikkerhedsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nikhil Pai, MD
- Telefonnummer: 73587 905-521-2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Telefonnummer: 76035 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle forsøgspersoner vil være blevet diagnosticeret med AN (begrænsende type eller binge eating/purging type) af den primære læge på ED-teamet i henhold til standardmetoden. Studiedeltagere vil:
- Være 12-17 år på ansættelsestidspunktet
- Har kapacitet til at give samtykke
- Få tildelt kvindelig køn ved fødslen (kan være kønsforskel)
- Vær aktive patienter i det pædiatriske ED-program på MCH
- Har en vægt, der er <85 % af behandlingsmålvægten, som bestemt af den behandlende læge
Eksklusionskriterier: Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket af følgende årsager:
- Eksponering for antibiotika inden for to uger efter randomisering af undersøgelsen
- Påbegyndelse af nye probiotika / orale kosttilskud inden for to uger efter randomisering
- Aktiv graviditet
- Aktiv psykose eller selvmordstanker
- Andre komorbiditeter, der kan påvirke vægten eller tarmmikrobiomet, herunder cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (eller andre tilstande som bestemt af undersøgelsesholdet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fækal mikrobiotatransplantation
Donorafføring, der tidligere er blevet screenet, forberedt og frosset i henhold til tidligere protokoller, vil blive brugt til at forberede alle orale FMT-kapsler (OFC) gennem en samarbejdspartners laboratorium.
Modtagere vil modtage OFC (to kapsler, to gange om dagen, to gange om ugen) tilberedt fra en enkelt donor gennem deres 8-ugers behandlingsforløb for at understøtte vurdering af FMT-engraftment hos modtagere; dette udgør i alt 64 kapsler i hele undersøgelsens varighed.
Hver OFC vil indeholde cirka 15,0 g tørret sund donorafføring indeholdt i en størrelse 00 gelatinekapsel.
|
Et biologisk forsøgsstof bestående af 15,0 g tørret sund donorafføring indeholdt i en størrelse 00 gelatinekapsel, der skal tages to gange om dagen, to gange om ugen over en 8-ugers varighed.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende orale placebokapsler (OPC) indeholdende methylcellulose vil være identiske med hensyn til størrelse, farve, smag og dosering.
Deltagerne vil blive bedt om at tage placebo-behandlingskapslerne to gange om dagen i to dage om ugen i en varighed på otte uger (i alt 64 kapsler).
|
Orale placebokapsler (OPC) indeholdende methylcellulose, som skal tages to gange om dagen, to gange om ugen over en 8-ugers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Antallet af deltagere, der har givet samtykke til undersøgelsen divideret med antallet af deltagere, der viser interesse for undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsen, divideret med antallet af deltagere, der gav samtykke til undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: Uge 12 (opfølgning)
|
Holdninger til FMT vil blive undersøgt via semistrukturerede kvalitative interviews af alle deltagere: de 20 unge og deres forældre i forsøget, og de 10 unge og deres forældre, der afslår deltagelse, og deres værger.
Ved at bruge kvalitativ beskrivelse vil interviews udforske patientens og værgens holdninger til FMT, såvel som deres indtryk af effekt (hvis de deltog i forsøget).
Spørgsmål vil omfatte opfattelser af "naturlige" versus "narkotika"-produkter, perspektiver på årsager til AN og interesser i andre potentielle behandlinger.
Interviews vil blive gennemført virtuelt ved hjælp af Zoom for Healthcare, transskriberet ordret og derefter kodet til temaer ved hjælp af NVivo.
Denne analyse forbliver tæt på dataene med ringe eller ingen fortolkning.
Vores analyse vil også omfatte en summativ indholdsanalyse.
|
Uge 12 (opfølgning)
|
|
Højde
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Højde vil blive opsamlet.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Vægt
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 2, uge 4 (midt i behandling), uge 6, uge 8 (efter-intervention), uge 10, uge 12 (opfølgning)
|
Vægten vil blive målt mellem hospitalsbesøg ved hjælp af hjemmevægte, som stilles til rådighed for deltagerne i undersøgelsen.
|
Uge 0 (baseline), uge 2, uge 4 (midt i behandling), uge 6, uge 8 (efter-intervention), uge 10, uge 12 (opfølgning)
|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
EDEQ er et standardiseret spørgeskema med 28 punkter, der måler sværhedsgraden af symptomer på spiseforstyrrelser, herunder menstruationsstatus.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
BDI er et spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
BAI er et spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Yale-Brown-Cornell spiseforstyrrelsesskala
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
YBC-EDS vurderer svækkelse, vedholdenhed og grad af obsessionel tænkning og tvangsevne omkring spiseadfærd.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Dette er en vurderingsskala med 15 punkter til at fange en række GI-symptomer.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændringer i afføringsmetabolitter
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Afføring vil blive indsamlet for at undersøge ændringer i alfa- og beta-diversitet af mikrobiota, såvel som indpodning af donorspecifikke stammer/gener og mikrobielt afledte metabolitniveauer gennem hele undersøgelsen.
Alle afføringsprøver vil blive indsamlet ved hjælp af et hjemmeopsamlingssæt.
Prøver vil blive indsamlet og opbevaret i aflåste, sikre -80°C studiefrysere, når de bringes til hospitalet eller sendes med betalt kurer af deltagerne.
Afføringsprøver vil blive sekventeret til 16s rRNA-genprofilering.
Alle 16s rRNA-analyser vil blive udført ved hjælp af interne bioinformatik-pipelines gennem laboratoriet hos en samarbejdspartner for at identificere amplikonsekvensvarianter, udføre taksonomiske opgaver og analysere alfa- og beta-diversitet og differentiel taksonomisk overflod.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændringer i urinens metabolomik
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Urinprøver vil blive indsamlet fra hver deltager.
Ikke-målrettet metabolitprofilering er en metode, der bruges til at udforske og identificere så mange metabolitter som muligt i en prøve for at identificere, hvad der er til stede.
Denne tilgang er designet til at hjælpe med at opdage nye metabolitter og identificere ændringer i metabolitniveauer, der kan korrelere med andre resultater.
Vi vil rapportere forskelle i metabolitter med højeste overflod ved hjælp af t-tests for at sammenligne deres tilstedeværelse mellem grupper og korrelationskoefficienter for at identificere sammenhænge mellem resultater.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændringer i spyt ultrafiltrater
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
Spytprøver vil blive indsamlet til metabolomisk analyse.
Spyt ultrafiltrater vil blive analyseret som beskrevet ovenfor for afførings- og urinprøver af en samarbejdspartner.
Alle spyt-ultrafiltrater vil blive rapporteret ved hjælp af det samme multisegment injektion-kapillære elektroforese-massespektrometer, hvor metabolitter rapporteres ved hjælp af effektstørrelser til at sammenligne relative koncentrationer med referencestandarder.
|
Uge 0 (baseline), uge 4 (midt i behandling), uge 8 (efter-intervention), uge 12 (opfølgning)
|
|
Ændringer i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved hjælp af de medfølgende blodprøver vil ændringer i fuldstændigt blodtal fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-test. Det komplette blodtal inkluderer (med deres måleenheder): Rødt blodtal (RBC)- celler/L Hæmoglobin (Hb)- g/L Hæmatokrit- L/L Gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV)- fL Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)- pg Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)- g/L Røde blodlegemers distributionsbredde (RDW)- % Antal hvide blodlegemer (WBC) - celler/L Neutrofiler - celler/L Lymfocytter - celler/L Eosinofiler - celler/L Basofiler - celler/L Monocytter - celler/L |
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Ændringer i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved hjælp af de medfølgende blodprøver vil ændringer i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
CRP (målt i mg/L) bruges til at overvåge betændelse ved akutte eller kroniske tilstande.
|
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Ændringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved at bruge de medfølgende blodprøver vil ændringer i alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
ALP (målt i U/L) er forbundet med leverfunktion.
|
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Ændringer i alaninaminotransferase
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved hjælp af de medfølgende blodprøver vil ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
ALT (målt i U/L) er forbundet med leverfunktion.
|
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Ændringer i 25-OH D-vitamin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved hjælp af de medfølgende blodprøver vil ændringer i 25-OH-vitamin D fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
25-OH D-vitamin (målt i ng/ml) bruges som et mål for D-vitaminniveauer.
|
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Ændringer i albumin
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved hjælp af de medfølgende blodprøver vil ændringer i albumin fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
Albumin (målt i g/L) er forbundet med lever- og nyrefunktion.
|
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Ændringer i follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved hjælp af de medfølgende blodprøver vil ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-test.
FSH (målt i mIU/ml) er vigtig for at bestemme aspekter af fertilitet og menstruation.
|
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Ændringer i luteiniserende hormon
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved hjælp af de medfølgende blodprøver vil ændringer i luteiniserende hormon (LH) fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
LH (målt i IE/L) er vigtig for at bestemme aspekter af fertilitet og menstruation.
|
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Ændringer i frit testosteron
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
Ved hjælp af de medfølgende blodprøver vil ændringer i frit testosteron fra baseline til post-intervention blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
Frit testosteron (målt i nmol/L) er vigtigt for at vurdere forskellige kropsfunktioner relateret til hormoner.
|
Uge 0 (baseline), uge 8 (post-intervention)
|
|
Tilstedeværelse af sikkerhedsresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive brugt til at definere bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Denne ramme vil blive brugt til at klassificere brede sikkerhedsproblemer under hele vores forsøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMTAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen aktuel plan om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .