Fecale microbiota-transplantatie voor anorexia nervosa (FMT-AN)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Een pilot-haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar fecale microbiota-transplantatie bij anorexia nervosa bij adolescenten
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is om te bepalen of behandeling met fecale microbiota-transplantatie (FMT) haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit aantoont bij patiënten met anorexia nervosa (AN).
Concreet willen de onderzoekers veranderingen in gewicht, darmmicrobioom, urine, bloedbiomarkers en stemmingssymptomen vergelijken tussen deelnemers die de FMT-interventie krijgen en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de volgende gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het doel van de onderzoekers om te bepalen of FMT-behandeling haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit aantoont bij pediatrische AN-deelnemers. De onderzoekers zullen beoordelen hoe het gebruik van FMT de snelheid van gewichtsherstel, het darmmicrobioom, relevante urine- en bloedbiomarkers en stemmingssymptomen van de deelnemers beïnvloedt. De grondgedachte van de onderzoekers voor het uitvoeren van het onderzoek is om de interacties tussen het darmmicrobioom, de energieregulatie en het gedrag beter te begrijpen. Dit zal de eerste studie zijn om de rol van FMT bij kinder-AN te beoordelen en zal helpen vaststellen of deze aanvullende behandelingsmodaliteit voordeel heeft bij het beheersen van de metabolische en gedragsmatige manifestaties van deze complexe neuropsychiatrische stoornis.
Wat de onderzoeksprocedures betreft, zullen leden van een pilotsteekproef van 20 AN-patiënten gerekruteerd uit het McMaster Children's Hospital gerandomiseerd worden om FMT of placebo te krijgen. Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens de interventieperiode van acht weken met regelmatige tussenpozen een reeks beoordelingen uit te voeren, en op een vervolgpunt vier weken na de interventie.
De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn de rekruterings- en retentiecijfers. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal adolescenten te bepalen dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek en het aantal adolescenten dat het onderzoek zal voltooien.
Een van de secundaire uitkomsten van het onderzoek is de houding van de deelnemers ten opzichte van FMT. Dit zal worden gemeten door middel van kwalitatieve interviews onder degenen die de interventie hebben voltooid en degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
De onderzoekers zullen weten dat we de verzadiging hebben bereikt door gebruik te maken van een methode die ‘informatiekracht’ wordt genoemd en zullen onderzoeken hoe breed de onderzoeksvragen zijn, of er duidelijke theorieën zijn om de analyse te begeleiden, hoe gevarieerd de deelnemers aan het onderzoek zijn en in hoeverre ze nuttig zijn. informatie wordt verzameld. Op basis hiervan bepalen de onderzoekers het juiste aantal interviews dat moet worden gehouden.
De resterende secundaire uitkomst is een reeks voorlopige uitkomsten (klinisch, biologisch, biochemisch en veiligheid). De onderzoekers zullen deze resultaten op meerdere tijdstippen beoordelen met behulp van vragenlijsten, antropometrische gegevens, ontlastingsanalyse (16s rRNA), urinemetabolische analyse, speekselultrafiltraten, veranderingen in bloedonderzoek en algemene terminologische criteria voor bijwerkingen voor veiligheidsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nikhil Pai, MD
- Telefoonnummer: 73587 905-521-2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Telefoonnummer: 76035 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Bij alle proefpersonen zal de diagnose AN (beperkend type of eetbuien/purgerend type) zijn gesteld door de primaire arts van het spoedeisende hulpteam, volgens de standaardbenadering. Deelnemers aan de studie zullen:
- Wees 12-17 jaar oud op het moment van aanwerving
- Beschikken over het vermogen om in te stemmen
- Bij de geboorte het vrouwelijk geslacht toegewezen krijgen (kan genderdivers zijn)
- Wees actieve patiënten in het pediatrische spoedprogramma bij MCH
- Een gewicht hebben dat <85% van het behandeldoelgewicht bedraagt, zoals bepaald door de behandelende arts
Uitsluitingscriteria: Potentiële proefpersonen worden uitgesloten vanwege de volgende redenen:
- Blootstelling aan antibiotica binnen twee weken na randomisatie van het onderzoek
- Start van nieuwe probiotica/orale voedingssupplementen binnen twee weken na randomisatie
- Actieve zwangerschap
- Actieve psychose of zelfmoordgedachten
- Andere comorbiditeiten die het gewicht of het darmmicrobioom kunnen beïnvloeden, waaronder coeliakie, inflammatoire darmziekten (of andere aandoeningen zoals bepaald door het onderzoeksteam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fecale microbiota-transplantatie
Opgeslagen donorontlasting die eerder is gescreend, bereid en ingevroren volgens eerdere protocollen, zal worden gebruikt om alle orale FMT-capsules (OFC) te bereiden via het laboratorium van een medewerker.
Ontvangers zullen OFC (twee capsules, tweemaal daags, tweemaal per week) ontvangen, bereid van een enkele donor gedurende hun 8 weken durende behandelingskuur, ter ondersteuning van de beoordeling van FMT-implantatie bij ontvangers; dit komt neer op 64 capsules gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Elke OFC bevat ongeveer 15,0 g gedroogde gezonde donorontlasting, verpakt in een gelatinecapsule maat 00.
|
Een biologisch onderzoeksgeneesmiddel bestaande uit 15,0 g gedroogde gezonde donorontlasting in een gelatinecapsule maat 00, die tweemaal per dag en tweemaal per week moet worden ingenomen gedurende een periode van 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende orale placebocapsules (OPC) die methylcellulose bevatten, zullen identiek zijn wat betreft grootte, kleur, smaak en dosering.
Deelnemers wordt gevraagd om de Placebo-behandelingscapsules twee keer per dag gedurende twee dagen per week in te nemen gedurende een periode van acht weken (totaal 64 capsules).
|
Orale placebocapsules (OPC) die methylcellulose bevatten, tweemaal daags, tweemaal per week in te nemen gedurende een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Het aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven voor het onderzoek, gedeeld door het aantal deelnemers dat interesse toont in het onderzoek.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat heeft ingestemd met het onderzoek.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding ten opzichte van fecale microbiota-transplantatie
Tijdsspanne: Week 12 (vervolg)
|
De houding ten opzichte van FMT zal worden bestudeerd via semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met alle deelnemers: de twintig adolescenten en hun ouders in het onderzoek, en de tien adolescenten en hun ouders die deelname weigeren, en hun voogden.
Met behulp van kwalitatieve beschrijving zullen interviews de houding van patiënten en verzorgers ten opzichte van FMT onderzoeken, evenals hun indrukken van de werkzaamheid (als ze aan het onderzoek hebben deelgenomen).
Vragen zullen onder meer betrekking hebben op percepties van 'natuurlijke' versus 'medicamenteuze' producten, perspectieven op de oorzaken van AN en interesses in andere mogelijke behandelingen.
Interviews zullen virtueel worden afgenomen met behulp van Zoom for Healthcare, woordelijk worden getranscribeerd en vervolgens op thema’s worden gecodeerd met behulp van NVivo.
Deze analyse blijft dicht bij de gegevens met weinig tot geen interpretatie.
Onze analyse omvat tevens een summatieve inhoudsanalyse.
|
Week 12 (vervolg)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
Hoogte zal worden verzameld.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 4 (middenbehandeling), week 6, week 8 (postinterventie), week 10, week 12 (follow-up)
|
Het gewicht zal tussen ziekenhuisbezoeken worden gemeten met behulp van thuisweegschalen die aan de studiedeelnemers worden verstrekt.
|
Week 0 (basislijn), week 2, week 4 (middenbehandeling), week 6, week 8 (postinterventie), week 10, week 12 (follow-up)
|
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
De EDEQ is een gestandaardiseerde vragenlijst met 28 items die de ernst van de symptomen van eetstoornissen meet, inclusief de menstruatiestatus.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
De BDI is een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
De BAI is een vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te meten.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Yale-Brown-Cornell eetstoornisschaal
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
De YBC-EDS beoordeelt beperkingen, volharding en mate van obsessief denken en dwangmatigheid over eetgedrag.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
Dit is een beoordelingsschaal met 15 items om een verscheidenheid aan maag-darmsymptomen vast te leggen.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Veranderingen in de metabolieten van de ontlasting
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
Er zal ontlasting worden verzameld om veranderingen in de alfa- en bèta-diversiteit van de microbiota te onderzoeken, evenals de inplanting van donorspecifieke stammen/genen en microbieel afgeleide metabolietenniveaus gedurende het onderzoek.
Alle ontlastingsmonsters worden verzameld met behulp van een thuisverzamelkit.
Monsters worden verzameld en opgeslagen in afgesloten, beveiligde onderzoeksvriezers bij -80°C zodra ze naar het ziekenhuis worden gebracht of door de deelnemers per betaalde koerier worden verzonden.
De sequentie van ontlastingsmonsters zal worden bepaald voor 16s-rRNA-genprofilering.
Alle 16s-rRNA-analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van interne bioinformatica-pijplijnen door het laboratorium van een medewerker om ampliconsequentievarianten te identificeren, taxonomische opdrachten uit te voeren en alfa- en bèta-diversiteit en differentiële taxonomische overvloed te analyseren.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Veranderingen in de urinemetabolomics
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
Van elke deelnemer worden urinemonsters verzameld.
Niet-gerichte metabolietenprofilering is een methode die wordt gebruikt om zoveel mogelijk metabolieten in een monster te onderzoeken en te identificeren om te identificeren wat er aanwezig is.
Deze aanpak is ontworpen om nieuwe metabolieten te helpen ontdekken en veranderingen in metabolietenniveaus te identificeren die mogelijk correleren met andere uitkomsten.
We zullen verschillen in metabolieten met de hoogste overvloed rapporteren met behulp van t-tests om hun aanwezigheid tussen groepen te vergelijken, en correlatiecoëfficiënten om associaties tussen uitkomsten te identificeren.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Veranderingen in speekselultrafiltraten
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
Speekselmonsters zullen worden verzameld voor metabolomische analyse.
Speekselultrafiltraten zullen zoals hierboven beschreven worden geanalyseerd op ontlasting- en urinemonsters door een medewerker.
Alle speekselultrafiltraten zullen worden gerapporteerd met behulp van dezelfde multisegment injectie-capillaire elektroforese-massaspectrometer, waarbij metabolieten worden gerapporteerd met behulp van effectgroottes om relatieve concentraties te vergelijken met referentiestandaarden.
|
Week 0 (basislijn), week 4 (middenbehandeling), week 8 (postinterventie), week 12 (follow-up)
|
|
Veranderingen in het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen veranderingen in het volledige bloedbeeld vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests. Het volledige bloedbeeld omvat (met hun meeteenheden): Rode bloedcellen (RBC) - cellen/l Hemoglobine (Hb) - g/l Hematocriet - L/L Gemiddeld corpusculair volume (MCV) - fL Gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) - pg Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) - g/l Verdelingsbreedte van rode bloedcellen (RDW) - % Aantal witte bloedcellen (WBC) - cellen/l Neutrofielen - cellen/l lymfocyten - cellen/L Eosinofielen - cellen/L Basofielen - cellen/L Monocyten - cellen/L |
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Veranderingen in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
CRP (gemeten in mg/l) wordt gebruikt om ontstekingen bij acute of chronische aandoeningen te monitoren.
|
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Veranderingen in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen veranderingen in alkalische fosfatase (ALP) vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
ALP (gemeten in U/L) wordt geassocieerd met de leverfunctie.
|
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Veranderingen in alanineaminotransferase
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen veranderingen in alanineaminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
ALT (gemeten in U/L) is geassocieerd met de leverfunctie.
|
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Veranderingen in 25-OH vitamine D
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen de veranderingen in 25-OH Vitamine D vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
25-OH Vitamine D (gemeten in ng/ml) wordt gebruikt als maatstaf voor de vitamine D-spiegel.
|
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Veranderingen in albumine
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen veranderingen in albumine vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
Albumine (gemeten in g/l) wordt in verband gebracht met de lever- en nierfunctie.
|
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Veranderingen in het follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen de veranderingen in het follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
FSH (gemeten in mIE/ml) is belangrijk voor het bepalen van aspecten van vruchtbaarheid en menstruatie.
|
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Veranderingen in het luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen de veranderingen in het luteïniserend hormoon (LH) vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
LH (gemeten in IE/L) is belangrijk voor het bepalen van aspecten van vruchtbaarheid en menstruatie.
|
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Veranderingen in het vrije testosteron
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
Met behulp van de verstrekte bloedmonsters zullen veranderingen in het vrije testosteron vanaf de basislijn tot na de interventie worden vergeleken met behulp van gepaarde t-tests.
Vrij testosteron (gemeten in nmol/L) is belangrijk voor het beoordelen van verschillende lichaamsfuncties die verband houden met hormonen.
|
Week 0 (basislijn), week 8 (post-interventie)
|
|
Aanwezigheid van veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zullen worden gebruikt om bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te definiëren.
Dit raamwerk zal worden gebruikt om algemene veiligheidsproblemen tijdens onze proef te classificeren.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMTAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er bestaat momenteel geen plan om gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .