Transplantace fekální mikrobioty pro mentální anorexii (FMT-AN)
22. května 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Pilotní proveditelnost randomizovaná kontrolovaná zkouška transplantace fekální mikrobioty pro dospívající anorexii nervosa
Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda léčba transplantací fekální mikrobioty (FMT) prokazuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost u pacientů s mentální anorexií (AN).
Konkrétně se výzkumníci zaměřují na porovnání změn hmotnosti, střevního mikrobiomu, moči, krevních biomarkerů a symptomů nálady mezi účastníky, kteří dostávali intervenci FMT, a placebem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V následující pilotní randomizované kontrolované studii je cílem výzkumníků zjistit, zda léčba FMT prokazuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost u pediatrických účastníků AN. Vyšetřovatelé posoudí, jak použití FMT ovlivňuje rychlost obnovy hmotnosti účastníků, střevní mikrobiom, relevantní biomarkery moči a krve a symptomy nálady. Důvodem pro provedení studie je lepší pochopení interakcí mezi střevním mikrobiomem, regulací energie a chováním. Toto bude první studie, která posoudí roli FMT u pediatrické AN a pomůže zjistit, zda je tato doplňková léčebná modalita přínosná při zvládání metabolických a behaviorálních projevů této komplexní neuropsychiatrické poruchy.
Pokud jde o postupy studie, členové pilotního vzorku 20 pacientů s AN přijatých z McMaster Children's Hospital budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat FMT nebo placebo. Všichni účastníci budou požádáni, aby provedli sérii hodnocení v pravidelných intervalech během 8týdenního období intervence a v místě sledování čtyři týdny po intervenci.
Primárními výsledky studie jsou míry náboru a udržení. Pro zjištění počtu dospívajících, kteří budou souhlasit s účastí ve studii, a těch, kteří studii dokončí, bude použita deskriptivní statistika.
Jedním ze sekundárních výstupů studie jsou postoje účastníků k FMT. To bude měřeno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů mezi těmi, kteří dokončili intervenci, a těmi, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Vyšetřovatelé budou vědět, že jsme dosáhli saturace pomocí metody zvané „informační síla“ a prozkoumají, jak široké jsou výzkumné otázky, zda existují jasné teorie, které by vedly analýzu, jak různí jsou účastníci studie a jak moc jsou užiteční. informace se sčítají. Na základě toho vyšetřovatelé určí vhodný počet rozhovorů, které mají vést.
Zbývajícím sekundárním výstupem je baterie předběžných výstupů (klinických, biologických, biochemických a bezpečnostních). Vyšetřovatelé posoudí tyto výsledky v různých časových bodech pomocí dotazníků, antropometrických dat, analýzy stolice (16s rRNA), metabolické analýzy moči, ultrafiltrátů slin, změn v krevní práci a společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky pro bezpečnostní výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nikhil Pai, MD
- Telefonní číslo: 73587 905-521-2100
- E-mail: pain@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Telefonní číslo: 76035 905-521-2100
- E-mail: coutur@mcmaster.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Všem subjektům studie bude diagnostikována AN (typ s omezením nebo typ záchvatovitého přejídání/vyčištění) primárním lékařem týmu ED podle standardního přístupu. Účastníci studie budou:
- Být ve věku 12-17 let v době náboru
- Mít schopnost souhlasit
- Být přiděleno ženské pohlaví při narození (může být genderově odlišné)
- Buďte aktivními pacienty v programu dětské ED na MCH
- Mít hmotnost, která je < 85 % cílové hmotnosti léčby, jak stanoví ošetřující lékař
Kritéria vyloučení: Potenciální studijní subjekty budou vyloučeny z následujících důvodů:
- Expozice antibiotikům do dvou týdnů od randomizace studie
- Zahájení nových probiotik / perorálních doplňků výživy do dvou týdnů od randomizace
- Aktivní těhotenství
- Aktivní psychóza nebo sebevražedné myšlenky
- Další komorbidity, které mohou ovlivnit hmotnost nebo střevní mikrobiom, včetně celiakie, zánětlivého onemocnění střev (nebo jiných stavů, které určí studijní tým)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transplantace fekální mikrobioty
Stolice dárců s bankou, které byly dříve vyšetřeny, připraveny a zmraženy podle předchozích protokolů, budou použity k přípravě všech perorálních tobolek FMT (OFC) prostřednictvím laboratoře spolupracovníka.
Příjemci budou dostávat OFC (dvě tobolky, dvakrát denně, dvakrát týdně) připravené od jednoho dárce během jejich 8týdenního léčebného cyklu, aby podpořili hodnocení přihojení FMT u příjemců; to je celkem 64 tobolek během trvání studie.
Každý OFC bude obsahovat přibližně 15,0 g sušené stolice zdravého dárce obsažené v želatinové tobolce velikosti 00.
|
Zkoumaná biologická látka složená z 15,0 g sušené stolice zdravého dárce obsažená v želatinové tobolce velikosti 00, která se užívá dvakrát denně, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající perorální placebo tobolky (OPC) obsahující methylcelulózu budou identické, pokud jde o velikost, barvu, chuť a dávkování.
Účastníci budou požádáni, aby užívali léčebné kapsle placeba dvakrát denně po dobu dvou dnů v týdnu po dobu osmi týdnů (celkem 64 kapslí).
|
Perorální placebo tobolky (OPC) obsahující methylcelulózu, které se užívají dvakrát denně, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Počet účastníků, kteří mají souhlas se studiem, vydělený počtem účastníků, kteří projevili zájem o studii.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
|
Míra retence
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii, vydělený počtem účastníků, kteří se studiem souhlasili.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k transplantaci fekální mikrobioty
Časové okno: 12. týden (navazující)
|
Postoje k FMT budou studovány prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů všech účastníků: 20 dospívajících a jejich rodičů ve studii a 10 dospívajících a jejich rodičů, kteří odmítli účast, a jejich opatrovníků.
Pomocí kvalitativního popisu budou rozhovory zkoumat postoje pacientů a opatrovníků k FMT, stejně jako jejich dojmy z účinnosti (pokud se účastnili studie).
Otázky budou zahrnovat vnímání „přírodních“ versus „drogových“ produktů, pohledy na příčiny AN a zájem o další potenciální léčbu.
Rozhovory budou vedeny virtuálně pomocí Zoom for Healthcare, budou doslovně přepsány a poté zakódovány pro témata pomocí NVivo.
Tato analýza zůstává blízko datům s malou nebo žádnou interpretací.
Součástí naší analýzy bude i souhrnná obsahová analýza.
|
12. týden (navazující)
|
|
Výška
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
Výška bude sbírána.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Hmotnost
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 2, týden 4 (střední léčba), týden 6, týden 8 (po intervenci), týden 10, týden 12 (následné)
|
Hmotnost bude měřena mezi návštěvami nemocnice pomocí domácích váhových vah poskytnutých účastníkům studie.
|
Týden 0 (základní stav), týden 2, týden 4 (střední léčba), týden 6, týden 8 (po intervenci), týden 10, týden 12 (následné)
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
EDEQ je standardizovaný dotazník o 28 položkách, který měří závažnost příznaků poruch příjmu potravy, včetně stavu menstruace.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
BDI je dotazník o 21 položkách používaný k měření závažnosti symptomů deprese.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
BAI je dotazník o 21 položkách používaný k měření závažnosti symptomů úzkosti.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Yale-Brown-Cornellova stupnice poruch příjmu potravy
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
YBC-EDS hodnotí narušení, vytrvalost a stupeň obsesivního myšlení a nutkavosti ohledně stravovacího chování.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
Toto je 15bodová hodnotící stupnice pro zachycení různých příznaků GI.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Změny metabolitů stolice
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
Stolice bude odebírána za účelem prozkoumání změn v alfa- a beta-diverzitě mikrobioty, stejně jako přihojení dárcovských specifických kmenů/genů a hladin metabolitů získaných z mikroorganismů v průběhu studie.
Všechny vzorky stolice budou odebrány pomocí soupravy pro domácí odběr.
Vzorky budou shromážděny a uloženy v uzamčených, bezpečných mrazicích boxech pro studie při teplotě -80 °C po přivezení do nemocnice nebo odeslání placeným kurýrem účastníky.
Vzorky stolice budou sekvenovány pro 16s rRNA genové profilování.
Všechny analýzy 16s rRNA budou prováděny pomocí interních bioinformatických potrubí prostřednictvím laboratoře spolupracovníka, aby se identifikovaly varianty sekvencí amplikonu, provedly se taxonomické přiřazení a analyzovala se alfa- a beta-diverzita a rozdílná taxonomická abundance.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Změny v metabolismu moči
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
Od každého účastníka budou odebrány vzorky moči.
Necílené profilování metabolitů je metoda používaná k prozkoumání a identifikaci co největšího počtu metabolitů ve vzorku, aby bylo možné identifikovat vše, co je přítomno.
Tento přístup je navržen tak, aby pomohl objevit nové metabolity a identifikovat změny v hladinách metabolitů, které mohou korelovat s jinými výsledky.
Budeme hlásit rozdíly v metabolitech s nejvyšším výskytem pomocí t-testů pro srovnání jejich přítomnosti mezi skupinami a korelačních koeficientů pro identifikaci asociací mezi výsledky.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Změny ultrafiltrátů slin
Časové okno: 0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
Vzorky slin budou odebrány pro metabolomickou analýzu.
Ultrafiltráty slin budou analyzovány, jak je popsáno výše, pro vzorky stolice a moči spolupracovníkem.
Všechny ultrafiltráty slin budou hlášeny pomocí stejného multisegmentového injekčního kapilárního elektroforézního hmotnostního spektrometru, kde jsou metabolity uváděny pomocí velikostí účinku pro porovnání relativních koncentrací s referenčními standardy.
|
0. týden (základní), 4. týden (střední léčba), 8. týden (po intervenci), 12. týden (následná)
|
|
Změny v kompletním krevním obrazu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých krevních vzorků budou pomocí párových t-testů porovnány změny v kompletním krevním obrazu od výchozího stavu po období po intervenci. Kompletní krevní obraz zahrnuje (s jejich měrnými jednotkami): Červený krevní obraz (RBC)- buňky/L Hemoglobin (Hb)- g/L Hematokrit- L/L Střední korpuskulární objem (MCV)- fL Střední korpuskulární hemoglobin (MCH)- pg Střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)- g/L Distribuční šířka červených krvinek (RDW)- % Počet bílých krvinek (WBC) - buňky/L Neutrofily - buňky/L Lymfocyty - buňky/L Eozinofily - buňky/L Bazofily - buňky/L Monocyty - buňky/L |
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých vzorků krve budou pomocí párových t-testů porovnány změny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
CRP (měřeno v mg/l) se používá ke sledování zánětu u akutních nebo chronických stavů.
|
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Změny alkalické fosfatázy
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých vzorků krve budou pomocí párových t-testů porovnány změny v alkalické fosfatáze (ALP) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
ALP (měřeno v U/L) je spojeno s funkcí jater.
|
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Změny alaninaminotransferázy
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých vzorků krve budou porovnány změny v alaninaminotransferáze (ALT) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci pomocí párových t-testů.
ALT (měřeno v U/L) souvisí s funkcí jater.
|
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Změny 25-OH vitaminu D
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých krevních vzorků budou pomocí párových t-testů porovnány změny 25-OH vitaminu D od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
25-OH Vitamin D (měřeno v ng/ml) se používá jako měřítko hladin vitaminu D.
|
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Změny albuminu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých krevních vzorků budou pomocí párových t-testů porovnány změny v albuminu od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
Albumin (měřeno v g/l) je spojen s funkcí jater a ledvin.
|
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Změny folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých vzorků krve budou pomocí párových t-testů porovnány změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
FSH (měřený v mIU/ml) je důležitý pro stanovení aspektů plodnosti a menstruace.
|
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Změny luteinizačního hormonu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých vzorků krve budou pomocí párových t-testů porovnány změny v luteinizačním hormonu (LH) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci.
LH (měřeno v IU/L) je důležité pro stanovení aspektů plodnosti a menstruace.
|
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Změny volného testosteronu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
Pomocí poskytnutých krevních vzorků budou porovnány změny volného testosteronu od výchozí hodnoty po dobu po intervenci pomocí párových t-testů.
Volný testosteron (měřený v nmol/l) je důležitý pro hodnocení různých tělesných funkcí souvisejících s hormony.
|
Týden 0 (základní stav), týden 8 (po intervenci)
|
|
Přítomnost bezpečnostních výsledků
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) se použijí k definování nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Tento rámec bude použit ke klasifikaci širokých bezpečnostních problémů v průběhu naší studie.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMTAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .