Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Anorexia nervosa (FMT-AN)

In der folgenden randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht das Ziel der Forscher darin, festzustellen, ob die FMT-Behandlung bei pädiatrischen AN-Teilnehmern Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zeigt. Die Forscher werden beurteilen, wie sich der Einsatz von FMT auf die Gewichtswiederherstellungsrate der Teilnehmer, das Darmmikrobiom, relevante Urin- und Blutbiomarker sowie Stimmungssymptome auswirkt. Der Grund für die Durchführung der Studie besteht darin, die Wechselwirkungen zwischen dem Darmmikrobiom, der Energieregulierung und dem Verhalten besser zu verstehen. Dies wird die erste Studie sein, die die Rolle von FMT bei pädiatrischer AN untersucht und dazu beitragen wird, festzustellen, ob diese Zusatzbehandlungsmodalität einen Nutzen bei der Bewältigung der Stoffwechsel- und Verhaltensmanifestationen dieser komplexen neuropsychiatrischen Störung hat.

Im Hinblick auf die Studienabläufe werden Mitglieder einer Pilotstichprobe von 20 AN-Patienten, die aus dem McMaster Children's Hospital rekrutiert wurden, randomisiert und erhalten FMT oder Placebo. Alle Teilnehmer werden gebeten, während des 8-wöchigen Interventionszeitraums in regelmäßigen Abständen und zu einem Nachuntersuchungszeitpunkt vier Wochen nach der Intervention eine Reihe von Beurteilungen durchzuführen.

Die primären Ergebnisse der Studie sind Rekrutierungs- und Bindungsraten. Mithilfe deskriptiver Statistiken wird ermittelt, wie viele Jugendliche sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und wie viele Jugendliche die Studie abschließen.

Eines der sekundären Ergebnisse der Studie ist die Einstellung der Teilnehmer gegenüber FMT. Dies wird durch qualitative Interviews zwischen denjenigen gemessen, die die Intervention abgeschlossen haben, und denjenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Die Forscher werden wissen, dass wir mit einer Methode namens „Informationskraft“ die Sättigung erreicht haben, und sie werden untersuchen, wie umfassend die Forschungsfragen sind, ob es klare Theorien gibt, die die Analyse leiten, wie unterschiedlich die Teilnehmer der Studie sind und wie nützlich sie sind Informationen fallen an. Auf dieser Grundlage bestimmen die Ermittler die angemessene Anzahl der durchzuführenden Interviews.

Der verbleibende sekundäre Endpunkt ist eine Reihe vorläufiger Endpunkte (klinisch, biologisch, biochemisch und sicherheitsrelevant). Die Forscher werden diese Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten anhand von Fragebögen, anthropometrischen Daten, Stuhlanalyse (16s-rRNA), Urin-Stoffwechselanalyse, Speichel-Ultrafiltraten, Veränderungen im Blutbild und allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse für Sicherheitsergebnisse bewerten.