Trapianto di microbiota fecale per anoressia nervosa (FMT-AN)
22 maggio 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Uno studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità sul trapianto di microbiota fecale per l’anoressia nervosa adolescente
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato è determinare se il trattamento del trapianto di microbiota fecale (FMT) dimostra fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare tra i pazienti con anoressia nervosa (AN).
Nello specifico, i ricercatori mirano a confrontare i cambiamenti nel peso, nel microbioma intestinale, nelle urine, nei biomarcatori del sangue e nei sintomi dell’umore tra i partecipanti che hanno ricevuto l’intervento FMT e il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel seguente studio pilota randomizzato e controllato, l'obiettivo dei ricercatori è determinare se il trattamento FMT dimostra fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare nei partecipanti pediatrici all'AN. I ricercatori valuteranno in che modo l'uso della FMT influisce sul tasso di ripristino del peso dei partecipanti, sul microbioma intestinale, sui biomarcatori rilevanti delle urine e del sangue e sui sintomi dell'umore. La logica dei ricercatori per eseguire lo studio è comprendere meglio le interazioni tra il microbioma intestinale, la regolazione energetica e il comportamento. Questo sarà il primo studio a valutare il ruolo della FMT nell’AN pediatrica e aiuterà a stabilire se questa modalità di trattamento aggiuntivo ha benefici nella gestione delle manifestazioni metaboliche e comportamentali di questo complesso disturbo neuropsichiatrico.
In termini di procedure di studio, i membri di un campione pilota di 20 pazienti con AN reclutati dal McMaster Children's Hospital saranno randomizzati a ricevere FMT o placebo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di valutazioni a intervalli regolari durante il periodo di intervento di 8 settimane e in un punto di follow-up quattro settimane dopo l'intervento.
I risultati principali dello studio sono i tassi di reclutamento e fidelizzazione. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per determinare il numero di adolescenti che accetteranno di partecipare allo studio e quelli che completeranno lo studio.
Uno dei risultati secondari dello studio è l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della FMT. Ciò sarà misurato attraverso interviste qualitative tra coloro che hanno completato l'intervento e coloro che non accettano di partecipare allo studio.
Gli investigatori sapranno che abbiamo raggiunto la saturazione utilizzando un metodo chiamato "potere dell'informazione" ed esploreranno quanto sono ampie le domande di ricerca, se ci sono teorie chiare per guidare l'analisi, quanto sono vari i partecipanti allo studio e quanto sono utili le informazioni vengono accumulate. Sulla base di ciò, gli investigatori determineranno il numero appropriato di interviste da condurre.
Il restante risultato secondario è una serie di risultati preliminari (clinici, biologici, biochimici e di sicurezza). I ricercatori valuteranno questi risultati in più punti temporali utilizzando questionari, dati antropometrici, analisi delle feci (16s rRNA), analisi metabolica delle urine, ultrafiltrati della saliva, cambiamenti nelle analisi del sangue e criteri terminologici comuni per gli eventi avversi per i risultati di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nikhil Pai, MD
- Numero di telefono: 73587 905-521-2100
- Email: pain@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Numero di telefono: 76035 905-521-2100
- Email: coutur@mcmaster.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: a tutti i soggetti dello studio sarà stata diagnosticata un'AN (tipo restrittivo o tipo binge eating/purging) dal medico di base del team ED, secondo l'approccio standard. I partecipanti allo studio:
- Avere 12-17 anni al momento del reclutamento
- Avere capacità di consenso
- Essere assegnato al sesso femminile alla nascita (può essere diverso dal genere)
- Sii paziente attivo nel programma ED pediatrico presso MCH
- Avere un peso <85% del peso obiettivo del trattamento, come determinato dal medico curante
Criteri di esclusione: i potenziali soggetti dello studio saranno esclusi per i seguenti motivi:
- Esposizione agli antibiotici entro due settimane dalla randomizzazione dello studio
- Inizio di nuovi probiotici/integratori nutrizionali orali entro due settimane dalla randomizzazione
- Gravidanza attiva
- Psicosi attiva o ideazione suicidaria
- Altre comorbilità che possono influenzare il peso o il microbioma intestinale, tra cui la celiachia, la malattia infiammatoria intestinale (o altre condizioni determinate dal team di studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trapianto di microbiota fecale
Le feci dei donatori conservate che sono state precedentemente selezionate, preparate e congelate secondo i protocolli precedenti verranno utilizzate per preparare tutte le capsule orali di FMT (OFC) attraverso il laboratorio di un collaboratore.
I riceventi riceveranno OFC (due capsule, due volte al giorno, due volte alla settimana) preparate da un singolo donatore durante il corso di trattamento di 8 settimane, per supportare la valutazione dell'attecchimento dell'FMT nei riceventi; questo ammonta a 64 capsule per tutta la durata dello studio.
Ciascun OFC conterrà circa 15,0 g di feci sane essiccate di donatore contenute in una capsula di gelatina di dimensione 00.
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Un biologico sperimentale composto da 15,0 g di feci essiccate di donatore sano contenute in una capsula di gelatina misura 00, da assumere due volte al giorno, due volte alla settimana per una durata di 8 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo orali corrispondenti (OPC) contenenti metilcellulosa saranno identiche in termini di dimensioni, colore, gusto e dosaggio.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere le capsule del trattamento Placebo due volte al giorno per due giorni alla settimana per una durata di otto settimane (totale 64 capsule).
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Capsule placebo orali (OPC) contenenti metilcellulosa, da assumere due volte al giorno, due volte a settimana per una durata di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
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Il numero di partecipanti che hanno acconsentito allo studio diviso per il numero di partecipanti che mostrano interesse per lo studio.
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Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
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Il numero di partecipanti che hanno completato lo studio diviso per il numero di partecipanti che hanno acconsentito allo studio.
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Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti verso il trapianto di microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 12 (follow-up)
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Gli atteggiamenti nei confronti della FMT saranno studiati tramite interviste qualitative semi-strutturate di tutti i partecipanti: i 20 adolescenti e i loro genitori nello studio, e i 10 adolescenti e i loro genitori che rifiutano la partecipazione, e i loro tutori.
Utilizzando la descrizione qualitativa, le interviste esploreranno gli atteggiamenti dei pazienti e dei tutori nei confronti della FMT, nonché le loro impressioni sull'efficacia (se hanno partecipato allo studio).
Le domande includeranno la percezione dei prodotti "naturali" rispetto a quelli "farmacologici", le prospettive sulle cause dell'AN e gli interessi in altri potenziali trattamenti.
Le interviste saranno condotte virtualmente, utilizzando Zoom for Healthcare, trascritte parola per parola e quindi codificate per temi utilizzando NVivo.
Questa analisi rimane fedele ai dati con poca o nessuna interpretazione.
La nostra analisi includerà anche un'analisi sommativa del contenuto.
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Settimana 12 (follow-up)
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Altezza
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Verrà rilevata l'altezza.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Peso
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 6, Settimana 8 (post-intervento), Settimana 10, Settimana 12 (follow-up)
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Il peso verrà misurato tra le visite ospedaliere utilizzando le bilance domestiche fornite ai partecipanti allo studio.
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Settimana 0 (basale), Settimana 2, Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 6, Settimana 8 (post-intervento), Settimana 10, Settimana 12 (follow-up)
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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L'EDEQ è un questionario standardizzato composto da 28 voci che misura la gravità dei sintomi dei disturbi alimentari, compreso lo stato mestruale.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Il BDI è un questionario composto da 21 item utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Il BAI è un questionario composto da 21 voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Scala dei disturbi alimentari Yale-Brown-Cornell
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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L'YBC-EDS valuta la compromissione, la persistenza e il grado di pensiero ossessivo e compulsivo riguardo ai comportamenti alimentari.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Si tratta di una scala di valutazione composta da 15 elementi per catturare una varietà di sintomi gastrointestinali.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Cambiamenti nei metaboliti delle feci
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Verranno raccolte le feci per esaminare i cambiamenti nella diversità alfa e beta del microbiota, nonché l'attecchimento di ceppi/geni specifici del donatore e i livelli di metaboliti di derivazione microbica durante lo studio.
Tutti i campioni di feci verranno raccolti utilizzando un kit per la raccolta a domicilio.
I campioni verranno raccolti e conservati in congelatori di studio chiusi e sicuri a -80 ° C dopo essere stati portati in ospedale o spediti tramite corriere pagato dai partecipanti.
I campioni di feci verranno sequenziati per la profilazione del gene dell'rRNA 16s.
Tutte le analisi dell'rRNA 16s verranno eseguite utilizzando pipeline bioinformatiche interne attraverso il laboratorio di un collaboratore per identificare varianti di sequenza di ampliconi, eseguire assegnazioni tassonomiche e analizzare la diversità alfa e beta e l'abbondanza tassonomica differenziale.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Cambiamenti nella metabolomica delle urine
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Verranno raccolti campioni di urina da ciascun partecipante.
La profilazione dei metaboliti non mirati è un metodo utilizzato per esplorare e identificare il maggior numero possibile di metaboliti in un campione per identificare qualunque cosa sia presente.
Questo approccio è progettato per aiutare a scoprire nuovi metaboliti e identificare i cambiamenti nei livelli di metaboliti che potrebbero essere correlati ad altri risultati.
Riporteremo le differenze nei metaboliti più abbondanti utilizzando i test t per confrontare la loro presenza tra i gruppi e i coefficienti di correlazione per identificare le associazioni tra i risultati.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Cambiamenti negli ultrafiltrati della saliva
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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I campioni di saliva verranno raccolti per l'analisi metabolomica.
Gli ultrafiltrati di saliva verranno analizzati come descritto sopra per i campioni di feci e urina da un collaboratore.
Tutti gli ultrafiltrati di saliva verranno riportati utilizzando lo stesso spettrometro di massa con elettroforesi capillare a iniezione multisegmento, in cui i metaboliti vengono riportati utilizzando le dimensioni dell'effetto per confrontare le concentrazioni relative con gli standard di riferimento.
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Settimana 0 (basale), Settimana 4 (a metà trattamento), Settimana 8 (post-intervento), Settimana 12 (follow-up)
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Cambiamenti nell'emocromo completo
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, i cambiamenti nell'emocromo completo dal basale al post-intervento verranno confrontati utilizzando test t accoppiati. L'emocromo completo comprende (con le relative unità di misura): Conta dei globuli rossi (RBC)- cellule/L Emoglobina (Hb)- g/L Ematocrito- L/L Volume corpuscolare medio (MCV)- fL Emoglobina corpuscolare media (MCH)- pg Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)- g/L Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) - % Conta dei globuli bianchi (WBC) - cellule/L Neutrofili - cellule/L Linfociti - cellule/L Eosinofili - cellule/L Basofili - cellule/L Monociti - cellule/L |
Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, i cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) dal basale al post-intervento verranno confrontati utilizzando test t accoppiati.
La CRP (misurata in mg/L) viene utilizzata per monitorare l'infiammazione in condizioni acute o croniche.
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Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Cambiamenti nella fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, i cambiamenti nella fosfatasi alcalina (ALP) dal basale al post-intervento verranno confrontati utilizzando test t accoppiati.
L'ALP (misurata in U/L) è associata alla funzionalità epatica.
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Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Cambiamenti nell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale al post-intervento verranno confrontati utilizzando test t accoppiati.
L'ALT (misurata in U/L) è associata alla funzionalità epatica.
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Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Cambiamenti nella vitamina D 25-OH
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, i cambiamenti nella vitamina D 25-OH dal basale al post-intervento verranno confrontati utilizzando test t accoppiati.
La vitamina D 25-OH (misurata in ng/ml) viene utilizzata come misura dei livelli di vitamina D.
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Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Cambiamenti nell'albumina
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, le variazioni dell'albumina dal basale al post-intervento verranno confrontate utilizzando test t accoppiati.
L’albumina (misurata in g/L) è associata alla funzionalità epatica e renale.
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Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Cambiamenti nell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, i cambiamenti nell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dal basale al post-intervento verranno confrontati utilizzando test t accoppiati.
L'FSH (misurato in mIU/ml) è importante per determinare gli aspetti della fertilità e delle mestruazioni.
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Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Cambiamenti nell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, i cambiamenti nell'ormone luteinizzante (LH) dal basale al post-intervento verranno confrontati utilizzando test t accoppiati.
L'LH (misurato in UI/L) è importante per determinare gli aspetti della fertilità e delle mestruazioni.
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Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Cambiamenti nel testosterone libero
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Utilizzando i campioni di sangue forniti, le variazioni del testosterone libero dal basale al post-intervento verranno confrontate utilizzando test t accoppiati.
Il testosterone libero (misurato in nmol/L) è importante per valutare varie funzioni corporee legate agli ormoni.
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Settimana 0 (basale), Settimana 8 (post-intervento)
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Presenza di esiti di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
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Per definire gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi verranno utilizzati i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Questo quadro verrà utilizzato per classificare i problemi di sicurezza generali durante il nostro processo.
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Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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