Trasplante de microbiota fecal para la anorexia nerviosa (FMT-AN)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Un ensayo piloto controlado aleatorio de viabilidad de trasplante de microbiota fecal para la anorexia nerviosa en adolescentes
El propósito de este ensayo piloto controlado aleatorio es determinar si el tratamiento con trasplante de microbiota fecal (FMT) demuestra viabilidad, aceptabilidad y eficacia prelinaria entre pacientes con anorexia nerviosa (AN).
Específicamente, los investigadores tienen como objetivo comparar cambios en el peso, el microbioma intestinal, la orina, los biomarcadores sanguíneos y los síntomas del estado de ánimo entre los participantes que recibieron la intervención FMT y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el siguiente ensayo piloto controlado aleatorio, el objetivo de los investigadores es determinar si el tratamiento con FMT demuestra viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar en participantes pediátricos con AN. Los investigadores evaluarán cómo el uso de FMT afecta la tasa de recuperación de peso de los participantes, el microbioma intestinal, los biomarcadores relevantes en orina y sangre y los síntomas del estado de ánimo. El motivo de los investigadores para realizar el estudio es comprender mejor las interacciones entre el microbioma intestinal, la regulación energética y el comportamiento. Este será el primer estudio que evaluará el papel del FMT en la AN pediátrica y ayudará a establecer si esta modalidad de tratamiento complementario tiene beneficios en el manejo de las manifestaciones metabólicas y conductuales de este complejo trastorno neuropsiquiátrico.
En términos de procedimientos del estudio, los miembros de una muestra piloto de 20 pacientes con AN reclutados en el McMaster Children's Hospital serán asignados al azar para recibir FMT o placebo. A todos los participantes se les pedirá que completen una batería de evaluaciones a intervalos regulares durante el período de intervención de 8 semanas y en un punto de seguimiento cuatro semanas después de la intervención.
Los resultados principales del estudio son las tasas de reclutamiento y retención. Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar el número de adolescentes que aceptarán participar en el estudio y los que completarán el estudio.
Uno de los resultados secundarios del estudio son las actitudes de los participantes hacia el FMT. Esto se medirá a través de entrevistas cualitativas entre quienes completaron la intervención y quienes no aceptan participar en el estudio.
Los investigadores sabrán que hemos alcanzado la saturación mediante el uso de un método llamado "poder de la información" y explorarán qué tan amplias son las preguntas de la investigación, si existen teorías claras para guiar el análisis, qué tan variados son los participantes en el estudio y qué tan útiles son. La información se acumula. En base a esto, los investigadores determinarán el número adecuado de entrevistas a realizar.
El resultado secundario restante es una batería de resultados preliminares (clínicos, biológicos, bioquímicos y de seguridad). Los investigadores evaluarán estos resultados en múltiples momentos utilizando cuestionarios, datos antropométricos, análisis de heces (ARNr 16s), análisis metabólico de orina, ultrafiltrados de saliva, cambios en análisis de sangre y criterios terminológicos comunes para eventos adversos para resultados de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikhil Pai, MD
- Número de teléfono: 73587 905-521-2100
- Correo electrónico: pain@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer L Couturier, MD, MSc
- Número de teléfono: 76035 905-521-2100
- Correo electrónico: coutur@mcmaster.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los sujetos del estudio habrán sido diagnosticados con AN (tipo restrictivo o atracones/tipo purgativo) por el médico de cabecera del equipo de urgencias, según el enfoque estándar. Los participantes del estudio:
- Tener entre 12 y 17 años al momento de la contratación.
- Tener capacidad para consentir
- Que se le asigne el sexo femenino al nacer (puede haber diversidad de género)
- Ser pacientes activos en el programa de urgencias pediátricas del MCH.
- Tener un peso <85 % del peso objetivo del tratamiento, según lo determine el médico tratante.
Criterio de exclusión: Los posibles sujetos del estudio serán excluidos por los siguientes motivos:
- Exposición a antibióticos dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización del estudio.
- Inicio de nuevos probióticos/suplementos nutricionales orales dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización
- Embarazo activo
- Psicosis activa o ideación suicida.
- Otras comorbilidades que pueden afectar el peso o el microbioma intestinal, incluida la enfermedad celíaca, la enfermedad inflamatoria intestinal (u otras afecciones según lo determine el equipo del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal
Se utilizarán heces de donantes almacenadas que hayan sido previamente analizadas, preparadas y congeladas según protocolos anteriores. para preparar todas las cápsulas de FMT oral (OFC) a través del laboratorio de un colaborador.
Los receptores recibirán OFC (dos cápsulas, dos veces al día, dos veces por semana) preparado a partir de un único donante durante todo el curso de tratamiento de 8 semanas, para respaldar la evaluación del injerto de FMT en los receptores; esto totaliza 64 cápsulas durante la duración del estudio.
Cada OFC contendrá aproximadamente 15,0 g de heces secas de donantes sanos contenidas en una cápsula de gelatina de tamaño 00.
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Un producto biológico en investigación compuesto por 15,0 g de heces secas de un donante sano contenidas en una cápsula de gelatina de tamaño 00, que se debe tomar dos veces al día, dos veces por semana durante un período de 8 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo oral (OPC) que contienen metilcelulosa serán idénticas en términos de tamaño, color, sabor y dosis.
Se pedirá a los participantes que tomen las cápsulas de tratamiento con placebo dos veces al día durante dos días a la semana durante ocho semanas (un total de 64 cápsulas).
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Cápsulas de placebo oral (OPC) que contienen metilcelulosa, que se deben tomar dos veces al día, dos veces por semana durante un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El número de participantes que dieron su consentimiento para participar en el estudio dividido por el número de participantes que muestran interés en el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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El número de participantes que completaron el estudio dividido por el número de participantes que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes hacia el trasplante de microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 12 (seguimiento)
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Las actitudes hacia el FMT se estudiarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas de todos los participantes: los 20 adolescentes y sus padres en el ensayo, y los 10 adolescentes y sus padres que rechazan participar, y sus tutores.
Utilizando una descripción cualitativa, las entrevistas explorarán las actitudes de los pacientes y tutores hacia el FMT, así como sus impresiones sobre la eficacia (si participaron en el ensayo).
Las preguntas incluirán percepciones de productos "naturales" frente a "medicamentos", perspectivas sobre las causas de la AN e intereses en otros tratamientos potenciales.
Las entrevistas se realizarán virtualmente, utilizando Zoom for Healthcare, se transcribirán palabra por palabra y luego se codificarán por temas utilizando NVivo.
Este análisis se mantiene cercano a los datos con poca o ninguna interpretación.
Nuestro análisis también incluirá un análisis de contenido sumativo.
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Semana 12 (seguimiento)
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Altura
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Se recogerá la altura.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Peso
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 6, Semana 8 (posintervención), Semana 10, Semana 12 (seguimiento)
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El peso se medirá entre las visitas al hospital utilizando básculas caseras proporcionadas a los participantes del estudio.
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Semana 0 (línea de base), Semana 2, Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 6, Semana 8 (posintervención), Semana 10, Semana 12 (seguimiento)
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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El EDEQ es un cuestionario estandarizado de 28 ítems que mide la gravedad de los síntomas de los trastornos alimentarios, incluido el estado menstrual.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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El BDI es un cuestionario de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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El BAI es un cuestionario de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Escala de trastornos alimentarios de Yale-Brown-Cornell
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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El YBC-EDS evalúa el deterioro, la persistencia y el grado de pensamiento obsesivo y compulsivo sobre las conductas alimentarias.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Esta es una escala de calificación de 15 ítems para capturar una variedad de síntomas gastrointestinales.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambios en los metabolitos de las heces.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Se recolectarán heces para examinar los cambios en la diversidad alfa y beta de la microbiota, así como el injerto de cepas/genes específicos del donante y los niveles de metabolitos derivados de microbios durante todo el estudio.
Todas las muestras de heces se recolectarán utilizando un kit de recolección casero.
Las muestras se recolectarán y almacenarán en congeladores de estudio seguros y cerrados a -80 ° C cuando los participantes las lleven al hospital o las envíen por mensajería paga.
Se secuenciarán muestras de heces para determinar el perfil del gen 16s rRNA.
Todos los análisis de ARNr 16s se realizarán utilizando procesos bioinformáticos internos a través del laboratorio de un colaborador para identificar variantes de secuencia de amplicones, realizar asignaciones taxonómicas y analizar la diversidad alfa y beta y la abundancia taxonómica diferencial.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambios en la metabolómica de la orina.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Se recolectarán muestras de orina de cada participante.
El perfil de metabolitos no dirigidos es un método que se utiliza para explorar e identificar tantos metabolitos como sea posible en una muestra para identificar lo que esté presente.
Este enfoque está diseñado para ayudar a descubrir nuevos metabolitos e identificar cambios en los niveles de metabolitos que pueden correlacionarse con otros resultados.
Informaremos las diferencias en los metabolitos de mayor abundancia utilizando pruebas t para comparar su presencia entre grupos y coeficientes de correlación para identificar asociaciones entre resultados.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambios en los ultrafiltrados de saliva.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Se recolectarán muestras de saliva para análisis metabolómico.
Un colaborador analizará los ultrafiltrados de saliva como se describe anteriormente para muestras de heces y orina.
Todos los ultrafiltrados de saliva se informarán utilizando el mismo espectrómetro de masas de electroforesis capilar de inyección de múltiples segmentos, donde los metabolitos se informan utilizando tamaños del efecto para comparar concentraciones relativas con los estándares de referencia.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (a mitad del tratamiento), Semana 8 (posintervención), Semana 12 (seguimiento)
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Cambios en el hemograma completo.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, los cambios en el hemograma completo desde el inicio hasta el postintervención se compararán mediante pruebas t pareadas. El hemograma completo incluye (con sus unidades de medida): Recuento de glóbulos rojos (RBC) - células/L Hemoglobina (Hb) - g/L Hematocrito - L/L Volumen corpuscular medio (MCV) - fL Hemoglobina corpuscular media (MCH) - pg Concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) - g/L Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) - % Recuento de glóbulos blancos (WBC) - células/L Neutrófilos - células/L Linfocitos - células/L Eosinófilos - células/L Basófilos - células/L Monocitos - células/L |
Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, los cambios en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta después de la intervención se compararán mediante pruebas t pareadas.
La PCR (medida en mg/L) se utiliza para controlar la inflamación en condiciones agudas o crónicas.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Cambios en la fosfatasa alcalina.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, los cambios en la fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio hasta la posintervención se compararán mediante pruebas t pareadas.
La ALP (medida en U/L) está asociada con la función hepática.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Cambios en la alanina aminotransferasa.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la posintervención se compararán mediante pruebas t pareadas.
La ALT (medida en U/L) se asocia con la función hepática.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Cambios en la 25-OH vitamina D
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, se compararán los cambios en la 25-OH vitamina D desde el inicio hasta la posintervención mediante pruebas t pareadas.
La 25-OH vitamina D (medida en ng/ml) se utiliza como medida de los niveles de vitamina D.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Cambios en la albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, los cambios en la albúmina desde el inicio hasta después de la intervención se compararán mediante pruebas t pareadas.
La albúmina (medida en g/L) está asociada con la función hepática y renal.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Cambios en la hormona folículo estimulante.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, los cambios en la hormona folículo estimulante (FSH) desde el inicio hasta después de la intervención se compararán mediante pruebas t pareadas.
La FSH (medida en mUI/mL) es importante para determinar aspectos de la fertilidad y la menstruación.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Cambios en la hormona luteinizante.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, los cambios en la hormona luteinizante (LH) desde el inicio hasta después de la intervención se compararán mediante pruebas t pareadas.
La LH (medida en UI/L) es importante para determinar aspectos de la fertilidad y la menstruación.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Cambios en la testosterona libre.
Periodo de tiempo: Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Utilizando las muestras de sangre proporcionadas, se compararán los cambios en la testosterona libre desde el inicio hasta la posintervención mediante pruebas t pareadas.
La testosterona libre (medida en nmol/L) es importante para evaluar diversas funciones corporales relacionadas con las hormonas.
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Semana 0 (valor inicial), Semana 8 (posintervención)
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Presencia de resultados de seguridad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Se utilizarán los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) para definir eventos adversos y eventos adversos graves.
Este marco se utilizará para clasificar preocupaciones generales de seguridad a lo largo de nuestro ensayo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Couturier, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan actual para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .