이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HEMT 시대의 낭포성 섬유증 환자의 신장 기능

2026년 4월 27일 업데이트: Agnieszka Swiatecka-Urban, University of Virginia
이 연구의 목적은 CF 환자에게 신장 질환을 일으키는 원인을 알아내는 것입니다. 연구자들은 혈액과 소변의 바이오마커를 연구하여 누가 위험에 처해 있는지 예측하거나 신장 손상이 영구적으로 발생하기 전에 조기에 감지할 수 있습니다. 이 연구에서는 시간이 지남에 따라 그리고 폐 발적 치료 기간 동안 CF 환자의 이러한 지표를 비교할 것입니다. 또한 CF가 없는 사람들로부터 얻은 혈액 및 소변 샘플을 비교할 것입니다. 비교의 목적은 낭포성 섬유증과 그 치료가 신장에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 CF와 관련된 신장 문제를 예방, 진단 및 치료하기 위한 개선된 방법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

만성 신장 질환의 유병률은 낭포성 섬유증(PwCF) 환자에서 크게 증가하며, 이는 나이가 들수록 이환율과 약물 내성에 큰 영향을 미칩니다. 근위세뇨관과 원위세뇨관 모두에서 발현되지만 신장 질환에 대한 CFTR 기능 장애의 구체적인 기여는 여전히 불확실합니다. PwCF는 빈번한 아미노글리코사이드, 전신 염증 및 활성화된 백혈구와 같은 신장 독소에 노출되는 경우가 많지만 CFTR 기능 장애가 세뇨관 손상 증폭에 취약한지는 알려져 있지 않습니다. 혈청 크레아티닌과 같은 기존의 신장 기능 측정법은 초기 손상을 감지하는 데 민감하지 않아 CKD를 예방할 수 있는 기회가 제한됩니다. 이 연구는 CF의 신장 기능 장애의 조기 발견 및 메커니즘의 격차를 다룰 것입니다. 연구자들은 CF에서 신장 손상의 유발 요인과 표적화 가능한 기계적 경로를 정의하고 신장 보호를 위한 새로운 전략을 발견할 것입니다. 이 연구의 중심 가설은 CFTR 기능 장애가 신장 발달을 변화시키고 신독성 자극에 대한 염증 및 섬유화 반응을 증가시킨다는 것입니다.

이 연구에는 생체 시료(혈액 및 소변)와 임상 데이터에 대한 전향적 평가가 포함됩니다. 이 연구는 CF 외래환자(n=110), CF 입원환자(n=110) 및 건강한 피험자(n=40)의 생체 표본을 분석합니다. 외래 환자 코호트에서는 24개월 동안 3개월마다 정기 진료 방문 시 생체 표본을 수집합니다. 정맥(IV) 항생제로 입원한 PwCF는 입원 시, 입원 중 48시간마다, 퇴원 후 24개월 동안 각 후속 임상 방문 시 생체 표본을 수집합니다.

이러한 생체 표본은 바이오마커, 섬유화 분석, 염증 신호 및 세포외 소포에 대해 분석됩니다. 임상 데이터는 차트 검토를 통해 검사되고 생체 표본 결과와 연관됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Agnieszka Swiatecka-Urban, MD
  • 전화번호: 434-924-0946
  • 이메일: AS6XX@uvahealth.org

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Geisel School of Medicine at Dartmouth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alix Ashare, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 3개 CF 센터(Dartmouth, UAB, UVA) 중 한 곳에서 지속적인 치료를 받는 CF 환자로부터 파생됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 외래 CF 코호트

    • 낭포성 섬유증 진단
    • 연령 > 30세
    • 사전 동의를 제공할 수 있음

  2. 입원 환자 CF 코호트

    • 낭포성 섬유증 진단
    • 연령 > 7세
    • 사전 동의 및 승인 제공 가능(해당되는 경우)
    • 55 PwCF는 폐 악화로 자주 입원했습니다(지난 12개월 동안 병원에 입원한 횟수가 1회 이상)
    • 55 폐 악화로 인해 산발적으로 입원한 PwCF(지난 12개월 동안 병원에 입원한 적이 없음)
    • 독립적으로 소변 샘플 제공 가능

  3. 건강한 통제

    • 참가자 자체 보고에 따르면 건강함
    • 30~50세 사이의 연령
    • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 외래 CF 코호트

    • 장기 이식 이력
    • 면역결핍의 병력
    • 이전 또는 현재 암 진단
    • 임신 또는 모유 수유
    • 만성투석에 대하여
    • 비준수(등록 전 12개월 동안 2회 미만 방문으로 입증됨)

  2. 입원 환자 CF 코호트

    • 입원 후 첫 번째 혈액 및 소변 검체 채취 전 정맥 항생제 치료 시작
    • 장기 이식 이력
    • 면역결핍의 병력
    • 이전 또는 현재 암 진단
    • 임신 또는 모유 수유
    • 만성투석에 대하여

  3. 건강한 통제

    • 병력 또는 현재 신장 질환, 장기 이식, 암 또는 기타 만성 질환
    • 현재 항생제 사용
    • 비뇨기 증상 또는 UTI(배뇨곤란, 빈뇨, 급박)
    • 임산부
    • 연구 방문 당일 월경 중
    • PwCF의 혈족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
외래 CF 코호트
입원하지 않은 CF 그룹: 3개 CF 센터(Dartmouth, UAB, UVA) 중 한 곳에서 지속적인 치료를 받는 30세 이상의 CF 진단.
입원 환자 CF 코호트
입원한 CF 코호트: CF 진단, 연령 > 7세, 폐 악화에 대한 정맥 항생제 치료를 위해 입원.
건강한 통제
CF 없는 건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR(혈청 크레아티닌 및 시스타틴 C로 계산)의 궤적이 다양한 소변 분획에서 검출된 요로 신장 손상 징후 또는 요로 중 호중구 수준/활성화와 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 등록 및 24개월 동안 3개월마다
외래 CF 코호트
등록 및 24개월 동안 3개월마다
재발성 입원과 요로 신장 손상 징후 사이의 상관 관계.
기간: 정맥 항생제 치료 시작 전 입원 시, 입원 중 48시간마다, 퇴원 후 24개월 동안 각 후속 정기 CF 진료 방문 시.
입원 환자 CF 코호트
정맥 항생제 치료 시작 전 입원 시, 입원 중 48시간마다, 퇴원 후 24개월 동안 각 후속 정기 CF 진료 방문 시.
재발성 입원과 eGFR 기울기 변화의 관계
기간: 정맥 항생제 치료 시작 전 입원 시, 입원 중 48시간마다, 퇴원 후 24개월 동안 각 후속 정기 CF 진료 방문 시.
입원 환자 CF 코호트
정맥 항생제 치료 시작 전 입원 시, 입원 중 48시간마다, 퇴원 후 24개월 동안 각 후속 정기 CF 진료 방문 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 요 단백질 바이오마커 패널, 호중구 활성화, 세포밖 소포체의 변화와 eGFR 간의 상관관계.
기간: 24개월 동안 3개월마다 등록합니다.
외래 CF 코호트
24개월 동안 3개월마다 등록합니다.
%FEV1 입원 또는 감소 시 %FEV1과 요로 신장 손상 징후 사이의 상관관계.
기간: 정맥 항생제 치료 시작 전 입원 시, 입원 중 48시간마다, 퇴원 후 24개월 동안 각 후속 정기 CF 진료 방문 시.
입원 환자 CF 코호트
정맥 항생제 치료 시작 전 입원 시, 입원 중 48시간마다, 퇴원 후 24개월 동안 각 후속 정기 CF 진료 방문 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR231650
  • 005245A123 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다