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Nierenfunktion bei Menschen mit Mukoviszidose im Zeitalter der HEMT

27. April 2026 aktualisiert von: Agnieszka Swiatecka-Urban, University of Virginia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was Nierenerkrankungen bei Menschen mit CF verursacht. Die Forscher werden Biomarker im Blut und Urin untersuchen, die entweder vorhersagen können, wer gefährdet ist, oder Nierenschäden frühzeitig erkennen können, bevor sie dauerhaft werden. Die Studie wird diese Marker bei Menschen mit CF im Zeitverlauf und während der Behandlung von Lungenschüben vergleichen. Außerdem werden die Blut- und Urinproben von Menschen ohne CF verglichen. Der Vergleich zielt darauf ab, die Auswirkungen von Mukoviszidose und ihrer Behandlung auf die Nieren besser zu verstehen und verbesserte Methoden zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Nierenproblemen im Zusammenhang mit CF zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen ist bei Patienten mit Mukoviszidose (PwCF) deutlich erhöht, was mit zunehmendem Alter erhebliche Auswirkungen auf die Morbidität und Medikamentenverträglichkeit hat. Obwohl sie sowohl in den proximalen als auch in den distalen Tubuli zum Ausdruck kommt, bleibt der spezifische Beitrag der CFTR-Dysfunktion zur Nierenerkrankung ungewiss. PwCF sind häufig renalen Toxinen wie häufigen Aminoglykosiden, systemischen Entzündungen und aktivierten Leukozyten ausgesetzt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine CFTR-Dysfunktion zu einer verstärkten tubulären Schädigung führt. Herkömmliche Messungen der Nierenfunktion, wie z. B. Serumkreatinin, sind unempfindlich bei der Erkennung einer frühen Schädigung und schränken die Möglichkeiten zur Vorbeugung einer chronischen Nierenerkrankung ein. Diese Studie wird sich mit den Lücken in der Früherkennung und den Mechanismen einer Nierenfunktionsstörung bei CF befassen. Die Forscher werden die Auslöser und zielgerichteten mechanistischen Wege von Nierenschäden bei CF definieren und neue Strategien für den Nierenschutz entdecken. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass eine CFTR-Dysfunktion die Nierenentwicklung verändert und die entzündlichen und fibrogenen Reaktionen auf nephrotoxische Reize verstärkt.

Die Studie umfasst die prospektive Auswertung von Bioproben (Blut und Urin) und klinischen Daten. Die Studie analysiert Bioproben von ambulanten CF-Patienten (n=110), stationären CF-Patienten (n=110) und gesunden Probanden (n=40). In der ambulanten Kohorte werden 24 Monate lang alle 3 Monate bei jedem routinemäßigen Pflegebesuch Bioproben entnommen. Bei PwCF, die wegen intravenöser (IV) Antibiotika aufgenommen wurden, werden Bioproben bei der Aufnahme und danach alle 48 Stunden während der Aufnahme und dann nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei jeder weiteren klinischen Begegnung für 24 Monate entnommen.

Diese Bioproben werden auf Biomarker, fibrogene Analyse, Entzündungssignale und extrazelluläre Vesikel analysiert. Klinische Daten werden anhand der Diagrammüberprüfung untersucht und mit dem Ergebnis der Bioproben korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Geisel School of Medicine at Dartmouth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alix Ashare, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von Patienten mit CF abgeleitet, die fortlaufend in einem der drei CF-Zentren (Dartmouth, UAB, UVA) betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante CF-Kohorte

    • Diagnosen von Mukoviszidose
    • Alter > 30 Jahre alt
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

  2. Stationäre CF-Kohorte

    • Diagnosen von Mukoviszidose
    • Alter > 7 Jahre alt
    • Kann eine informierte Einwilligung und Einwilligung erteilen (falls zutreffend)
    • 55 PwCF wurden häufig wegen einer Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert (>1 Krankenhauseinweisung in den letzten 12 Monaten)
    • 55 PwCF wurden sporadisch wegen einer Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert (keine Krankenhauseinweisungen in den letzten 12 Monaten)
    • Kann selbstständig Urinproben entnehmen

  3. Gesunde Kontrollen

    • Gesund, laut Selbstbericht des Teilnehmers
    • Alter zwischen 30-50 Jahren
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Ambulante CF-Kohorte

    • Vorgeschichte einer Organtransplantation
    • Vorgeschichte einer Immunschwäche
    • Frühere oder aktuelle Krebsdiagnosen
    • Schwanger oder stillend
    • Über chronische Dialyse
    • Nichteinhaltung (nachgewiesen durch <2 Besuche in den 12 Monaten vor der Einschreibung)

  2. Stationäre CF-Kohorte

    • Der Beginn einer intravenösen Antibiotikatherapie nach der Krankenhauseinweisung vor der Entnahme der ersten Blut- und Urinprobe
    • Vorgeschichte einer Organtransplantation
    • Vorgeschichte einer Immunschwäche
    • Frühere oder aktuelle Krebsdiagnosen
    • Schwanger oder stillend
    • Über chronische Dialyse

  3. Gesunde Kontrollen

    • Anamnese oder aktuelle Nierenerkrankung, Organtransplantation, Krebs oder eine andere chronische Krankheit
    • Aktueller Einsatz von Antibiotika
    • Harnsymptome oder Harnwegsinfekt (Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit)
    • Schwangere Frauen
    • Menstruation am Studienbesuchstag
    • Blutsverwandte von PwCF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ambulante CF-Kohorte
Nicht hospitalisierte CF-Gruppe: Diagnose von CF, Alter > 30 Jahre, mit fortlaufender Betreuung in einem der 3 CF-Zentren (Dartmouth, UAB, UVA).
Stationäre CF-Kohorte
Hospitalisierte CF-Kohorte: Diagnose von CF, Alter > 7 Jahre, Aufnahme zur intravenösen Antibiotikabehandlung einer Lungenexazerbation.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige ohne CF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob die Trajektorien der eGFR (berechnet aus Serumkreatinin und Cystatin C) mit den in verschiedenen Urinfraktionen erkannten Harnnierenschädigungssignaturen oder den Neutrophilenwerten/-aktivierungen im Urin korrelieren.
Zeitfenster: Anmeldung und alle 3 Monate für 24 Monate
Ambulante CF-Kohorte
Anmeldung und alle 3 Monate für 24 Monate
Korrelation zwischen wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen und der Signatur einer Harnnierenverletzung.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme vor Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie, alle 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung bei jedem weiteren routinemäßigen CF-Betreuungsbesuch für 24 Monate.
Stationäre CF-Kohorte
Bei der Aufnahme vor Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie, alle 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung bei jedem weiteren routinemäßigen CF-Betreuungsbesuch für 24 Monate.
Zusammenhang zwischen wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten und der Änderung der Steigung der eGFR
Zeitfenster: Bei der Aufnahme vor Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie, alle 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung bei jedem weiteren routinemäßigen CF-Betreuungsbesuch für 24 Monate.
Stationäre CF-Kohorte
Bei der Aufnahme vor Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie, alle 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung bei jedem weiteren routinemäßigen CF-Betreuungsbesuch für 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Veränderungen im Urinprotein-Biomarker-Panel, Neutrophilenaktivierung und extrazellulären Vesikeln im Laufe der Zeit und eGFR.
Zeitfenster: Anmeldung und alle 3 Monate für 24 Monate.
Ambulante CF-Kohorte
Anmeldung und alle 3 Monate für 24 Monate.
Korrelation zwischen % FEV1 bei Aufnahme oder Rückgang des % FEV1 und der Signatur einer Harnnierenschädigung.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme vor Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie, alle 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung bei jedem weiteren routinemäßigen CF-Betreuungsbesuch für 24 Monate.
Stationäre CF-Kohorte
Bei der Aufnahme vor Beginn der intravenösen Antibiotikatherapie, alle 48 Stunden während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung bei jedem weiteren routinemäßigen CF-Betreuungsbesuch für 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR231650
  • 005245A123 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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