Munuaisten toiminta kystistä fibroosia sairastavilla ihmisillä HEMT:n aikakaudella
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Agnieszka Swiatecka-Urban, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä aiheuttaa munuaissairauksia CF-potilailla.
Tutkijat tutkivat veren ja virtsan biomarkkereita, jotka voivat joko ennustaa, ketkä ovat vaarassa tai havaita munuaisvaurion varhain ennen kuin siitä tulee pysyvä.
Tutkimuksessa verrataan näitä markkereita CF-potilailla ajan kuluessa ja keuhkojen pahenemisvaiheiden hoidon aikana.
Se myös vertaa veri- ja virtsanäytteitä ihmisiltä, joilla ei ole CF:ää.
Vertailulla pyritään ymmärtämään paremmin kystisen fibroosin ja sen hoidon vaikutuksia munuaisiin sekä kehittää parempia menetelmiä CF:n munuaissairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen munuaissairauden esiintyvyys lisääntyy merkittävästi potilailla, joilla on kystinen fibroosi (PwCF), millä on suuri vaikutus sairastuvuuteen ja lääkityssietoon ihmisten ikääntyessä. Vaikka CFTR-häiriön erityinen osuus munuaissairaudesta ilmenee sekä proksimaalisissa että distaalisissa tubuluksissa, se on edelleen epävarma. PwCF altistuu usein munuaistoksiineille, kuten toistuville aminoglykosideille, systeemiselle tulehdukselle ja aktivoiduille leukosyyteille, mutta ei tiedetä, altistaako CFTR:n toimintahäiriö lisääntyneelle tubulusvauriolle. Perinteiset munuaisten toiminnan mittaukset, kuten seerumin kreatiniini, eivät ole herkkiä havaitsemaan vaurioita varhaisessa vaiheessa, mikä rajoittaa mahdollisuutta estää krooninen munuaistauti. Tämä tutkimus käsittelee puutteita munuaisten vajaatoiminnan varhaisessa havaitsemisessa ja mekanismeissa CF:ssä. Tutkijat määrittelevät munuaisvaurion laukaisijat ja kohdistettavat mekanistiset reitit CF:ssä ja löytävät uusia strategioita munuaisten suojaamiseksi. Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että CFTR-häiriö muuttaa munuaisten kehitystä ja lisää tulehduksellisia ja fibrogeenisia vasteita nefrotoksisille ärsykkeille.
Tutkimus sisältää bionäytteiden (veri ja virtsa) ja kliinisen tiedon prospektiivisen arvioinnin. Tutkimuksessa analysoidaan bionäytteitä CF-avopotilailla (n=110), CF-potilailla (n=110) ja terveillä koehenkilöillä (n=40). Avohoitokohortissa bionäytteet kerätään jokaisen rutiinihoitokäynnin yhteydessä 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Suonensisäisiä (IV) antibiootteja varten vastaanotetulle PwCF:lle kerätään bionäytteitä vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 48 tunnin välein hoidon aikana ja sen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen jokaisen seuraavan kliinisen tapaamisen yhteydessä 24 kuukauden ajan.
Näistä bionäytteistä analysoidaan biomarkkerit, fibrogeeniset analyysit, tulehdussignaalit ja solunulkoiset rakkulat. Kliiniset tiedot tutkitaan kaavion tarkastelun perusteella ja korreloidaan bionäytetulokseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnieszka Swiatecka-Urban, MD
- Puhelinnumero: 434-924-0946
- Sähköposti: AS6XX@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- William T Harris, MD
- Puhelinnumero: 205-638-9583
- Sähköposti: wtharris@uabmc.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Sladjana Skopelja-Gardner, PhD
- Puhelinnumero: 603-667-8259
- Sähköposti: Sladjana.Skopelja-Gardner@dartmouth.edu
-
Päätutkija:
- Alix Ashare, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Swiatecka-Urban, MD
- Puhelinnumero: 434-924-0946
- Sähköposti: AS6XX@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat peräisin CF-potilaista, joita hoidetaan jatkuvasti yhdessä kolmesta CF-keskuksesta (Dartmouth, UAB, UVA).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Avopotilaan CF-kohortti
- Kystisen fibroosin diagnoosit
- Ikä > 30 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Sairaanhoidon CF-kohortti
- Kystisen fibroosin diagnoosit
- Ikä > 7 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (tarvittaessa)
- 55 PwCF:tä usein sairaalahoidossa keuhkojen pahenemisen vuoksi (> 1 sairaalahoito edellisen 12 kuukauden aikana)
- 55 PwCF:tä satunnaisesti sairaalassa keuhkojen pahenemisen vuoksi (ei sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana)
- Pystyy antamaan virtsanäytteen itsenäisesti
Terveelliset kontrollit
- Terve, osallistujan itseraportin mukaan
- Ikä 30-50 vuoden välillä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Avopotilaan CF-kohortti
- Minkä tahansa elinsiirron historia
- Immuunipuutoshistoria
- Aiemmat tai nykyiset syöpädiagnoosit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kroonisessa dialyysissä
- Vaatimusten noudattamatta jättäminen (osallistua <2 käynnillä 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
Sairaanhoidon CF-kohortti
- Suonensisäisen antibioottihoidon aloittaminen sairaalahoidon jälkeen ennen ensimmäisen veri- ja virtsanäytteen ottamista
- Minkä tahansa elinsiirron historia
- Immuunipuutoshistoria
- Aiemmat tai nykyiset syöpädiagnoosit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kroonisessa dialyysissä
Terveelliset kontrollit
- Aiempi tai nykyinen munuaissairaus, elinsiirto, syöpä tai mikä tahansa muu krooninen sairaus
- Nykyinen antibioottien käyttö
- Virtsatieoireet tai virtsatietulehdus (dysuria, tiheys, kiireellisyys)
- Raskaana olevat naiset
- Kuukautiset opintovierailupäivänä
- PwCF:n verisukulaiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Avopotilaan CF-kohortti
Ei sairaalahoidossa oleva CF-ryhmä: CF-diagnoosi, ikä > 30 vuotta, jatkuva hoito yhdessä kolmesta CF-keskuksesta (Dartmouth, UAB, UVA).
|
|
Sairaanhoidon CF-kohortti
Sairaalahoidossa oleva CF-kohortti: CF-diagnoosi, ikä > 7 vuotta, otettu keuhkojen pahenemisen suonensisäiseen antibioottihoitoon.
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet vapaaehtoiset ilman CF:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki, korreloivatko eGFR:n liikeradat (laskettu seerumin kreatiniinista ja kystatiini C:stä) eri virtsafraktioissa havaittujen virtsan munuaisvaurioiden tai virtsan neutrofiilitasojen/aktivaatioiden kanssa.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
Avopotilaan CF-kohortti
|
Ilmoittautuminen ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
|
Korrelaatio toistuvien sairaalahoitojen ja virtsan munuaisvaurion allekirjoituksen välillä.
Aikaikkuna: Haettaessa ennen suonensisäisen antibioottihoidon aloittamista 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana, kotiutuksen jälkeen jokaisen seuraavan rutiininomaisen CF-hoitokäynnin yhteydessä 24 kuukauden ajan.
|
Sairaanhoidon CF-kohortti
|
Haettaessa ennen suonensisäisen antibioottihoidon aloittamista 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana, kotiutuksen jälkeen jokaisen seuraavan rutiininomaisen CF-hoitokäynnin yhteydessä 24 kuukauden ajan.
|
|
Toistuvan sairaalahoidon ja eGFR:n kaltevuuden muutoksen välinen suhde
Aikaikkuna: Haettaessa ennen suonensisäisen antibioottihoidon aloittamista 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana, kotiutuksen jälkeen jokaisen seuraavan rutiininomaisen CF-hoitokäynnin yhteydessä 24 kuukauden ajan.
|
Sairaanhoidon CF-kohortti
|
Haettaessa ennen suonensisäisen antibioottihoidon aloittamista 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana, kotiutuksen jälkeen jokaisen seuraavan rutiininomaisen CF-hoitokäynnin yhteydessä 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio virtsan proteiinien biomarkkeripaneelin muutosten, neutrofiilien aktivaation ja solunulkoisten rakkuloiden välillä ajan ja eGFR:n välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
Avopotilaan CF-kohortti
|
Ilmoittautuminen ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
|
|
Korrelaatio %FEV1:n tulon yhteydessä tai %FEV1:n laskun ja virtsan munuaisvaurion allekirjoituksen välillä.
Aikaikkuna: Haettaessa ennen suonensisäisen antibioottihoidon aloittamista 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana, kotiutuksen jälkeen jokaisen seuraavan rutiininomaisen CF-hoitokäynnin yhteydessä 24 kuukauden ajan.
|
Sairaanhoidon CF-kohortti
|
Haettaessa ennen suonensisäisen antibioottihoidon aloittamista 48 tunnin välein sairaalahoidon aikana, kotiutuksen jälkeen jokaisen seuraavan rutiininomaisen CF-hoitokäynnin yhteydessä 24 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kovesdy CP, Bleyer AJ, Molnar MZ, Ma JZ, Sim JJ, Cushman WC, Quarles LD, Kalantar-Zadeh K. Blood pressure and mortality in U.S. veterans with chronic kidney disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2013 Aug 20;159(4):233-42. doi: 10.7326/0003-4819-159-4-201308200-00004.
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022 Apr;12(1):7-11. doi: 10.1016/j.kisu.2021.11.003. Epub 2022 Mar 18.
- Devuyst O, Burrow CR, Schwiebert EM, Guggino WB, Wilson PD. Developmental regulation of CFTR expression during human nephrogenesis. Am J Physiol. 1996 Sep;271(3 Pt 2):F723-35. doi: 10.1152/ajprenal.1996.271.3.F723.
- Southern KW. Acute renal failure in people with cystic fibrosis. Thorax. 2007 Jun;62(6):472-3. doi: 10.1136/thx.2006.072355.
- Al-Aloul M, Miller H, Alapati S, Stockton PA, Ledson MJ, Walshaw MJ. Renal impairment in cystic fibrosis patients due to repeated intravenous aminoglycoside use. Pediatr Pulmonol. 2005 Jan;39(1):15-20. doi: 10.1002/ppul.20138.
- Bertenshaw C, Watson AR, Lewis S, Smyth A. Survey of acute renal failure in patients with cystic fibrosis in the UK. Thorax. 2007 Jun;62(6):541-5. doi: 10.1136/thx.2006.067595. Epub 2007 Jan 18.
- Quon BS, Mayer-Hamblett N, Aitken ML, Smyth AR, Goss CH. Risk factors for chronic kidney disease in adults with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 15;184(10):1147-52. doi: 10.1164/rccm.201105-0932OC. Epub 2011 Jul 28.
- Stevanovic M, G.M. Primary Causes of ESRD in the US Cystic Fibrosis Population. JASN 33, 694
- Stevanovic, M.G.M.L. Characteristics of US Individuals with Cystic Fibrosis and ESRD. JASN 33, 694
- Lai S, Mazzaferro S, Mitterhofer AP, Bonci E, Marotta PG, Pelligra F, Murciano M, Celani C, Troiani P, Cimino G, Palange P. Renal involvement and metabolic alterations in adults patients affected by cystic fibrosis. J Transl Med. 2019 Nov 25;17(1):388. doi: 10.1186/s12967-019-02139-4.
- Berg KH, Ryom L, Faurholt-Jepsen D, Pressler T, Katzenstein TL. Prevalence and characteristics of chronic kidney disease among Danish adults with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2018 Jul;17(4):478-483. doi: 10.1016/j.jcf.2017.11.001. Epub 2017 Dec 1.
- Alicandro G, Frova L, Di Fraia G, Colombo C. Cystic fibrosis mortality trend in Italy from 1970 to 2011. J Cyst Fibros. 2015 Mar;14(2):267-74. doi: 10.1016/j.jcf.2014.07.010. Epub 2014 Aug 20.
- Nazareth D, Walshaw M. A review of renal disease in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2013 Jul;12(4):309-17. doi: 10.1016/j.jcf.2013.03.005. Epub 2013 Apr 22.
- van Duijl TT, Ruhaak LR, de Fijter JW, Cobbaert CM. Kidney Injury Biomarkers in an Academic Hospital Setting: Where Are We Now? Clin Biochem Rev. 2019 May;40(2):79-97. doi: 10.33176/AACB-18-00017.
- Breyer MD, Susztak K. The next generation of therapeutics for chronic kidney disease. Nat Rev Drug Discov. 2016 Aug;15(8):568-88. doi: 10.1038/nrd.2016.67. Epub 2016 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kystinen fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR231650
- 005245A123 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .