Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktion hos mennesker med cystisk fibrose i HEMT-æraen

27. april 2026 opdateret af: Agnieszka Swiatecka-Urban, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad der forårsager nyresygdom hos mennesker med CF. Efterforskerne vil studere biomarkører i blodet og urinen, der enten kan forudsige, hvem der er i fare, eller opdage nyreskade tidligt, før det bliver permanent. Undersøgelsen vil sammenligne disse markører hos personer med CF over tid og under behandlingen af ​​lungeopblussen. Den vil også sammenligne blod- og urinprøver fra personer uden CF. Sammenligningen har til formål bedre at forstå virkningen af ​​cystisk fibrose og dens behandling på nyrerne, samt at udvikle forbedrede metoder til at forebygge, diagnosticere og behandle nyreproblemer forbundet med CF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom er signifikant øget hos patienter med cystisk fibrose (PwCF) med stor indflydelse på sygelighed og medicintolerance, efterhånden som mennesker bliver ældre. Selvom det udtrykkes i både de proksimale og distale tubuli, er det specifikke bidrag fra CFTR-dysfunktion til nyresygdom fortsat usikkert. PwCF er ofte udsat for nyretoksiner såsom hyppige aminoglykosider, systemisk inflammation og aktiverede leukocytter, men det er ukendt, om CFTR-dysfunktion disponerer for forstærket tubulær skade. Konventionelle mål for nyrefunktion, såsom serumkreatinin, er ufølsomme over for at opdage tidlige skader, hvilket begrænser muligheden for at forhindre CKD. Denne undersøgelse vil adressere hullerne i tidlig detektion og mekanismer for nyreinsufficiens i CF. Efterforskerne vil definere triggere og målrettede mekanistiske veje for nyreskade i CF og opdage nye strategier til nyrebeskyttelse. Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at CFTR-dysfunktion ændrer nyreudviklingen og øger de inflammatoriske og fibrogene reaktioner på nefrotoksiske stimuli.

Studiet involverer prospektiv evaluering af bioprøver (blod og urin) og kliniske data. Undersøgelsen analyserer bioprøver hos CF ambulante patienter (n=110), CF indlagte patienter (n=110) og raske forsøgspersoner (n=40). I den ambulante kohorte vil der blive indsamlet bioprøver på tidspunktet for hvert rutinemæssigt plejebesøg hver 3. måned i 24 måneder. PwCF indlagt for intravenøs (IV) antibiotika vil have bioprøver indsamlet ved indlæggelse og hver 48. time derefter under indlæggelsen og derefter efter hospitalsudskrivning ved hvert efterfølgende klinisk møde i 24 måneder.

Disse bioprøver vil blive analyseret for biomarkører, fibrogen analyse, inflammatoriske signaler og ekstracellulære vesikler. Kliniske data vil blive undersøgt fra diagramgennemgang og korreleret med bioprøveresultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Geisel School of Medicine at Dartmouth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alix Ashare, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive afledt fra patienter med CF med løbende pleje på et af de 3 CF-centre (Dartmouth, UAB, UVA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant CF kohorte

    • Diagnoser af cystisk fibrose
    • Alder > 30 år
    • Kan give informeret samtykke

  2. Indlagt CF-kohorte

    • Diagnoser af cystisk fibrose
    • Alder > 7 år gammel
    • Kunne give informeret samtykke og samtykke (hvor relevant)
    • 55 PwCF hyppigt indlagt på grund af en pulmonal eksacerbation (>1 hospitalsindlæggelse inden for de foregående 12 måneder)
    • 55 PwCF sporadisk indlagt på grund af en pulmonal eksacerbation (ingen hospitalsindlæggelser inden for de foregående 12 måneder)
    • Kan give urinprøve uafhængigt

  3. Sund kontrol

    • Sund, ifølge deltagerens selvrapportering
    • Alder mellem 30-50 år
    • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ambulant CF kohorte

    • Historie om enhver organtransplantation
    • Historie om immundefekt
    • Tidligere eller nuværende kræftdiagnoser
    • Gravid eller ammende
    • Ved kronisk dialyse
    • Manglende overholdelse (påvist ved <2 besøg i løbet af de 12 måneder før tilmelding)

  2. Indlagt CF-kohorte

    • Påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling efter hospitalsindlæggelse før udtagning af den første blod- og urinprøve
    • Historie om enhver organtransplantation
    • Historie om immundefekt
    • Tidligere eller nuværende kræftdiagnoser
    • Gravid eller ammende
    • Ved kronisk dialyse

  3. Sund kontrol

    • Anamnese eller nuværende nyresygdom, organtransplantation, kræft eller enhver anden kronisk sygdom
    • Nuværende brug af antibiotika
    • Urinvejssymptomer eller UVI (dysuri, hyppighed, haster)
    • Gravide kvinder
    • Menstruation på studiebesøgsdagen
    • Blodslægtninge til PwCF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ambulant CF kohorte
Ikke indlagt CF-gruppe: Diagnose af CF, alder >30 år, med løbende pleje på et af de 3 CF-centre (Dartmouth, UAB, UVA).
Indlagt CF-kohorte
Hospitalsindlagt CF-kohorte: Diagnose af CF, alder >7 år, indlagt til intravenøs antibiotikabehandling af pulmonal eksacerbation.
Sund kontrol
Sunde frivillige uden CF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om baner for eGFR (beregnet ud fra serumkreatinin og cystatin C) korrelerer med urinnyreskade signaturer påvist i forskellige urinfraktioner, eller urin neutrofilniveauer/aktivering.
Tidsramme: Tilmelding og hver 3. måned i 24 måneder
Ambulant CF kohorte
Tilmelding og hver 3. måned i 24 måneder
Korrelation mellem tilbagevendende indlæggelser og urinnyreskade signatur.
Tidsramme: Ved indlæggelse før påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling, hver 48. time under indlæggelsen, efter udskrivelse ved hvert efterfølgende rutinemæssigt CF-plejebesøg i 24 måneder.
Indlagt CF-kohorte
Ved indlæggelse før påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling, hver 48. time under indlæggelsen, efter udskrivelse ved hvert efterfølgende rutinemæssigt CF-plejebesøg i 24 måneder.
Sammenhæng mellem tilbagevendende indlæggelse og ændring i hældning af eGFR
Tidsramme: Ved indlæggelse før påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling, hver 48. time under indlæggelsen, efter udskrivelse ved hvert efterfølgende rutinemæssigt CF-plejebesøg i 24 måneder.
Indlagt CF-kohorte
Ved indlæggelse før påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling, hver 48. time under indlæggelsen, efter udskrivelse ved hvert efterfølgende rutinemæssigt CF-plejebesøg i 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem ændringer i urinproteinbiomarkørpanelet, neutrofilaktivering og ekstracellulære vesikler over tid og eGFR.
Tidsramme: Tilmelding og hver 3. måned i 24 måneder.
Ambulant CF kohorte
Tilmelding og hver 3. måned i 24 måneder.
Korrelation mellem %FEV1 ved indlæggelse eller fald i %FEV1 og urinnyreskadesignatur.
Tidsramme: Ved indlæggelse før påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling, hver 48. time under indlæggelsen, efter udskrivelse ved hvert efterfølgende rutinemæssigt CF-plejebesøg i 24 måneder.
Indlagt CF-kohorte
Ved indlæggelse før påbegyndelse af intravenøs antibiotikabehandling, hver 48. time under indlæggelsen, efter udskrivelse ved hvert efterfølgende rutinemæssigt CF-plejebesøg i 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR231650
  • 005245A123 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner