Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция почек у людей с муковисцидозом в эпоху HEMT

27 апреля 2026 г. обновлено: Agnieszka Swiatecka-Urban, University of Virginia

Цель этого исследования — выяснить, что вызывает заболевание почек у людей с МВ. Исследователи будут изучать биомаркеры в крови и моче, которые смогут либо предсказать, кто находится в группе риска, либо обнаружить повреждение почек на ранней стадии, прежде чем оно станет постоянным. В исследовании будут сравниваться эти маркеры у людей с МВ с течением времени и во время лечения обострений в легких. Он также будет сравнивать образцы крови и мочи, полученные от людей без МВ. Сравнение направлено на то, чтобы лучше понять влияние муковисцидоза и его лечения на почки, а также разработать улучшенные методы профилактики, диагностики и лечения проблем с почками, связанных с МВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Распространенность хронической болезни почек значительно увеличивается у пациентов с муковисцидозом (PwCF), что существенно влияет на заболеваемость и переносимость лекарств с возрастом. Хотя дисфункция CFTR экспрессируется как в проксимальных, так и в дистальных канальцах, конкретный вклад дисфункции CFTR в заболевание почек остается неопределенным. PwCF часто подвергаются воздействию почечных токсинов, таких как часто встречающиеся аминогликозиды, системное воспаление и активированные лейкоциты, но неизвестно, предрасполагает ли дисфункция CFTR к усиленному повреждению канальцев. Обычные показатели функции почек, такие как уровень креатинина в сыворотке, нечувствительны к выявлению раннего повреждения, что ограничивает возможность предотвращения ХБП. Это исследование будет направлено на устранение пробелов в раннем выявлении и механизмах почечной дисфункции при МВ. Исследователи определят триггеры и целевые механизмы повреждения почек при МВ и откроют новые стратегии защиты почек. Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что дисфункция CFTR изменяет развитие почек и усиливает воспалительные и фиброгенные реакции на нефротоксические стимулы.

Исследование предполагает проспективную оценку биоматериалов (крови и мочи) и клинических данных. В исследовании анализировались биопрепараты амбулаторных больных МВ (n=110), стационарных больных МВ (n=110) и здоровых лиц (n=40). В амбулаторной когорте биообразцы будут собираться во время каждого планового визита каждые 3 месяца в течение 24 месяцев. У PwCF, госпитализированного для внутривенного (в/в) введения антибиотиков, биообразцы будут собираться при поступлении и каждые 48 часов после этого во время поступления, а затем после выписки из больницы при каждом последующем клиническом приеме в течение 24 месяцев.

Эти биообразцы будут проанализированы на наличие биомаркеров, фиброгенного анализа, воспалительных сигналов и внеклеточных везикул. Клинические данные будут изучены на основе анализа диаграмм и сопоставлены с результатами биообразцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Agnieszka Swiatecka-Urban, MD
Номер телефона: 434-924-0946
Электронная почта: AS6XX@uvahealth.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama at Birmingham
    - Контакт:
      
      William T Harris, MD
      
      Номер телефона: 205-638-9583
      
      Электронная почта: wtharris@uabmc.edu
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Рекрутинг
    - Dartmouth-Hitchcock Geisel School of Medicine at Dartmouth
    - Контакт:
      
      Sladjana Skopelja-Gardner, PhD
      
      Номер телефона: 603-667-8259
      
      Электронная почта: Sladjana.Skopelja-Gardner@dartmouth.edu
    - Главный следователь:
      
      Alix Ashare, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Рекрутинг
    - University of Virginia Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Agnieszka Swiatecka-Urban, MD
      
      Номер телефона: 434-924-0946
      
      Электронная почта: AS6XX@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число участников войдут пациенты с CF, находящиеся на постоянном лечении в одном из 3 центров CF (Дартмут, UAB, UVA).

Описание

Критерии включения:

Амбулаторная когорта больных МВ
- Диагностика муковисцидоза
- Возраст > 30 лет
- Возможность дать информированное согласие
Стационарная когорта пациентов с CF
- Диагностика муковисцидоза
- Возраст > 7 лет
- Способен предоставить информированное согласие и согласие (если применимо)
- 55 пациентов с PwCF часто госпитализировались по поводу легочных обострений (>1 госпитализация за последние 12 месяцев)
- 55 пациентов с PwCF спорадически госпитализировались по поводу легочного обострения (в течение предшествующих 12 месяцев госпитализаций не было)
- Возможность самостоятельно сдать анализ мочи
Здоровый контроль
- Здоров, согласно самоотчету участника
- Возраст от 30-50 лет
- Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

Амбулаторная когорта больных МВ
- История любой трансплантации органов
- История иммунодефицита
- Предыдущий или текущий диагноз рака
- Беременность или кормление грудью
- На хроническом диализе
- Несоответствие (подтверждено <2 посещениями в течение 12 месяцев до включения)
Стационарная когорта пациентов с CF
- Начало внутривенной антибиотикотерапии после госпитализации до получения первого анализа крови и мочи.
- История любой трансплантации органов
- История иммунодефицита
- Предыдущий или текущий диагноз рака
- Беременность или кормление грудью
- На хроническом диализе
Здоровый контроль
- Заболевание почек в анамнезе или в настоящее время, трансплантация органов, рак или любое другое хроническое заболевание.
- Современное использование антибиотиков
- Мочевые симптомы или ИМВП (дизурия, частота, срочность)
- Беременные женщины
- Менструация в день исследовательского визита
- Кровные родственники PwCF

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Амбулаторная когорта больных МВ Негоспитализированная группа CF: Диагноз CF, возраст >30 лет, постоянный уход в одном из 3 центров CF (Дартмут, UAB, UVA).
Стационарная когорта пациентов с CF Госпитализированная когорта CF: Диагноз CF, возраст >7 лет, госпитализирован для внутривенного лечения антибиотиками при обострении легких.
Здоровый контроль Здоровые добровольцы без МВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выясните, коррелируют ли траектории рСКФ (рассчитанные по сывороточному креатинину и цистатину C) с признаками повреждения почек, обнаруженными в различных фракциях мочи, или уровнями/активацией нейтрофилов в моче. Временное ограничение: Зачисление и каждые 3 месяца в течение 24 месяцев	Амбулаторная когорта больных МВ	Зачисление и каждые 3 месяца в течение 24 месяцев
Корреляция между повторными госпитализациями и симптомами повреждения почек. Временное ограничение: При поступлении до начала внутривенной терапии антибиотиками, каждые 48 часов во время госпитализации, после выписки при каждом последующем плановом посещении врача при МВ в течение 24 месяцев.	Стационарная когорта пациентов с CF	При поступлении до начала внутривенной терапии антибиотиками, каждые 48 часов во время госпитализации, после выписки при каждом последующем плановом посещении врача при МВ в течение 24 месяцев.
Связь между повторной госпитализацией и изменением наклона рСКФ Временное ограничение: При поступлении до начала внутривенной терапии антибиотиками, каждые 48 часов во время госпитализации, после выписки при каждом последующем плановом посещении врача при МВ в течение 24 месяцев.	Стационарная когорта пациентов с CF	При поступлении до начала внутривенной терапии антибиотиками, каждые 48 часов во время госпитализации, после выписки при каждом последующем плановом посещении врача при МВ в течение 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между изменениями в панели биомаркеров белков мочи, активацией нейтрофилов и внеклеточными везикулами с течением времени и рСКФ. Временное ограничение: Зачисление и каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.	Амбулаторная когорта больных МВ	Зачисление и каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.
Корреляция между %ОФВ1 при поступлении или снижением %ОФВ1 и признаком повреждения мочевых почек. Временное ограничение: При поступлении до начала внутривенной терапии антибиотиками, каждые 48 часов во время госпитализации, после выписки при каждом последующем плановом посещении врача при МВ в течение 24 месяцев.	Стационарная когорта пациентов с CF	При поступлении до начала внутривенной терапии антибиотиками, каждые 48 часов во время госпитализации, после выписки при каждом последующем плановом посещении врача при МВ в течение 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества