- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06602921
질산염, 카페인 및 저온 노출이 심혈관 기능에 미치는 영향.
2025년 9월 5일 업데이트: Stephen Bailey, Loughborough University
식이 질산염 보충은 건강한 사람의 카페인과 추위 노출로 인한 심혈관 긴장을 완화합니까?
식이 무기 질산염 보충은 심혈관 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 프로젝트의 목적은 질산염 보충이 카페인과 추위 노출이 심혈관계에 미치는 영향을 약화시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 카페인 섭취와 추위 노출은 심혈관계에 부정적인 영향을 미칩니다.
인간은 심혈관 부담이 증가하는 상태에 정기적으로 노출되어 만성 심혈관 위험이 높아질 수 있습니다.
반면에, 식이성 무기 질산염 보충은 건강한 개인의 심혈관 기능을 개선하기 위해 잘 확립되어 있습니다.
따라서 급성 질산염 보충은 카페인과 차가운 장소가 심혈관계에 미치는 부정적인 영향을 보상할 수 있습니다.
이러한 효과는 말초 혈압, 맥파 분석, 심박수 변동성, 팔뚝 혈류, 흐름 매개 확장, 혈액 및 타액 마커를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Loughborough, 영국, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 혈압은 수축기 혈압 < 130mmHg, 확장기 혈압 < 85mmHg입니다. BMI는 18.5~29.9kg/m2입니다. 여성은 자연적으로 월경(규칙적인 주기 및 월경)을 하거나 복합 호르몬 피임법을 사용해야 합니다(최소 6개월 동안).
제외 기준:
- 기존 심혈관 또는 대사 질환. 실험 절차나 보충제에 대한 부작용을 경험해 보십시오. 보충제 또는 아침 식사 품목에 대한 알레르기. 다른 연구에도 참여합니다. 혈압 > 수축기 혈압 > 130mmHg 및 확장기 혈압 > 85mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 질산염, 카페인 및 냉압력 테스트(CPT)
모든 결과 변수는 비트 뿌리 추출물 형태의 질산염 400mg, 카페인 분말 6mg/kg을 받고 3분간 냉압 테스트를 받는 실험에서 24명의 참가자를 대상으로 측정됩니다.
|
질산염이 풍부한 비트 뿌리 분말 400mg을 물 300mL와 혼합합니다.
캡슐 형태의 6 mg/kg 카페인 분말.
찬물(0~2도)에 왼발을 담가 3분간 냉압력 테스트를 합니다.
|
|
위약 비교기: 질산염, 위약 카페인 및 CPT
모든 결과 변수는 비트 뿌리 추출물 형태의 질산염 400mg, 옥수수 가루 6mg/kg(카페인 위약)을 받고 3분간 냉압 테스트를 받는 실험에서 24명의 참가자를 대상으로 측정됩니다.
|
질산염이 풍부한 비트 뿌리 분말 400mg을 물 300mL와 혼합합니다.
찬물(0~2도)에 왼발을 담가 3분간 냉압력 테스트를 합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 질산염, 카페인 및 CPT
모든 결과 변수는 질산염이 고갈된 비트 뿌리 추출물(위약), 6mg/kg 카페인 분말을 투여받고 3분간 냉압 테스트를 받는 실험에서 24명의 참가자를 대상으로 측정됩니다.
|
캡슐 형태의 6 mg/kg 카페인 분말.
찬물(0~2도)에 왼발을 담가 3분간 냉압력 테스트를 합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 질산염, 위약 카페인 및 CPT
모든 결과 변수는 질산염이 고갈된 비트 뿌리 추출물(위약), 6mg/kg 옥수수 가루(카페인 위약)를 받고 3분간 냉압 테스트를 받는 실험에서 24명의 참가자에 대해 측정됩니다.
|
찬물(0~2도)에 왼발을 담가 3분간 냉압력 테스트를 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상완 혈압
기간: 보충 전(0시간)과 보충 후(2.5시간)에 측정한 5회 판독의 평균입니다. 냉압력 테스트(3.5시간) 전 1회 판독이 이루어졌습니다. 모든 측정값은 모든 실험 실험(최소 48시간 세척이 포함된 4회 실험)에서 기록되었습니다.
|
자동혈압계를 이용하여 상완혈압을 측정하였다.
|
보충 전(0시간)과 보충 후(2.5시간)에 측정한 5회 판독의 평균입니다. 냉압력 테스트(3.5시간) 전 1회 판독이 이루어졌습니다. 모든 측정값은 모든 실험 실험(최소 48시간 세척이 포함된 4회 실험)에서 기록되었습니다.
|
|
흐름 매개 확장
기간: 모든 실험 실험에 대해 보충 전(0시간)과 보충 후(2.5시간)를 측정했습니다(4회 실험, 사이에 최소 48시간의 세척 시간 포함).
|
폐색 후 반응성 충혈이 있는 상완 동맥의 흐름 매개 확장 절차에 따른 기준 직경, 피크 직경, 직경 변화 및 전단 자극.
|
모든 실험 실험에 대해 보충 전(0시간)과 보충 후(2.5시간)를 측정했습니다(4회 실험, 사이에 최소 48시간의 세척 시간 포함).
|
|
중심 혈압 및 맥파 변수
기간: 4개 실험(4개 실험, 그 사이에 최소 48시간 세척이 포함됨)에 대한 사전 보충(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 저온 승압 테스트(3.5시간) 동안 수집되었습니다.
|
대동맥 수축기 혈압, 대동맥 확장기 혈압, HR, 증대 지수, HR 75bpm으로 보정된 증대 지수, 맥압 및 증대 압력에 대한 2-3 판독값의 평균입니다.
|
4개 실험(4개 실험, 그 사이에 최소 48시간 세척이 포함됨)에 대한 사전 보충(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 저온 승압 테스트(3.5시간) 동안 수집되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔뚝 혈류
기간: 모든 실험 실험에 대해 보충 전(0시간)과 보충 후(2.5시간)를 측정했습니다(4회 실험, 사이에 최소 48시간의 세척 시간 포함).
|
스트레인 게이지 혈량 측정을 통한 팔뚝 혈류(PORH(폐색 후 반응성 충혈) 전후).
|
모든 실험 실험에 대해 보충 전(0시간)과 보충 후(2.5시간)를 측정했습니다(4회 실험, 사이에 최소 48시간의 세척 시간 포함).
|
|
타액 질산염 및 아질산염
기간: 모든 실험 실험에 대해 보충 전(0시간)과 보충 후(2.5시간)를 측정했습니다(4회 실험, 사이에 최소 48시간의 세척 시간 포함).
|
질산염과 아질산염의 타액 농도
|
모든 실험 실험에 대해 보충 전(0시간)과 보충 후(2.5시간)를 측정했습니다(4회 실험, 사이에 최소 48시간의 세척 시간 포함).
|
|
심박수 변화
기간: 4개 실험(4개 실험, 그 사이에 최소 48시간 세척이 포함됨)에 대한 사전 보충(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 저온 승압 테스트(3.5시간) 동안 수집되었습니다.
|
3~5분 동안 수집된 심박수 변이도에 대한 시간 및 주파수 영역.
|
4개 실험(4개 실험, 그 사이에 최소 48시간 세척이 포함됨)에 대한 사전 보충(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 저온 승압 테스트(3.5시간) 동안 수집되었습니다.
|
|
NIBP 연속 혈압
기간: 4개 실험(4개 실험, 그 사이에 최소 48시간 세척이 포함됨)에 대한 사전 보충(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 저온 승압 테스트(3.5시간) 동안 수집되었습니다.
|
SBP, DBP, MAP, HR은 3~5분 동안 지속적으로 수집됩니다.
|
4개 실험(4개 실험, 그 사이에 최소 48시간 세척이 포함됨)에 대한 사전 보충(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 저온 승압 테스트(3.5시간) 동안 수집되었습니다.
|
|
전혈 RSNO
기간: 4번의 실험 실험(그 사이에 최소 48시간의 세척이 포함된 4번의 실험)에 대해 보충 전(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 즉시 냉각 후 승압 테스트(3.5시간)를 수집했습니다.
|
S--처리된 전혈로부터의 니트로소티올 농도(NEM, EDTA, 페리시안화칼륨).
|
4번의 실험 실험(그 사이에 최소 48시간의 세척이 포함된 4번의 실험)에 대해 보충 전(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 즉시 냉각 후 승압 테스트(3.5시간)를 수집했습니다.
|
|
혈장 질산염, 아질산염, cGMP
기간: 4번의 실험적 시도(4번의 시도 사이에 최소 48시간 세척이 포함됨)에 대한 사전 보충(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 즉시 냉각 후 승압 테스트(3.5시간)를 수집했습니다.
|
질산염, 아질산염 및 cGMP의 혈장 농도.
|
4번의 실험적 시도(4번의 시도 사이에 최소 48시간 세척이 포함됨)에 대한 사전 보충(0시간), 보충 후(2.5시간) 및 즉시 냉각 후 승압 테스트(3.5시간)를 수집했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Bailey, Loughborough University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LoughboroughUAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .