Los efectos de la exposición al nitrato, la cafeína y el frío sobre la función cardiovascular.
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Stephen Bailey, Loughborough University
¿La suplementación dietética con nitrato atenúa la tensión cardiovascular provocada por la cafeína y la exposición al frío en personas sanas?
La suplementación dietética con nitratos inorgánicos puede tener implicaciones positivas sobre la función cardiovascular.
El objetivo de este proyecto es determinar si la suplementación con nitratos puede atenuar los efectos que la cafeína y la exposición al frío tienen en el sistema cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo agudo de cafeína y la exposición al frío provocan efectos negativos en el sistema cardiovascular.
Los seres humanos están expuestos regularmente a condiciones de mayor tensión cardiovascular, que pueden conducir a un riesgo cardiovascular crónico elevado.
Por otro lado, la suplementación dietética con nitratos inorgánicos está bien establecida para mejorar la función cardiovascular en individuos sanos.
Por lo tanto, la suplementación aguda con nitrato puede compensar los efectos negativos que la cafeína y el frío producen en el sistema cardiovascular.
Estos efectos se medirán mediante presión arterial periférica, análisis de ondas de pulso, variabilidad de la frecuencia cardíaca, flujo sanguíneo del antebrazo, dilatación mediada por flujo y marcadores de sangre y saliva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial < 130 mmHg sistólica y < 85 mmHg diastólica. IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2. Las mujeres deben menstruar de forma natural (ciclo y menstruación de duración regular) o utilizar un método anticonceptivo hormonal combinado (durante al menos 6 meses).
Criterios de exclusión:
- Condiciones cardiovasculares o metabólicas existentes. Experimentar reacciones adversas a procedimientos o suplementos experimentales. Alergias a suplementos o productos para el desayuno. Involucrado en otros estudios. Presión arterial > 130 mmHg sistólica y > 85 mmHg diastólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de nitrato, cafeína y presión fría (CPT)
Todas las variables de resultado se medirán para 24 participantes en un ensayo en el que reciben 400 mg de nitrato en forma de extracto de remolacha, 6 mg/kg de cafeína en polvo y se someten a una prueba de presión en frío de 3 minutos.
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400 mg de polvo de remolacha rico en nitratos, mezclado con 300 ml de agua.
6 mg/kg de cafeína en polvo en forma de cápsulas.
Prueba de presión fría de 3 minutos usando el pie izquierdo en agua fría (0-2 grados).
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Comparador de placebos: Nitrato, cafeína placebo y CPT
Todas las variables de resultado se medirán para 24 participantes en un ensayo en el que reciben 400 mg de nitrato en forma de extracto de remolacha, 6 mg/kg de harina de maíz (placebo de cafeína) y se someten a una prueba de presión en frío de 3 minutos.
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400 mg de polvo de remolacha rico en nitratos, mezclado con 300 ml de agua.
Prueba de presión fría de 3 minutos usando el pie izquierdo en agua fría (0-2 grados).
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Comparador de placebos: Nitrato de placebo, cafeína y CPT
Todas las variables de resultado se medirán para 24 participantes en un ensayo en el que reciben extracto de remolacha sin nitratos (placebo), 6 mg/kg de cafeína en polvo y se someten a una prueba de presión en frío de 3 minutos.
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6 mg/kg de cafeína en polvo en forma de cápsulas.
Prueba de presión fría de 3 minutos usando el pie izquierdo en agua fría (0-2 grados).
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Comparador de placebos: Nitrato placebo, cafeína placebo y CPT
Todas las variables de resultado se medirán para 24 participantes en un ensayo en el que reciben extracto de remolacha sin nitratos (placebo), 6 mg/kg de harina de maíz (placebo con cafeína) y se someten a una prueba de presión en frío de 3 minutos.
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Prueba de presión fría de 3 minutos usando el pie izquierdo en agua fría (0-2 grados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial braquial
Periodo de tiempo: Media de 5 lecturas tomadas antes de la suplementación (0 horas) y post-suplementación (2,5 horas). Se tomó 1 lectura antes de la prueba presora del frío (3,5 horas). Todas las medidas se registraron en cada prueba experimental (4 pruebas con al menos 48 h de lavado entre ellas).
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La presión arterial braquial se recogió mediante un esfigmomanómetro automático.
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Media de 5 lecturas tomadas antes de la suplementación (0 horas) y post-suplementación (2,5 horas). Se tomó 1 lectura antes de la prueba presora del frío (3,5 horas). Todas las medidas se registraron en cada prueba experimental (4 pruebas con al menos 48 h de lavado entre ellas).
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Se midió la suplementación previa (a las 0 horas) y la suplementación posterior (a las 2,5 horas) para cada prueba experimental (4 pruebas con al menos 48 h de lavado entre ellas).
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Diámetro inicial, diámetro máximo, cambio de diámetro y estímulo de cizallamiento después del procedimiento de dilatación mediado por flujo de la arteria braquial con hiperemia reactiva posoclusión.
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Se midió la suplementación previa (a las 0 horas) y la suplementación posterior (a las 2,5 horas) para cada prueba experimental (4 pruebas con al menos 48 h de lavado entre ellas).
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Variables de presión arterial central y onda de pulso.
Periodo de tiempo: Se recolectó antes de la suplementación (0 horas), después de la suplementación (2,5 horas) y durante la prueba de presión en frío (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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Media de 2-3 lecturas de PA sistólica aórtica, PA diastólica aórtica, FC, índice de aumento, índice de aumento corregido a FC de 75 lpm, presión del pulso y presión de aumento.
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Se recolectó antes de la suplementación (0 horas), después de la suplementación (2,5 horas) y durante la prueba de presión en frío (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: Se midió la suplementación previa (a las 0 horas) y la suplementación posterior (a las 2,5 horas) para cada prueba experimental (4 pruebas con al menos 48 h de lavado entre ellas).
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Flujo sanguíneo del antebrazo antes y después de PORH (hiperemia reactiva posoclusión) mediante pletismografía con galga extensométrica.
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Se midió la suplementación previa (a las 0 horas) y la suplementación posterior (a las 2,5 horas) para cada prueba experimental (4 pruebas con al menos 48 h de lavado entre ellas).
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Nitrato y nitrito salival
Periodo de tiempo: Se midió la suplementación previa (a las 0 horas) y la suplementación posterior (a las 2,5 horas) para cada prueba experimental (4 pruebas con al menos 48 h de lavado entre ellas).
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Concentración salival de nitrato y nitrito.
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Se midió la suplementación previa (a las 0 horas) y la suplementación posterior (a las 2,5 horas) para cada prueba experimental (4 pruebas con al menos 48 h de lavado entre ellas).
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se recolectó antes de la suplementación (0 horas), después de la suplementación (2,5 horas) y durante la prueba de presión en frío (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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Dominios de tiempo y frecuencia para la variabilidad de la frecuencia cardíaca recopilados durante 3 a 5 minutos.
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Se recolectó antes de la suplementación (0 horas), después de la suplementación (2,5 horas) y durante la prueba de presión en frío (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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NIBP presión arterial continua
Periodo de tiempo: Se recolectó antes de la suplementación (0 horas), después de la suplementación (2,5 horas) y durante la prueba de presión en frío (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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PAS, PAD, PAM, FC recopilados continuamente durante 3-5 min.
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Se recolectó antes de la suplementación (0 horas), después de la suplementación (2,5 horas) y durante la prueba de presión en frío (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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RSNO de sangre total
Periodo de tiempo: Se recopiló la suplementación previa (0 horas), la suplementación posterior (2,5 horas) y la prueba presora en frío inmediatamente después (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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Concentración de S-nitrosotioles de sangre total tratada (NEM, EDTA, ferricianuro de potasio).
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Se recopiló la suplementación previa (0 horas), la suplementación posterior (2,5 horas) y la prueba presora en frío inmediatamente después (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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Nitrato plasmático, nitrito, cGMP
Periodo de tiempo: Se recopiló la suplementación previa (0 horas), la suplementación posterior (2,5 horas) y la prueba presora inmediatamente posterior al frío (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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Concentraciones plasmáticas de nitrato, nitrito y cGMP.
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Se recopiló la suplementación previa (0 horas), la suplementación posterior (2,5 horas) y la prueba presora inmediatamente posterior al frío (3,5 h) para 4 ensayos experimentales (4 ensayos con al menos 48 horas de lavado entre ellos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bailey, Loughborough University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LoughboroughUAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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