Effektene av nitrat, koffein og kuldeeksponering på kardiovaskulær funksjon.
5. september 2025 oppdatert av: Stephen Bailey, Loughborough University
Demper kosttilskudd av nitrat den kardiovaskulære belastningen som utløses av koffein og kuldeeksponering hos friske individer?
Kosttilskudd av uorganisk nitrat kan ha positive implikasjoner på kardiovaskulær funksjon.
Målet med dette prosjektet er å finne ut om nitrattilskudd kan dempe effektene som koffein og kuldeeksponering har på det kardiovaskulære systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt koffeinforbruk og kuldeeksponering fremkaller negative effekter på det kardiovaskulære systemet.
Mennesker utsettes regelmessig for slike tilstander med økt kardiovaskulær belastning, noe som kan føre til forhøyet kronisk kardiovaskulær risiko.
På den annen side er kosttilskudd av uorganisk nitrat godt etablert for å forbedre kardiovaskulær funksjon hos friske individer.
Dermed kan akutt nitrattilskudd kompensere for de negative effektene som koffein og kulde plasserer på det kardiovaskulære systemet.
Disse effektene vil bli målt ved hjelp av perifert blodtrykk, pulsbølgeanalyse, hjertefrekvensvariabilitet, underarmsblodstrøm, strømningsmediert dilatasjon og blod- og spyttmarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Blodtrykk < 130 mmHg systolisk og < 85 mmHg diastolisk. BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2. Kvinner må ha naturlig menstruasjon (vanlig syklus og menstruasjon) eller bruke en form for kombinert hormonell prevensjon (i minst 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kardiovaskulære eller metabolske tilstander. Opplev eventuelle uønskede reaksjoner på eksperimentelle prosedyrer eller kosttilskudd. Allergi mot kosttilskudd eller frokostvarer. Involvert i andre studier. Blodtrykk > 130 mmHg systolisk og > 85 mmHg diastolisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitrat-, koffein- og kaldtrykkstest (CPT)
Alle utfallsvariabler vil bli målt for 24 deltakere i en studie hvor de får 400 mg nitrat i form av rødbetekstrakt, 6 mg/kg koffeinpulver, og gjennomgår en 3 min kaldpressortest.
|
400 mg nitratrikt rødbetepulver, blandet med 300 ml vann.
6 mg/kg koffeinpulver i kapselform.
3 min kaldtrykkstest med venstre fot i kaldt vann (0-2 grader).
|
|
Placebo komparator: Nitrat, placebo koffein og CPT
Alle utfallsvariabler vil bli målt for 24 deltakere i en studie hvor de får 400 mg nitrat i form av rødbetekstrakt, 6 mg/kg maismel (koffein placebo), og gjennomgår en 3 min kaldpressortest.
|
400 mg nitratrikt rødbetepulver, blandet med 300 ml vann.
3 min kaldtrykkstest med venstre fot i kaldt vann (0-2 grader).
|
|
Placebo komparator: Placebo nitrat, koffein og CPT
Alle utfallsvariabler vil bli målt for 24 deltakere i en studie der de får nitratfattig rødbetekstrakt (placebo), 6 mg/kg koffeinpulver, og gjennomgår en 3 minutters kaldtrykkstest.
|
6 mg/kg koffeinpulver i kapselform.
3 min kaldtrykkstest med venstre fot i kaldt vann (0-2 grader).
|
|
Placebo komparator: Placebo nitrat, placebo koffein og CPT
Alle utfallsvariabler vil bli målt for 24 deltakere i en studie der de får nitratfattig rødbetekstrakt (placebo), 6 mg/kg maismel (koffein placebo), og gjennomgår en 3 min kaldpressortest.
|
3 min kaldtrykkstest med venstre fot i kaldt vann (0-2 grader).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialt blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 målinger tatt før tilskudd (0 timer) og etter tilskudd (2,5 timer). 1 avlesning ble tatt før kald trykktest (3,5 timer). Alle mål ble registrert på hver eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timers utvasking mellom).
|
Brachial-blodtrykk ble målt ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler.
|
Gjennomsnitt av 5 målinger tatt før tilskudd (0 timer) og etter tilskudd (2,5 timer). 1 avlesning ble tatt før kald trykktest (3,5 timer). Alle mål ble registrert på hver eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timers utvasking mellom).
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Målt pre-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hver eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timers utvasking mellom).
|
Baseline-diameter, toppdiameter, endring i diameter og skjærstimulus etter strømningsmediert dilatasjonsprosedyre av brachialisarterien med reaktiv hyperemi etter okklusjon.
|
Målt pre-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hver eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timers utvasking mellom).
|
|
Sentrale blodtrykks- og pulsbølgevariabler
Tidsramme: Innsamlet pre-supplementering (0 timer), post-supplementering (2,5 timer), og under kaldpressortesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom).
|
Gjennomsnitt av 2-3 målinger for aorta systolisk BP, aorta diastolisk BP, HR, Augmentation Index, Augmentation Index korrigert til HR på 75 bpm, pulstrykk og augmentation trykk.
|
Innsamlet pre-supplementering (0 timer), post-supplementering (2,5 timer), og under kaldpressortesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm i underarmen
Tidsramme: Målt pre-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hver eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timers utvasking mellom).
|
Underarmsblodstrøm pre- og post-PORH (reaktiv hyperemi etter okklusjon) via strain gauge pletysmografi.
|
Målt pre-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hver eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timers utvasking mellom).
|
|
Spyttnitrat og nitritt
Tidsramme: Målt pre-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hver eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timers utvasking mellom).
|
Spyttkonsentrasjon av nitrat og nitritt
|
Målt pre-supplementering (ved 0 timer) og post-supplementering (ved 2,5 timer) for hver eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timers utvasking mellom).
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Innsamlet pre-supplementering (0 timer), post-supplementering (2,5 timer), og under kaldpressortesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom).
|
Tids- og frekvensdomener for pulsvariabilitet samlet i 3-5 min.
|
Innsamlet pre-supplementering (0 timer), post-supplementering (2,5 timer), og under kaldpressortesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom).
|
|
NIBP kontinuerlig blodtrykk
Tidsramme: Innsamlet pre-supplementering (0 timer), post-supplementering (2,5 timer), og under kaldpressortesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom).
|
SBP, DBP, MAP, HR samlet kontinuerlig i 3-5 min.
|
Innsamlet pre-supplementering (0 timer), post-supplementering (2,5 timer), og under kaldpressortesten (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom).
|
|
Fullblod RSNO
Tidsramme: Innsamlet pre-supplementering (0 timer), post-supplementering (2,5 timer) og umiddelbart post-kaldtrykkstest (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom).
|
S--nitrosothioler konsentrasjon fra behandlet fullblod (NEM, EDTA, kaliumferricyanid).
|
Innsamlet pre-supplementering (0 timer), post-supplementering (2,5 timer) og umiddelbart post-kaldtrykkstest (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom).
|
|
Plasma nitrat, nitritt, cGMP
Tidsramme: Innsamlet pre-supplement (0 timer), post-supplementering (2,5 timer) og umiddelbart post-kaldtrykkstest (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom)
|
Plasmakonsentrasjoner av nitrat, nitritt og cGMP.
|
Innsamlet pre-supplement (0 timer), post-supplementering (2,5 timer) og umiddelbart post-kaldtrykkstest (3,5 timer) for 4 eksperimentelle forsøk (4 forsøk med minst 48 timer utvasking mellom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Bailey, Loughborough University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LoughboroughUAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .