De effecten van blootstelling aan nitraat, cafeïne en koude op de cardiovasculaire functie.
5 september 2025 bijgewerkt door: Stephen Bailey, Loughborough University
Verzacht voedingssupplementen met nitraat de cardiovasculaire belasting die wordt veroorzaakt door blootstelling aan cafeïne en koude bij gezonde personen?
Anorganische nitraatsuppletie via de voeding kan positieve gevolgen hebben voor de cardiovasculaire functie.
Het doel van dit project is om te bepalen of nitraatsuppletie de effecten van cafeïne en blootstelling aan koude op het cardiovasculaire systeem kan verzachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute cafeïneconsumptie en blootstelling aan koude veroorzaken negatieve effecten op het cardiovasculaire systeem.
Mensen worden regelmatig blootgesteld aan dergelijke omstandigheden van verhoogde cardiovasculaire belasting, wat kan leiden tot een verhoogd chronisch cardiovasculair risico.
Aan de andere kant is het goed ingeburgerd dat anorganische nitraatsuppletie de cardiovasculaire functie bij gezonde personen verbetert.
Acute nitraatsuppletie kan dus de negatieve effecten van cafeïne en de kou op het cardiovasculaire systeem compenseren.
Deze effecten zullen worden gemeten met behulp van perifere bloeddruk, pulsgolfanalyse, hartslagvariatie, bloedstroom in de onderarm, door stroming gemedieerde dilatatie en bloed- en speekselmarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddruk < 130 mmHg systolisch en < 85 mmHg diastolisch. BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2. Vrouwen moeten op natuurlijke wijze menstrueren (cyclus van normale lengte en menstruatie) of een vorm van gecombineerde hormonale anticonceptie gebruiken (gedurende ten minste 6 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande cardiovasculaire of metabolische aandoeningen. Ervaar eventuele bijwerkingen van experimentele procedures of supplementen. Allergieën voor supplementen of ontbijtproducten. Betrokken bij eventuele andere onderzoeken. Bloeddruk > 130 mmHg systolisch en > 85 mmHg diastolisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitraat-, cafeïne- en koudepressortest (CPT)
Alle uitkomstvariabelen worden gemeten bij 24 deelnemers aan een proef waarbij ze 400 mg nitraat in de vorm van bietenextract en 6 mg/kg cafeïnepoeder krijgen en een koudepressortest van 3 minuten ondergaan.
|
400 mg nitraatrijk bietenpoeder, gemengd met 300 ml water.
6 mg/kg cafeïnepoeder in capsulevorm.
3 minuten koude pressortest met de linkervoet in koud water (0-2 graden).
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraat, placebo-cafeïne en CPT
Alle uitkomstvariabelen zullen worden gemeten bij 24 deelnemers aan een onderzoek waarbij ze 400 mg nitraat in de vorm van bietenextract en 6 mg/kg maïzena (cafeïne-placebo) krijgen en een koudepressortest van 3 minuten ondergaan.
|
400 mg nitraatrijk bietenpoeder, gemengd met 300 ml water.
3 minuten koude pressortest met de linkervoet in koud water (0-2 graden).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebonitraat, cafeïne en CPT
Alle uitkomstvariabelen zullen worden gemeten voor 24 deelnemers aan een proef waarbij ze een nitraatarm extract van rode biet (placebo) en 6 mg/kg cafeïnepoeder krijgen en een koude pressortest van 3 minuten ondergaan.
|
6 mg/kg cafeïnepoeder in capsulevorm.
3 minuten koude pressortest met de linkervoet in koud water (0-2 graden).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebonitraat, placebo-cafeïne en CPT
Alle uitkomstvariabelen zullen worden gemeten voor 24 deelnemers aan een onderzoek waarbij ze nitraatarm extract van rode biet (placebo), 6 mg/kg maïsmeel (cafeïne-placebo) krijgen en een koude pressortest van 3 minuten ondergaan.
|
3 minuten koude pressortest met de linkervoet in koud water (0-2 graden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 metingen vóór de suppletie (0 uur) en na de suppletie (2,5 uur). Er werd 1 meting gedaan vóór de koude druktest (3,5 uur). Alle metingen werden bij elke experimentele proef geregistreerd (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
De brachiale bloeddruk werd gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
|
Gemiddelde van 5 metingen vóór de suppletie (0 uur) en na de suppletie (2,5 uur). Er werd 1 meting gedaan vóór de koude druktest (3,5 uur). Alle metingen werden bij elke experimentele proef geregistreerd (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
|
Door stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Gemeten pre-suppletie (op 0 uur) en post-suppletie (op 2,5 uur) voor elke experimentele proef (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
Basislijndiameter, piekdiameter, verandering in diameter en schuifstimulus na flow-gemedieerde dilatatieprocedure van de brachiale slagader met reactieve hyperemie na occlusie.
|
Gemeten pre-suppletie (op 0 uur) en post-suppletie (op 2,5 uur) voor elke experimentele proef (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
|
Centrale bloeddruk- en polsgolfvariabelen
Tijdsspanne: Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en tijdens de koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele proeven (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
Gemiddelde van 2-3 metingen voor systolische bloeddruk in de aorta, diastolische bloeddruk in de aorta, hartslag, augmentatie-index, augmentatie-index gecorrigeerd naar hartslag van 75 bpm, polsdruk en augmentatiedruk.
|
Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en tijdens de koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele proeven (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom in de onderarm
Tijdsspanne: Gemeten pre-suppletie (op 0 uur) en post-suppletie (op 2,5 uur) voor elke experimentele proef (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
Bloedstroom in de onderarm vóór en na PORH (reactieve hyperemie na occlusie) via spanningsmeter-plethysmografie.
|
Gemeten pre-suppletie (op 0 uur) en post-suppletie (op 2,5 uur) voor elke experimentele proef (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
|
Speekselnitraat en nitriet
Tijdsspanne: Gemeten pre-suppletie (op 0 uur) en post-suppletie (op 2,5 uur) voor elke experimentele proef (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
Speekselconcentratie van nitraat en nitriet
|
Gemeten pre-suppletie (op 0 uur) en post-suppletie (op 2,5 uur) voor elke experimentele proef (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en tijdens de koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele proeven (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
Tijd- en frequentiedomeinen voor hartslagvariabiliteit verzameld gedurende 3-5 minuten.
|
Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en tijdens de koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele proeven (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
|
NIBP continue bloeddruk
Tijdsspanne: Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en tijdens de koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele proeven (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
SBP, DBP, MAP, HR continu verzameld gedurende 3-5 minuten.
|
Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en tijdens de koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele proeven (4 proeven met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
|
Volbloed RSNO
Tijdsspanne: Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en onmiddellijk na koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele onderzoeken (4 onderzoeken met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
Concentratie S-nitrosothiolen uit behandeld volbloed (NEM, EDTA, kaliumferricyanide).
|
Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en onmiddellijk na koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele onderzoeken (4 onderzoeken met minimaal 48 uur uitwassen ertussen).
|
|
Plasmanitraat, nitriet, cGMP
Tijdsspanne: Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en onmiddellijk na koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele onderzoeken (4 onderzoeken met minimaal 48 uur uitspoelen ertussen)
|
Plasmaconcentraties van nitraat, nitriet en cGMP.
|
Verzamelde pre-suppletie (0 uur), post-suppletie (2,5 uur) en onmiddellijk na koude pressortest (3,5 uur) voor 4 experimentele onderzoeken (4 onderzoeken met minimaal 48 uur uitspoelen ertussen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Bailey, Loughborough University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LoughboroughUAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .