Gli effetti del nitrato, della caffeina e dell'esposizione al freddo sulla funzione cardiovascolare.
5 settembre 2025 aggiornato da: Stephen Bailey, Loughborough University
L’integrazione alimentare di nitrati attenua lo stress cardiovascolare provocato dalla caffeina e dall’esposizione al freddo negli individui sani?
L’integrazione alimentare di nitrati inorganici può avere implicazioni positive sulla funzione cardiovascolare.
Lo scopo di questo progetto è determinare se l'integrazione di nitrati può attenuare gli effetti che la caffeina e l'esposizione al freddo hanno sul sistema cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo acuto di caffeina e l’esposizione al freddo provocano effetti negativi sul sistema cardiovascolare.
Gli esseri umani sono regolarmente esposti a tali condizioni di aumento dello sforzo cardiovascolare, che possono portare a un elevato rischio cardiovascolare cronico.
D’altra parte, l’integrazione alimentare di nitrati inorganici è ben consolidata per migliorare la funzione cardiovascolare negli individui sani.
Pertanto, un'integrazione acuta di nitrati può compensare gli effetti negativi della caffeina e del freddo sul sistema cardiovascolare.
Questi effetti saranno misurati utilizzando la pressione sanguigna periferica, l'analisi delle onde del polso, la variabilità della frequenza cardiaca, il flusso sanguigno dell'avambraccio, la dilatazione mediata dal flusso e marcatori di sangue e saliva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Loughborough, Regno Unito, LE11 3TU
- Loughborough University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pressione sanguigna < 130 mmHg sistolica e < 85 mmHg diastolica. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2. Le donne devono avere il ciclo mestruale naturale (ciclo e mestruazioni di durata regolare) o utilizzare una forma di contraccezione ormonale combinata (per almeno 6 mesi).
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari o metaboliche esistenti. Sperimentare eventuali reazioni avverse a procedure sperimentali o integratori. Allergie agli integratori o ai prodotti per la colazione. Coinvolto in altri studi. Pressione arteriosa > 130 mmHg sistolica e > 85 mmHg diastolica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di nitrati, caffeina e pressorio a freddo (CPT)
Tutte le variabili di risultato saranno misurate per 24 partecipanti in uno studio in cui ricevono 400 mg di nitrato sotto forma di estratto di barbabietola, 6 mg/kg di polvere di caffeina e vengono sottoposti a un test pressorio a freddo di 3 minuti.
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400 mg di polvere di barbabietola ricca di nitrati, mescolata con 300 ml di acqua.
6 mg/kg di caffeina in polvere sotto forma di capsule.
Test pressorio a freddo di 3 minuti utilizzando il piede sinistro in acqua fredda (0-2 gradi).
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Comparatore placebo: Nitrato, caffeina placebo e CPT
Tutte le variabili di risultato saranno misurate per 24 partecipanti in uno studio in cui ricevono 400 mg di nitrato sotto forma di estratto di barbabietola, 6 mg/kg di farina di mais (caffeina placebo) e vengono sottoposti a un test pressorio a freddo di 3 minuti.
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400 mg di polvere di barbabietola ricca di nitrati, mescolata con 300 ml di acqua.
Test pressorio a freddo di 3 minuti utilizzando il piede sinistro in acqua fredda (0-2 gradi).
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Comparatore placebo: Placebo nitrato, caffeina e CPT
Tutte le variabili di risultato saranno misurate per 24 partecipanti in uno studio in cui ricevono estratto di barbabietola impoverito di nitrati (placebo), 6 mg/kg di polvere di caffeina e vengono sottoposti a un test pressorio a freddo di 3 minuti.
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6 mg/kg di caffeina in polvere sotto forma di capsule.
Test pressorio a freddo di 3 minuti utilizzando il piede sinistro in acqua fredda (0-2 gradi).
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Comparatore placebo: Placebo nitrato, caffeina placebo e CPT
Tutte le variabili di risultato saranno misurate per 24 partecipanti in uno studio in cui ricevono estratto di barbabietola impoverito di nitrati (placebo), 6 mg/kg di farina di mais (caffeina placebo) e vengono sottoposti a un test pressorio a freddo di 3 minuti.
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Test pressorio a freddo di 3 minuti utilizzando il piede sinistro in acqua fredda (0-2 gradi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna brachiale
Lasso di tempo: Media di 5 letture effettuate prima dell'integrazione (0 ore) e dopo l'integrazione (2,5 ore). È stata effettuata 1 lettura prima del test pressorio a freddo (3,5 ore). Tutte le misure sono state registrate in ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra loro).
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La pressione arteriosa brachiale è stata rilevata utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
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Media di 5 letture effettuate prima dell'integrazione (0 ore) e dopo l'integrazione (2,5 ore). È stata effettuata 1 lettura prima del test pressorio a freddo (3,5 ore). Tutte le misure sono state registrate in ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra loro).
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
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Diametro basale, diametro di picco, variazione di diametro e stimolo di taglio in seguito a procedura di dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale con iperemia reattiva post-occlusione.
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Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
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Variabili della pressione arteriosa centrale e delle onde del polso
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
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Media di 2-3 letture per pressione arteriosa sistolica aortica, pressione arteriosa diastolica aortica, frequenza cardiaca, indice di aumento, indice di aumento corretto per frequenza cardiaca di 75 bpm, pressione del polso e pressione di aumento.
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Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno nell'avambraccio
Lasso di tempo: Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
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Flusso sanguigno dell'avambraccio pre e post-PORH (iperemia reattiva post occlusione) tramite pletismografia ad estensimetri.
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Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
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Nitrato e nitrito salivare
Lasso di tempo: Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
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Concentrazione salivare di nitrati e nitriti
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Misurazione della pre-integrazione (a 0 ore) e della post-integrazione (a 2,5 ore) per ogni prova sperimentale (4 prove con almeno 48 ore di washout tra di loro).
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
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Domini di tempo e frequenza per la variabilità della frequenza cardiaca raccolti per 3-5 minuti.
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Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
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NIBP pressione sanguigna continua
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
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SBP, DBP, MAP, HR raccolti continuamente per 3-5 minuti.
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Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e durante il test pressorio a freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
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Sangue intero RSNO
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e test pressorio a freddo immediatamente dopo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
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Concentrazione di S--nitrosotioli nel sangue intero trattato (NEM, EDTA, ferricianuro di potassio).
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Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e test pressorio a freddo immediatamente dopo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo).
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Nitrato plasmatico, nitrito, cGMP
Lasso di tempo: Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e test pressorio immediatamente post-freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo)
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Concentrazioni plasmatiche di nitrati, nitriti e cGMP.
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Raccolta pre-integrazione (0 ore), post-integrazione (2,5 ore) e test pressorio immediatamente post-freddo (3,5 ore) per 4 prove sperimentali (4 prove con almeno 48 ore di washout in mezzo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Bailey, Loughborough University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LoughboroughUAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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