진행성 고형종양 환자를 대상으로 SHR-7787 주사 시험
2026년 9월 14일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 SHR-7787의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제I/II상, 공개 라벨, 다기관 임상 연구
이번 연구는 진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-7787 주사 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 효능을 평가하기 위해 진행되고 있다.
진행성 고형암 환자를 위한 SHR-7787 주사 단독요법의 합리적인 복용량을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
201
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ke Ma
- 전화번호: +0518-81220121
- 이메일: ke.ma@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Shengxiang Ren
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의를 제공함으로써 참여를 이해하고 자발적으로 동의할 수 있는 능력
- 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자;
- 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수가 0 또는 1입니다.
- 정의된 대로 적절한 기관 기능;
- 기대 수명 ≥3개월.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려진 환자;
- 1차 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양이 있었던 피험자
- 결정된 대로 조절될 수 없는 종양 관련 통증이 있는 환자;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자;
- 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복막삼출과 같은 제어할 수 없는 제3공간 삼출;
- 중증 감염 환자;
- 면역결핍의 병력;
- 자가면역질환의 병력;
- 이전 항종양 요법으로 인한 미해결 CTCAE 등급 >1 독성
- 활동성 감염;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 연구용 제품 또는 그 주요 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군: SHR-7787 주사제
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SHR-7787 주사 단독요법의 용량 증량 및 용량 확장이 먼저 이루어져야 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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SHR-7787 주사 단독요법의 최대 허용 용량
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최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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권장되는 2상 용량
기간: 최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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SHR-7787 주사 단독요법의 2상 권장용량
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최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 투여
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: ICF 서명 완료부터 마지막 투여 후 60일까지 또는 새로운 항암 요법 시작까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24주까지 평가되었습니다.
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)/중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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ICF 서명 완료부터 마지막 투여 후 60일까지 또는 새로운 항암 요법 시작까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 24주까지 평가되었습니다.
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 투여부터 4주까지
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프로토콜에 설명된 용량 제한 독성(DLT) 발생률
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첫 투여부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티맥스
기간: 투여 전, 8시간(시간), 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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SHR-7787 주사 단독요법의 단회 투여에 대한 PK 매개변수
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투여 전, 8시간(시간), 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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C최대
기간: 투여 전, 8시간(시간), 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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SHR-7787 주사 단독요법의 단회 투여에 대한 PK 매개변수
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투여 전, 8시간(시간), 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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AUC0-t
기간: 투여 전, 8시간(시간), 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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SHR-7787 주사 단독요법의 단회 투여에 대한 PK 매개변수
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투여 전, 8시간(시간), 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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t1/2
기간: 투여 전, 8시간(시간), 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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SHR-7787 주사 단독요법의 단회 투여에 대한 PK 매개변수
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투여 전, 8시간(시간), 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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ADA
기간: 첫 투여 0.5시간 전부터 연구 종료까지, 평균 1년
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항약물항체, SHR-7787 단독요법에서의 면역원성
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첫 투여 0.5시간 전부터 연구 종료까지, 평균 1년
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ORR
기간: 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 질병 진행 날짜, 사망, 추적 관찰 실패, 자발적인 중단 또는 다른 항종양 치료 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 6회까지 평가되었습니다. 개월
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진행성 고형종양 환자 치료에서 SHR-7787 주사 단독요법의 객관적 반응률, 유효성 종점
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첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 질병 진행 날짜, 사망, 추적 관찰 실패, 자발적인 중단 또는 다른 항종양 치료 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 6회까지 평가되었습니다. 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-7787-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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