Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met SHR-7787-injectie bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

14 september 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I/II, open label, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-7787 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van SHR-7787 injectie-monotherapie voor patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren. Onderzoek naar de redelijke dosering van SHR-7787 injectie-monotherapie voor patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Shengxiang Ren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om het onderzoek te begrijpen en vrijwillig akkoord te gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
  2. Patiënten met niet-reseceerbare recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren;
  3. Er kan tenminste één laesie gemeten worden;
  4. Een prestatiestatus (PS)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  5. Adequate orgaanfuncties zoals gedefinieerd;
  6. Levensverwachting ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  2. Proefpersonen die vijf jaar vóór de eerste dosis een andere maligniteit hadden;
  3. Patiënten met tumorgerelateerde pijn die niet onder controle kan worden gebracht zoals bepaald;
  4. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  5. Oncontroleerbare effusie in de derde ruimte, zoals pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie;
  6. Patiënten met ernstige infecties;
  7. Geschiedenis van immunodeficiëntie;
  8. Geschiedenis van auto-immuunziekten;
  9. Onopgeloste toxiciteit van CTCAE-graad >1, toegeschreven aan een eerdere antitumortherapie
  10. Actieve infectie;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Bekende geschiedenis van ernstige allergische reacties op het onderzoeksproduct of de belangrijkste ingrediënten ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep: SHR-7787-injectie
Eerst moet dosisescalatie en dosisuitbreiding van SHR-7787-injectiemonotherapie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 21 dagen
De maximaal getolereerde dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 21 dagen
Aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 21 dagen
De aanbevolen fase II-dosis van SHR-7787 injectie-monotherapie
eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 21 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: vanaf de handtekeningvoltooiing van ICF tot 60 dagen na de laatste dosis of tot het begin van de nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
vanaf de handtekeningvoltooiing van ICF tot 60 dagen na de laatste dosis of tot het begin van de nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
Incidentie van dosisbeperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 4 weken
Incidentie van dosisbeperkte toxiciteit (DLT) beschreven in het protocol
vanaf de eerste dosis tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
PK-parameters van een enkele dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
Cmax
Tijdsspanne: vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
PK-parameters van een enkele dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
AUC0-t
Tijdsspanne: vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
PK-parameters van een enkele dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
t1/2
Tijdsspanne: vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
PK-parameters van een enkele dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
ADA
Tijdsspanne: 0,5 uur vóór de eerste dosis tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
Antimedicijnantilichaam, immunogeniciteit van SHR-7787 bij monotherapie
0,5 uur vóór de eerste dosis tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
ORR
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria, overlijden, lost to follow-up, vrijwillige stopzetting of start van een andere antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Objectief responspercentage, werkzaamheidseindpunten van SHR-7787-injectiemonotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria, overlijden, lost to follow-up, vrijwillige stopzetting of start van een andere antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-7787-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren