- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06605222
Een proef met SHR-7787-injectie bij patiënten met geavanceerde solide tumoren
14 september 2026 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I/II, open label, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SHR-7787 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van SHR-7787 injectie-monotherapie voor patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.
Onderzoek naar de redelijke dosering van SHR-7787 injectie-monotherapie voor patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ke Ma
- Telefoonnummer: +0518-81220121
- E-mail: ke.ma@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Shengxiang Ren
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om het onderzoek te begrijpen en vrijwillig akkoord te gaan met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek;
- Patiënten met niet-reseceerbare recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren;
- Er kan tenminste één laesie gemeten worden;
- Een prestatiestatus (PS)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
- Adequate orgaanfuncties zoals gedefinieerd;
- Levensverwachting ≥3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Proefpersonen die vijf jaar vóór de eerste dosis een andere maligniteit hadden;
- Patiënten met tumorgerelateerde pijn die niet onder controle kan worden gebracht zoals bepaald;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
- Oncontroleerbare effusie in de derde ruimte, zoals pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie;
- Patiënten met ernstige infecties;
- Geschiedenis van immunodeficiëntie;
- Geschiedenis van auto-immuunziekten;
- Onopgeloste toxiciteit van CTCAE-graad >1, toegeschreven aan een eerdere antitumortherapie
- Actieve infectie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Bekende geschiedenis van ernstige allergische reacties op het onderzoeksproduct of de belangrijkste ingrediënten ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep: SHR-7787-injectie
|
Eerst moet dosisescalatie en dosisuitbreiding van SHR-7787-injectiemonotherapie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 21 dagen
|
De maximaal getolereerde dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
|
eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 21 dagen
|
|
Aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 21 dagen
|
De aanbevolen fase II-dosis van SHR-7787 injectie-monotherapie
|
eerste dosis onderzoeksmedicatie tot 21 dagen
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s)/ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: vanaf de handtekeningvoltooiing van ICF tot 60 dagen na de laatste dosis of tot het begin van de nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
vanaf de handtekeningvoltooiing van ICF tot 60 dagen na de laatste dosis of tot het begin van de nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 weken
|
|
Incidentie van dosisbeperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 4 weken
|
Incidentie van dosisbeperkte toxiciteit (DLT) beschreven in het protocol
|
vanaf de eerste dosis tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
PK-parameters van een enkele dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
|
vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
|
Cmax
Tijdsspanne: vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
PK-parameters van een enkele dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
|
vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
PK-parameters van een enkele dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
|
vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
|
t1/2
Tijdsspanne: vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
PK-parameters van een enkele dosis SHR-7787 injectie-monotherapie
|
vóór dosis, 8 uur (uur), 24 uur, 48 uur, 72 uur, 168 uur na dosis
|
|
ADA
Tijdsspanne: 0,5 uur vóór de eerste dosis tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
Antimedicijnantilichaam, immunogeniciteit van SHR-7787 bij monotherapie
|
0,5 uur vóór de eerste dosis tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria, overlijden, lost to follow-up, vrijwillige stopzetting of start van een andere antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Objectief responspercentage, werkzaamheidseindpunten van SHR-7787-injectiemonotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria, overlijden, lost to follow-up, vrijwillige stopzetting of start van een andere antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-7787-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .