Una prova dell'iniezione SHR-7787 in pazienti con tumori solidi avanzati
14 settembre 2026 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico di fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-7787 in pazienti con tumori solidi avanzati
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia iniettabile con SHR-7787 per pazienti con tumori solidi avanzati.
Esplorare il dosaggio ragionevole della monoterapia con iniezione SHR-7787 per i pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ke Ma
- Numero di telefono: +0518-81220121
- Email: ke.ma@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Shengxiang Ren
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere e accettare volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto per lo studio;
- Pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici non resecabili;
- È possibile misurare almeno una lesione;
- Un punteggio di performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Funzioni organiche adeguate come definite;
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC);
- Soggetti che avevano altri tumori maligni nei cinque anni prima della prima dose;
- Pazienti con dolore correlato al tumore che non può essere controllato come determinato;
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Versamento incontrollabile del terzo spazio, come versamento pleurico, versamento pericardico o versamento peritoneale;
- Pazienti con infezioni gravi;
- Storia di immunodeficienza;
- Storia delle malattie autoimmuni;
- Tossicità irrisolta di grado CTCAE >1 attribuita a qualsiasi precedente terapia antitumorale
- Infezione attiva;
- Donne incinte o che allattano;
- Anamnesi nota di gravi reazioni allergiche al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti principali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo singolo: iniezione SHR-7787
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Innanzitutto è necessario condurre l'aumento della dose e l'espansione della dose della monoterapia con iniezione SHR-7787.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
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La dose massima tollerata della monoterapia iniettabile SHR-7787
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prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
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Dose raccomandata per la fase II
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
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La dose raccomandata di fase II della monoterapia iniettabile SHR-7787
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prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal completamento della firma dell'ICF a 60 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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dal completamento della firma dell'ICF a 60 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 settimane
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Incidenza della tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 4 settimane
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Incidenza della tossicità a dose limitata (DLT) descritta nel protocollo
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dalla prima dose a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Parametri PK della dose singola di monoterapia iniettabile SHR-7787
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pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Parametri PK della dose singola di monoterapia iniettabile SHR-7787
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pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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AUC0-t
Lasso di tempo: pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Parametri PK della dose singola di monoterapia iniettabile SHR-7787
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pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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t1/2
Lasso di tempo: pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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Parametri PK della dose singola di monoterapia iniettabile SHR-7787
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pre-dose, 8 ore (ore), 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post-dose
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ADA
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della prima dose fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Anticorpo anti-farmaco, Immunogenicità di SHR-7787 in monoterapia
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0,5 ore prima della prima dose fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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ORR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1, decesso, perdita al follow-up, sospensione volontaria o inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva, endpoint di efficacia della monoterapia con iniezione SHR-7787 nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati
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dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1, decesso, perdita al follow-up, sospensione volontaria o inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-7787-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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