Et forsøg med SHR-7787-injektion hos patienter med avancerede solide tumorer
17. oktober 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase I/II, åbent, multicenter klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-7787 hos patienter med avancerede solide tumorer
Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af SHR-7787 injektionsmonoterapi til patienter med fremskredne solide tumorer.
At udforske den rimelige dosis af SHR-7787 injektion monoterapi til patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ke Ma
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-mail: ke.ma@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
- Patienter med ikke-operable tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer;
- Der er mindst én læsion, der kunne måles;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1;
- Tilstrækkelige organfunktioner som defineret;
- Forventet levetid ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser;
- Forsøgspersoner, der havde anden malignitet i fem år før den første dosis;
- Patienter med tumorrelateret smerte, der ikke kan kontrolleres som bestemt;
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
- Ukontrollerbar tredje rum effusion, såsom pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion;
- Patienter med svære infektioner;
- Anamnese med immundefekt;
- Historie om autoimmune sygdomme;
- Uopløst CTCAE-grad >1 toksicitet tilskrevet enhver tidligere antitumorbehandling
- Aktiv infektion;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner på forsøgsproduktet eller dets hovedingredienser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe: SHR-7787 injektion
|
For det første skal der udføres dosiseskalering og dosisudvidelse af SHR-7787-injektionsmonoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
Den maksimalt tolererede dosis af SHR-7787 injektion monoterapi
|
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
|
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
Den anbefalede fase II dosis af SHR-7787 injektion monoterapi
|
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 60 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
fra signaturafslutning af ICF til 60 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 uger
|
|
Forekomst af dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: fra første dosis til 4 uger
|
Forekomst af dosis begrænset toksicitet (DLT) beskrevet i protokollen
|
fra første dosis til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: før dosis, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
|
PK parametre for enkeltdosis af SHR-7787 injektion monoterapi
|
før dosis, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
|
|
Cmax
Tidsramme: før dosis, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
|
PK parametre for enkeltdosis af SHR-7787 injektion monoterapi
|
før dosis, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
|
|
AUC0-t
Tidsramme: før dosis, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
|
PK parametre for enkeltdosis af SHR-7787 injektion monoterapi
|
før dosis, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
|
|
t1/2
Tidsramme: før dosis, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
|
PK parametre for enkeltdosis af SHR-7787 injektion monoterapi
|
før dosis, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter dosis
|
|
ADA
Tidsramme: 0,5 time før første dosis gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Anti-lægemiddel-antistof, immunogenicitet af SHR-7787 i monoterapi
|
0,5 time før første dosis gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ORR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1-kriterier, død, tabt til opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 måneder
|
Objektiv responsrate, effekt-endepunkter for SHR-7787 injektion monoterapi i behandling af patienter med fremskredne solide tumorer
|
fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1-kriterier, død, tabt til opfølgning, frivillig tilbagetrækning eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2024
Først opslået (Faktiske)
20. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-7787-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .