- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06605222
Исследование инъекции SHR-7787 пациентам с распространенными солидными опухолями
14 сентября 2026 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I/II, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-7787 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Исследование проводится с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности инъекционной монотерапии SHR-7787 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Изучить разумную дозировку инъекционной монотерапии SHR-7787 для пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
201
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ke Ma
- Номер телефона: +0518-81220121
- Электронная почта: ke.ma@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Shengxiang Ren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понять и добровольно согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие на исследование;
- Пациенты с неоперабельными рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями;
- Существует, по крайней мере, одно поражение, которое можно измерить;
- Оценка работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Адекватные функции органов согласно определению;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты с известными активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС);
- Субъекты, у которых были другие злокачественные новообразования в течение пяти лет до первой дозы;
- Пациенты с болью, связанной с опухолью, которую невозможно контролировать, как установлено;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями;
- Неконтролируемый выпот в третьем пространстве, например плевральный выпот, перикардиальный выпот или перитонеальный выпот;
- Пациенты с тяжелыми инфекциями;
- История иммунодефицита;
- История аутоиммунных заболеваний;
- Неразрешенная токсичность CTCAE степени >1, связанная с любой предшествующей противоопухолевой терапией
- Активная инфекция;
- Беременные или кормящие женщины;
- Известная история серьезных аллергических реакций на исследуемый продукт или его основные ингредиенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отдельная группа: инъекция SHR-7787
|
Во-первых, следует провести эскалацию дозы и расширение дозы инъекционной монотерапии SHR-7787.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: первая доза исследуемого лекарства до 21 дня
|
Максимально переносимая доза инъекционной монотерапии SHR-7787
|
первая доза исследуемого лекарства до 21 дня
|
|
Рекомендуемая доза фазы II
Временное ограничение: первая доза исследуемого лекарства до 21 дня
|
Рекомендуемая доза II фазы инъекционной монотерапии SHR-7787
|
первая доза исследуемого лекарства до 21 дня
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: с момента завершения ИКФ до 60 дней после последней дозы или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
|
с момента завершения ИКФ до 60 дней после последней дозы или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 недель
|
|
Частота токсичности с ограниченной дозой (DLT)
Временное ограничение: от первой дозы до 4 недель
|
Частота токсичности с ограниченной дозой (DLT), описанная в протоколе
|
от первой дозы до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: перед дозой, через 8 часов (часов), через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после дозы
|
ФК параметры однократной дозы инъекционной монотерапии SHR-7787
|
перед дозой, через 8 часов (часов), через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: перед дозой, через 8 часов (часов), через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после дозы
|
ФК параметры однократной дозы инъекционной монотерапии SHR-7787
|
перед дозой, через 8 часов (часов), через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после дозы
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: перед дозой, через 8 часов (часов), через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после дозы
|
ФК параметры однократной дозы инъекционной монотерапии SHR-7787
|
перед дозой, через 8 часов (часов), через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после дозы
|
|
t1/2
Временное ограничение: перед дозой, через 8 часов (часов), через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после дозы
|
ФК параметры однократной дозы инъекционной монотерапии SHR-7787
|
перед дозой, через 8 часов (часов), через 24 часа, 48 часов, 72 часа, 168 часов после дозы
|
|
АДА
Временное ограничение: За 0,5 часа до первой дозы до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
Антилекарственное антитело, иммуногенность SHR-7787 при монотерапии
|
За 0,5 часа до первой дозы до завершения исследования, в среднем за 1 год
|
|
ОРР
Временное ограничение: от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания, оцениваемой на основе критериев RECIST v1.1, смерти, выбытия из-под наблюдения, добровольного прекращения лечения или начала другого противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцы
|
Частота объективного ответа, конечные точки эффективности монотерапии инъекцией SHR-7787 при лечении пациентов с распространенными солидными опухолями
|
от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания, оцениваемой на основе критериев RECIST v1.1, смерти, выбытия из-под наблюдения, добровольного прекращения лечения или начала другого противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 6 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-7787-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .