Um ensaio de injeção de SHR-7787 em pacientes com tumores sólidos avançados
14 de setembro de 2026 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico de fase I/II, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de SHR-7787 em pacientes com tumores sólidos avançados
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar da monoterapia com injeção de SHR-7787 para pacientes com tumores sólidos avançados.
Explorar a dosagem razoável de monoterapia com injeção de SHR-7787 para pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
201
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ke Ma
- Número de telefone: +0518-81220121
- E-mail: ke.ma@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Shengxiang Ren
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade de compreender e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo;
- Pacientes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos irressecáveis;
- Há pelo menos uma lesão que pode ser medida;
- Uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Funções adequadas dos órgãos conforme definido;
- Expectativa de vida ≥3 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC);
- Indivíduos que tiveram outras doenças malignas cinco anos antes da primeira dose;
- Pacientes com dor relacionada ao tumor que não pode ser controlada conforme determinado;
- Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
- Derrame incontrolável no terceiro espaço, como derrame pleural, derrame pericárdico ou derrame peritoneal;
- Pacientes com infecções graves;
- História de imunodeficiência;
- História de doenças autoimunes;
- Toxicidade CTCAE grau >1 não resolvida atribuída a qualquer terapia antitumoral anterior
- Infecção ativa;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- História conhecida de reações alérgicas graves ao produto sob investigação ou aos seus ingredientes principais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Único: injeção SHR-7787
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Em primeiro lugar, deve ser realizado o escalonamento e a expansão da dose da monoterapia com injeção de SHR-7787.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada
Prazo: primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
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A dose máxima tolerada de monoterapia com injeção de SHR-7787
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primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
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Dose recomendada de fase II
Prazo: primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
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A dose recomendada de fase II da monoterapia com injeção de SHR-7787
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primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: desde a conclusão da assinatura do TCLE até 60 dias após a última dose ou até o início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs) classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
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desde a conclusão da assinatura do TCLE até 60 dias após a última dose ou até o início da nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 semanas
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Incidência de toxicidade por dose limitada (DLT)
Prazo: desde a primeira dose até 4 semanas
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Incidência de toxicidade por dose limitada (DLT) descrita no protocolo
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desde a primeira dose até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: pré-dose, 8h (horas), 24h, 48h, 72h, 168h pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única de monoterapia com injeção de SHR-7787
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pré-dose, 8h (horas), 24h, 48h, 72h, 168h pós-dose
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Cmax
Prazo: pré-dose, 8h (horas), 24h, 48h, 72h, 168h pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única de monoterapia com injeção de SHR-7787
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pré-dose, 8h (horas), 24h, 48h, 72h, 168h pós-dose
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AUC0-t
Prazo: pré-dose, 8h (horas), 24h, 48h, 72h, 168h pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única de monoterapia com injeção de SHR-7787
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pré-dose, 8h (horas), 24h, 48h, 72h, 168h pós-dose
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t1/2
Prazo: pré-dose, 8h (horas), 24h, 48h, 72h, 168h pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos de dose única de monoterapia com injeção de SHR-7787
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pré-dose, 8h (horas), 24h, 48h, 72h, 168h pós-dose
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ADA
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Anticorpo antidrogas, imunogenicidade de SHR-7787 em monoterapia
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0,5 hora antes da primeira dose até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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ORR
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença avaliada com base nos critérios RECIST v1.1, morte, perda de acompanhamento, retirada voluntária ou início de outro tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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Taxa de resposta objetiva, endpoints de eficácia da monoterapia com injeção de SHR-7787 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
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desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença avaliada com base nos critérios RECIST v1.1, morte, perda de acompanhamento, retirada voluntária ou início de outro tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-7787-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .