Kokeilu SHR-7787-injektiosta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe I/II, avoin, kliininen monikeskustutkimus SHR-7787:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-7787-injektiomonoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkia SHR-7787-injektiomonoterapian kohtuullista annosta potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
201
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke Ma
- Puhelinnumero: +0518-81220121
- Sähköposti: ke.ma@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengxiang Ren
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joita ei voida leikata;
- Ainakin yksi leesio voidaan mitata;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 1;
- Riittävät elintoiminnot määritellyllä tavalla;
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä;
- Koehenkilöt, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on kasvaimeen liittyvää kipua, jota ei voida hallita määritetyllä tavalla;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
- Hallitsematon kolmannen tilan effuusio, kuten pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio;
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita;
- Immuunipuutos historia;
- Autoimmuunisairauksien historia;
- Ratkaisematon CTCAE Grade >1 toksisuus, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta
- Aktiivinen infektio;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tiedossa on ollut vakavia allergisia reaktioita tutkimustuotteelle tai sen pääaineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä: SHR-7787 injektio
|
Ensinnäkin SHR-7787-injektiomonoterapian annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen tulee suorittaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
SHR-7787-injektiomonoterapian suurin siedetty annos
|
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
SHR-7787-injektiomonoterapian suositeltu vaiheen II annos
|
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta loppuun 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
ICF:n allekirjoittamisesta loppuun 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 24 viikkoon asti
|
|
Annoksen rajoitetun toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon
|
Protokollassa kuvatun annoksen rajoitetun toksisuuden (DLT) esiintyvyys
|
ensimmäisestä annoksesta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 8 h (tuntia), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
SHR-7787-injektiomonoterapian kerta-annoksen PK-parametrit
|
ennen annosta, 8 h (tuntia), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 8 h (tuntia), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
SHR-7787-injektiomonoterapian kerta-annoksen PK-parametrit
|
ennen annosta, 8 h (tuntia), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta, 8 h (tuntia), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
SHR-7787-injektiomonoterapian kerta-annoksen PK-parametrit
|
ennen annosta, 8 h (tuntia), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: ennen annosta, 8 h (tuntia), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
SHR-7787-injektiomonoterapian kerta-annoksen PK-parametrit
|
ennen annosta, 8 h (tuntia), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h annoksen jälkeen
|
|
ADA
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkevasta-aine, SHR-7787:n immunogeenisyys monoterapiassa
|
0,5 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, kuolema, seurannan vuoksi menetetty, vapaaehtoinen lopettaminen tai muun kasvainhoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti, SHR-7787-injektiomonoterapian tehokkuuden päätepisteet potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, kuolema, seurannan vuoksi menetetty, vapaaehtoinen lopettaminen tai muun kasvainhoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-7787-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .