En utprøving av SHR-7787-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster
14. september 2026 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I/II, åpen etikett, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til SHR-7787 hos pasienter med avanserte solide svulster
Studien blir utført for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av SHR-7787 injeksjonsmonoterapi for pasienter med avanserte solide svulster.
Å utforske den rimelige dosen av SHR-7787 injeksjonsmonoterapi for pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ke Ma
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-post: ke.ma@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shengxiang Ren
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til studien;
- Pasienter med residiverende eller metastatiske solide svulster som ikke kan resekteres;
- Det er minst én lesjon som kan måles;
- En resultatstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
- Tilstrekkelige organfunksjoner som definert;
- Forventet levealder ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
- Personer som hadde annen malignitet i fem år før første dose;
- Pasienter med tumorrelatert smerte som ikke kan kontrolleres som bestemt;
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Ukontrollerbar tredje plass effusjon, slik som pleural effusjon, perikardial effusjon eller peritoneal effusjon;
- Pasienter med alvorlige infeksjoner;
- Historie med immunsvikt;
- Historie med autoimmune sykdommer;
- Uløst CTCAE grad >1 toksisitet tilskrevet tidligere antitumorbehandling
- Aktiv infeksjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner på undersøkelsesproduktet eller dets hovedingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppe: SHR-7787 injeksjon
|
For det første bør doseeskalering og doseutvidelse av SHR-7787 injeksjonsmonoterapi utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: første dose studiemedisin opp til 21 dager
|
Maksimal tolerert dose av SHR-7787 injeksjon monoterapi
|
første dose studiemedisin opp til 21 dager
|
|
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: første dose studiemedisin opp til 21 dager
|
Den anbefalte fase II-dosen av SHR-7787 injeksjonsmonoterapi
|
første dose studiemedisin opp til 21 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra signaturfullføring av ICF til 60 dager etter siste dose eller til begynnelsen av den nye anti-kreftbehandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
fra signaturfullføring av ICF til 60 dager etter siste dose eller til begynnelsen av den nye anti-kreftbehandlingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 uker
|
|
Forekomst av dosebegrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: fra første dose til 4 uker
|
Forekomst av dosebegrenset toksisitet (DLT) beskrevet i protokollen
|
fra første dose til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: før dose, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
|
PK-parametere for enkeltdose SHR-7787 injeksjon monoterapi
|
før dose, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
|
|
Cmax
Tidsramme: før dose, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
|
PK-parametere for enkeltdose SHR-7787 injeksjon monoterapi
|
før dose, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
|
|
AUC0-t
Tidsramme: før dose, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
|
PK-parametere for enkeltdose SHR-7787 injeksjon monoterapi
|
før dose, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
|
|
t1/2
Tidsramme: før dose, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
|
PK-parametere for enkeltdose SHR-7787 injeksjon monoterapi
|
før dose, 8 timer (timer), 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer etter dose
|
|
ADA
Tidsramme: 0,5 time før første dose gjennom avsluttet studie, gjennomsnittlig 1 år
|
Anti-medikament antistoff, immunogenisitet av SHR-7787 i monoterapi
|
0,5 time før første dose gjennom avsluttet studie, gjennomsnittlig 1 år
|
|
ORR
Tidsramme: fra datoen for den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier, død, tapt til oppfølging, frivillig seponering eller oppstart av annen antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 måneder
|
Objektiv responsrate, effektendepunkter for SHR-7787 injeksjonsmonoterapi i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
|
fra datoen for den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier, død, tapt til oppfølging, frivillig seponering eller oppstart av annen antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-7787-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .