Un ensayo de la inyección de SHR-7787 en pacientes con tumores sólidos avanzados
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, abierto y de fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SHR-7787 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de la monoterapia inyectable de SHR-7787 para pacientes con tumores sólidos avanzados.
Explorar la dosis razonable de monoterapia inyectable de SHR-7787 para pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ke Ma
- Número de teléfono: +0518-81220121
- Correo electrónico: ke.ma@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Shengxiang Ren
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y aceptar voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito para el estudio;
- Pacientes con tumores sólidos metastásicos o recurrentes irresecables;
- Hay al menos una lesión que se puede medir;
- Una puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Funciones orgánicas adecuadas según lo definido;
- Esperanza de vida ≥3 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central (SNC);
- Sujetos que tuvieron otra neoplasia maligna cinco años antes de la primera dosis;
- Pacientes con dolor relacionado con el tumor que no se puede controlar según lo determinado;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
- Derrame incontrolable del tercer espacio, como derrame pleural, derrame pericárdico o derrame peritoneal;
- Pacientes con infecciones graves;
- Historia de inmunodeficiencia;
- Historia de enfermedades autoinmunes;
- Toxicidad CTCAE Grado >1 no resuelta atribuida a cualquier terapia antitumoral previa
- Infección activa;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Historial conocido de reacciones alérgicas graves al producto en investigación o a sus ingredientes principales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único: inyección SHR-7787
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En primer lugar, se debe realizar un aumento y expansión de la dosis de la monoterapia inyectable de SHR-7787.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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La dosis máxima tolerada de monoterapia inyectable de SHR-7787
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primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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Dosis recomendada fase II
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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La dosis recomendada de fase II de la monoterapia inyectable de SHR-7787
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primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma del ICF hasta 60 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG) clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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desde la finalización de la firma del ICF hasta 60 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 semanas
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Incidencia de toxicidad por dosis limitada (DLT)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta las 4 semanas
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Incidencia de toxicidad por dosis limitada (DLT) descrita en el protocolo
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desde la primera dosis hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: predosis, 8 h (horas), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dosis
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única de monoterapia inyectable de SHR-7787
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predosis, 8 h (horas), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dosis
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Cmáx
Periodo de tiempo: predosis, 8 h (horas), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dosis
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única de monoterapia inyectable de SHR-7787
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predosis, 8 h (horas), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dosis
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AUC0-t
Periodo de tiempo: predosis, 8 h (horas), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dosis
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única de monoterapia inyectable de SHR-7787
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predosis, 8 h (horas), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dosis
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t1/2
Periodo de tiempo: predosis, 8 h (horas), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dosis
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Parámetros farmacocinéticos de dosis única de monoterapia inyectable de SHR-7787
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predosis, 8 h (horas), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dosis
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ADA
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Anticuerpo antidrogas, Inmunogenicidad de SHR-7787 en monoterapia
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0,5 horas antes de la primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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ORR
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, muerte, pérdida de seguimiento, retiro voluntario o inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva, criterios de valoración de eficacia de la monoterapia inyectable de SHR-7787 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
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desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, muerte, pérdida de seguimiento, retiro voluntario o inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-7787-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .