Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur SHR-7787-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

14. September 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-7787 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit der SHR-7787-Injektionsmonotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung der SHR-7787-Injektionsmonotherapie für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und freiwillig der Teilnahme zuzustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgibt;
  2. Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren;
  3. Es konnte mindestens eine Läsion gemessen werden;
  4. Ein Leistungsstatus-Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  5. Angemessene Organfunktionen wie definiert;
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS);
  2. Probanden, die in den fünf Jahren vor der ersten Dosis andere bösartige Erkrankungen hatten;
  3. Patienten mit tumorbedingten Schmerzen, die nicht wie festgestellt kontrolliert werden können;
  4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  5. Unkontrollierbarer Drittraumerguss, wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss;
  6. Patienten mit schweren Infektionen;
  7. Vorgeschichte einer Immunschwäche;
  8. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  9. Ungelöste CTCAE-Toxizität vom Grad >1, die auf eine frühere Antitumortherapie zurückzuführen ist
  10. Aktive Infektion;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Bekannte schwerwiegende allergische Reaktionen auf das Prüfpräparat oder seine Hauptbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe: SHR-7787-Injektion
Zunächst sollte eine Dosiserhöhung und Dosiserweiterung der SHR-7787-Injektionsmonotherapie durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Die maximal tolerierte Dosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Die empfohlene Phase-II-Dosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des Abschlusses der ICF bis 60 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Wochen bewertet
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Von der Unterzeichnung des Abschlusses der ICF bis 60 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Wochen bewertet
Inzidenz dosislimitierter Toxizität (DLT)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 4 Wochen
Im Protokoll beschriebene Häufigkeit dosislimitierter Toxizität (DLT).
von der ersten Dosis bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter einer Einzeldosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter einer Einzeldosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter einer Einzeldosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
t1/2
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
PK-Parameter einer Einzeldosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
ADA
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Anti-Arzneimittel-Antikörper, Immunogenität von SHR-7787 in Monotherapie
0,5 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, freiwilliger Abbruch oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet mit bis zu 6 Monate
Objektive Ansprechrate und Wirksamkeitsendpunkte der SHR-7787-Injektionsmonotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, freiwilliger Abbruch oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet mit bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-7787-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren