- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06605222
Eine Studie zur SHR-7787-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
14. September 2026 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-7787 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit der SHR-7787-Injektionsmonotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Untersuchung der angemessenen Dosierung der SHR-7787-Injektionsmonotherapie für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ke Ma
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-Mail: ke.ma@hengrui.com
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und freiwillig der Teilnahme zuzustimmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgibt;
- Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren;
- Es konnte mindestens eine Läsion gemessen werden;
- Ein Leistungsstatus-Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Angemessene Organfunktionen wie definiert;
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS);
- Probanden, die in den fünf Jahren vor der ersten Dosis andere bösartige Erkrankungen hatten;
- Patienten mit tumorbedingten Schmerzen, die nicht wie festgestellt kontrolliert werden können;
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
- Unkontrollierbarer Drittraumerguss, wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss;
- Patienten mit schweren Infektionen;
- Vorgeschichte einer Immunschwäche;
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Ungelöste CTCAE-Toxizität vom Grad >1, die auf eine frühere Antitumortherapie zurückzuführen ist
- Aktive Infektion;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bekannte schwerwiegende allergische Reaktionen auf das Prüfpräparat oder seine Hauptbestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelgruppe: SHR-7787-Injektion
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Zunächst sollte eine Dosiserhöhung und Dosiserweiterung der SHR-7787-Injektionsmonotherapie durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
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Die maximal tolerierte Dosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
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erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
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Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
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Die empfohlene Phase-II-Dosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
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erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
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Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des Abschlusses der ICF bis 60 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Wochen bewertet
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Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Von der Unterzeichnung des Abschlusses der ICF bis 60 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 24 Wochen bewertet
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Inzidenz dosislimitierter Toxizität (DLT)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 4 Wochen
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Im Protokoll beschriebene Häufigkeit dosislimitierter Toxizität (DLT).
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von der ersten Dosis bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
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PK-Parameter einer Einzeldosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
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Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
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Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
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PK-Parameter einer Einzeldosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
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Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
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PK-Parameter einer Einzeldosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
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Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
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t1/2
Zeitfenster: Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
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PK-Parameter einer Einzeldosis der SHR-7787-Injektionsmonotherapie
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Vordosierung, 8 Stunden (Stunden), 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
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ADA
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Anti-Arzneimittel-Antikörper, Immunogenität von SHR-7787 in Monotherapie
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0,5 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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ORR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, freiwilliger Abbruch oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet mit bis zu 6 Monate
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Objektive Ansprechrate und Wirksamkeitsendpunkte der SHR-7787-Injektionsmonotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, freiwilliger Abbruch oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet mit bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-7787-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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