Zkouška injekce SHR-7787 u pacientů s pokročilými solidními nádory
14. září 2026 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I/II, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-7787 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekční monoterapie SHR-7787 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Prozkoumat rozumné dávkování injekční monoterapie SHR-7787 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
201
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ke Ma
- Telefonní číslo: +0518-81220121
- E-mail: ke.ma@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost porozumět a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studií;
- Pacienti s neresekabilními recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory;
- Existuje alespoň jedna léze, kterou lze měřit;
- skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Přiměřené funkce orgánů, jak je definováno;
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
- Jedinci, kteří měli jinou malignitu během pěti let před první dávkou;
- Pacienti s bolestí související s nádorem, kterou nelze podle určení kontrolovat;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními;
- nekontrolovatelný výpotek ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek;
- Pacienti se závažnými infekcemi;
- Historie imunodeficience;
- Anamnéza autoimunitních onemocnění;
- Nevyřešená toxicita CTCAE stupně >1 připisovaná jakékoli předchozí protinádorové léčbě
- Aktivní infekce;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Známá anamnéza závažných alergických reakcí na hodnocený přípravek nebo jeho hlavní složky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina: vstřikování SHR-7787
|
Nejprve by měla být provedena eskalace dávky a expanze dávky injekční monoterapie SHR-7787.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: první dávka studovaného léku až 21 dní
|
Maximální tolerovaná dávka injekční monoterapie SHR-7787
|
první dávka studovaného léku až 21 dní
|
|
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: první dávka studovaného léku až 21 dní
|
Doporučená dávka fáze II injekční monoterapie SHR-7787
|
první dávka studovaného léku až 21 dní
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od dokončení signatury ICF do 60 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
od dokončení signatury ICF do 60 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 týdnů
|
|
Incidence of Dose Limited Toxicity (DLT)
Časové okno: od první dávky do 4 týdnů
|
Incidence limitované toxicity dávky (DLT) popsaná v protokolu
|
od první dávky do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax
Časové okno: před dávkou, 8 h (hodin), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h po dávce
|
PK parametry jednotlivé dávky injekční monoterapie SHR-7787
|
před dávkou, 8 h (hodin), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h po dávce
|
|
Cmax
Časové okno: před dávkou, 8 h (hodin), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h po dávce
|
PK parametry jednotlivé dávky injekční monoterapie SHR-7787
|
před dávkou, 8 h (hodin), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h po dávce
|
|
AUC0-t
Časové okno: před dávkou, 8 h (hodin), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h po dávce
|
PK parametry jednotlivé dávky injekční monoterapie SHR-7787
|
před dávkou, 8 h (hodin), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h po dávce
|
|
t1/2
Časové okno: před dávkou, 8 h (hodin), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h po dávce
|
PK parametry jednotlivé dávky injekční monoterapie SHR-7787
|
před dávkou, 8 h (hodin), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h po dávce
|
|
ADA
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Protilátka proti léčivu, Imunogenicita SHR-7787 v monoterapii
|
0,5 hodiny před první dávkou po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
ORR
Časové okno: od data první dávky do data progrese onemocnění hodnocené na základě kritérií RECIST v1.1, úmrtí, ztráta sledování, dobrovolné vysazení nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6. měsíce
|
Míra objektivní odpovědi, koncové body účinnosti injekční monoterapie SHR-7787 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
|
od data první dávky do data progrese onemocnění hodnocené na základě kritérií RECIST v1.1, úmrtí, ztráta sledování, dobrovolné vysazení nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-7787-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .