Próba zastrzyku SHR-7787 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
14 września 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II, otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-7787 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie prowadzone jest w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności monoterapii iniekcyjnej SHR-7787 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Aby zbadać rozsądne dawkowanie monoterapii zastrzykiem SHR-7787 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
201
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke Ma
- Numer telefonu: +0518-81220121
- E-mail: ke.ma@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Shengxiang Ren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność zrozumienia i dobrowolnej zgody na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody na badanie;
- Pacjenci z nieresekcyjnymi, nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi;
- Istnieje co najmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć;
- Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
- Odpowiednie funkcje narządów zgodnie z definicją;
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat przed pierwszą dawką występował inny nowotwór złośliwy;
- Pacjenci z bólem związanym z nowotworem, którego nie można kontrolować;
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych;
- Niekontrolowany wysięk w trzeciej przestrzeni, taki jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy;
- Pacjenci z ciężkimi infekcjami;
- Historia niedoborów odporności;
- Historia chorób autoimmunologicznych;
- Nierozwiązana toksyczność stopnia >1 według CTCAE przypisywana jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Aktywna infekcja;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana historia poważnych reakcji alergicznych na badany produkt lub jego główne składniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa: wtrysk SHR-7787
|
W pierwszej kolejności należy przeprowadzić zwiększanie dawki i zwiększanie dawki monoterapii w formie zastrzyku SHR-7787.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: pierwsza dawka badanego leku do 21 dni
|
Maksymalna tolerowana dawka monoterapii zastrzykiem SHR-7787
|
pierwsza dawka badanego leku do 21 dni
|
|
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: pierwsza dawka badanego leku do 21 dni
|
Zalecana dawka II fazy monoterapii zastrzykiem SHR-7787
|
pierwsza dawka badanego leku do 21 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od podpisania zakończenia ICF do 60 dni od ostatniej dawki lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) klasyfikowane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
od podpisania zakończenia ICF do 60 dni od ostatniej dawki lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 tygodni
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczonej dawki (DLT)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 4 tygodni
|
Częstość występowania toksyczności ograniczonej dawki (DLT) opisana w protokole
|
od pierwszej dawki do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: przed podaniem, 8 godzin (godzin), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
|
Parametry PK pojedynczej dawki monoterapii zastrzykiem SHR-7787
|
przed podaniem, 8 godzin (godzin), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: przed podaniem, 8 godzin (godzin), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
|
Parametry PK pojedynczej dawki monoterapii zastrzykiem SHR-7787
|
przed podaniem, 8 godzin (godzin), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem, 8 godzin (godzin), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
|
Parametry PK pojedynczej dawki monoterapii zastrzykiem SHR-7787
|
przed podaniem, 8 godzin (godzin), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
|
|
t1/2
Ramy czasowe: przed podaniem, 8 godzin (godzin), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
|
Parametry PK pojedynczej dawki monoterapii zastrzykiem SHR-7787
|
przed podaniem, 8 godzin (godzin), 24 godz., 48 godz., 72 godz., 168 godz. po podaniu
|
|
ADA
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Przeciwciało przeciwlekowe, immunogenność SHR-7787 w monoterapii
|
0,5 godziny przed pierwszą dawką do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
ORR
Ramy czasowe: od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1, zgonu, utraty kontroli, dobrowolnego wycofania się lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej, punkty końcowe skuteczności monoterapii w postaci zastrzyku SHR-7787 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
|
od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1, zgonu, utraty kontroli, dobrowolnego wycofania się lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 6 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-7787-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .