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Un essai d'injection de SHR-7787 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

14 septembre 2026 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-7787 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la monothérapie injectable SHR-7787 pour les patients atteints de tumeurs solides avancées. Explorer la posologie raisonnable de la monothérapie par injection de SHR-7787 pour les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

201

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Shengxiang Ren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Capacité à comprendre et accepte volontairement de participer en donnant son consentement éclairé écrit pour l'étude ;
  2. Patients présentant des tumeurs solides récidivantes ou métastatiques non résécables ;
  3. Il existe au moins une lésion pouvant être mesurée ;
  4. Un score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  5. Fonctions organiques adéquates telles que définies ;
  6. Espérance de vie ≥3 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) ;
  2. Sujets ayant eu une autre tumeur maligne cinq ans avant la première dose ;
  3. Patients souffrant de douleurs liées à une tumeur qui ne peuvent pas être contrôlées comme déterminé ;
  4. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  5. Épanchement incontrôlable du troisième espace, tel qu'un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou un épanchement péritonéal ;
  6. Patients présentant des infections graves ;
  7. Antécédents d'immunodéficience ;
  8. Antécédents de maladies auto-immunes ;
  9. Toxicité non résolue de grade CTCAE > 1 attribuée à un traitement antitumoral antérieur
  10. Infection active ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  12. Antécédents connus de réactions allergiques graves au produit expérimental ou à ses principaux ingrédients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique : injection de SHR-7787
Médicament: Injection de SHR-7787
Premièrement, une augmentation et une expansion de la dose de la monothérapie par injection de SHR-7787 doivent être effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
La dose maximale tolérée de SHR-7787 en monothérapie injectable
première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
Dose recommandée pour la phase II
Délai: première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
La dose recommandée de phase II de la monothérapie injectable de SHR-7787
première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: depuis la signature de l'ICF jusqu'à 60 jours après la dernière dose ou jusqu'au début du nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
depuis la signature de l'ICF jusqu'à 60 jours après la dernière dose ou jusqu'au début du nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 semaines
Incidence de la toxicité à dose limitée (DLT)
Délai: de la première dose à 4 semaines
Incidence de la toxicité à dose limitée (DLT) décrite dans le protocole
de la première dose à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: prédose, 8 h (heures), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dose
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de SHR-7787 en monothérapie injectable
prédose, 8 h (heures), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dose
Cmax
Délai: prédose, 8 h (heures), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dose
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de SHR-7787 en monothérapie injectable
prédose, 8 h (heures), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dose
ASC0-t
Délai: prédose, 8 h (heures), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dose
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de SHR-7787 en monothérapie injectable
prédose, 8 h (heures), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dose
t1/2
Délai: prédose, 8 h (heures), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dose
Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de SHR-7787 en monothérapie injectable
prédose, 8 h (heures), 24 h, 48 h, 72 h, 168 h post-dose
ADA
Délai: 0,5 heure avant la première dose jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Anticorps anti-médicament, Immunogénicité du SHR-7787 en monothérapie
0,5 heure avant la première dose jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
ORR
Délai: de la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie évaluée selon les critères RECIST v1.1, décès, perdu de vue, arrêt volontaire ou début d'un autre traitement antitumoral, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Taux de réponse objective, paramètres d'efficacité de la monothérapie par injection de SHR-7787 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
de la date de la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie évaluée selon les critères RECIST v1.1, décès, perdu de vue, arrêt volontaire ou début d'un autre traitement antitumoral, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-7787-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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