수술을 통한 팔 용적 감소 및 림프부종 개선 (REFRESH)
겨드랑이 림프절 절개 또는 감시절 생검 후 이차성 림프부종의 미세수술적 치료(자유 결절 이식 및/또는 림프정맥 문합(LVA))가 건강 관련 삶의 질, 사지 부피 변화, 피하 및 진피 두께에 미치는 영향
이 임상 시험은 유방암 관련 림프부종(BCRL)이 있는 여성 환자의 사지 부피를 줄이는 데 있어 림프 미세수술 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 림프정맥 문합(LVA), 혈관화된 림프절 이식(VLNT), 복합 충혈 완화 요법(CDT)의 세 가지 치료법에 중점을 두고 있습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- LVA, VLNT 또는 이들의 조합이 BCRL 환자의 사지 부피를 크게 줄일 수 있습니까?
- 이러한 외과적 개입의 효과는 CDT 단독과 어떻게 비교됩니까?
연구자들은 LVA, VLNT 또는 이 둘의 조합을 받은 환자와 CDT만 받은 환자를 비교하여 림프부종 증상을 줄이는 데 있어 외과적 개입의 효과를 결정할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 수술 전 및 수술 후 사지 부피 측정을 진행합니다.
- LVA, VLNT 또는 LVA와 VLNT 결합 수술을 받거나 CDT만 계속하십시오.
- 사지의 부피와 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 1년 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 시험은 림프절 해부나 방사선 요법과 같은 유방암 치료 후 림프계 손상으로 인해 발생하는 만성적이고 종종 쇠약해지는 질환인 유방암 관련 림프부종(BCRL)에 대한 수술적 중재의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. BCRL은 유방암 생존자의 상당 부분에 영향을 미쳐 팔 부기, 불편함, 이동성 제한 및 재발성 감염을 유발합니다.
BCRL의 표준 관리에는 수동 림프 배수, 압박 요법, 운동 및 피부 관리를 포함하는 복합 충혈 완화 요법(CDT)으로 알려진 보존적 조치가 포함됩니다. CDT는 증상 완화를 제공하지만 근본적인 림프 기능 장애를 해결하지는 않습니다. 대조적으로, 림프계 문합(LVA) 및 혈관화된 림프절 이식(VLNT)과 같은 미세수술 절차는 림프계 자체를 표적으로 하는 BCRL에 대한 보다 확실한 치료법으로 떠오르고 있습니다.
LVA는 작은 기능성 림프관을 인근 정맥에 연결하여 림프액이 손상된 림프절을 우회하여 정맥계로 들어가도록 하여 배수를 개선합니다. 이는 기능성 림프관이 여전히 존재하는 초기 림프부종(ISL 1기) 환자에게 특히 적합합니다.
VLNT는 기증자 부위(사타구니 또는 측면 흉부 등)에서 혈액 공급과 함께 건강한 림프절을 영향을 받은 부위로 전달하여 림프관 신생을 촉진하고 림프 수송을 개선하는 과정을 포함합니다. VLNT는 림프관이 더 심각하게 손상되는 진행성 림프부종 단계(ISL II 단계)에 더 적합합니다.
이 연구에서는 CDT만 받은 대조군과 LVA, VLNT 또는 둘의 조합을 받은 환자의 결과를 평가할 예정입니다. 수술 선택은 림프계 상태를 평가하기 위해 인도시아닌 그린(ICG) 림프촬영을 이용한 수술 전 영상 촬영을 기반으로 합니다. 각 환자의 림프부종 단계, 중증도, 개인별 특성을 고려하여 가장 적절한 치료법을 선택합니다.
각 치료의 효과를 측정하기 위해 수술 후 1년 동안 환자를 추적 관찰할 예정이며, 일차 결과는 사지 부피 감소입니다. 팔다리 부피는 팔 부피 측정을 위한 객관적이고 신뢰할 수 있는 도구인 Perometer를 사용하여 평가됩니다. 이차 결과에는 삶의 질 향상, 감염 빈도 및 수술 후 지속적인 CDT의 필요성이 포함됩니다.
이 연구는 BCRL 관리에 있어 LVA, VLNT 및 CDT의 비교 효율성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다. 특히 사지의 부피와 감염을 줄이는 데 있어 미세수술 중재의 이점이 유망하지만, 이 임상시험은 임상적 의사 결정을 안내하고 환자 결과를 개선하는 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 다양한 접근법을 비교함으로써 이 연구는 BCRL의 다양한 단계에 어떤 수술적 개입이 가장 유익한지 명확히 하고 이러한 치료법에 대한 보다 명확한 선택 기준을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel Capital
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Jette, Brussel Capital, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상지 중 하나에 다음과 같은 지속적인 불만 중 하나 이상: 무거움, 통증, 재발성 감염
제외 기준:
- 영향을 받은 사지와 정상 사지 사이의 음성 용적 차이, 양측 유방절제술, 양측 겨드랑이 림프절 해부(ALND), 진행 중인 방사선 및 화학 요법, ISL 3기, 림프부종 수술 중 기타 동시 용적 축소 절차를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프정맥 문합(LVA)
BCRL 환자는 영향을 받은 사지에서 하나 이상의 림프정맥 문합(LVA)을 경험합니다.
여기에는 기능적인 림프관을 인근 정맥에 연결하여 림프액이 정맥계로 경로를 변경하도록 하여 림프 배수를 개선하는 작업이 포함됩니다.
모든 환자는 수술 전후 CDT를 받았습니다.
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LVA는 기능적인 림프관을 인근 정맥에 연결하여 림프액이 정맥계로 경로를 바꾸도록 하여 림프 배수를 개선합니다.
다른 이름들:
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실험적: 혈관화된 림프절 이식(VLNT)
BCRL 환자는 영향을 받은 사지에 VLNT(혈관 림프절 이식)를 받습니다.
여기에는 혈액 공급과 함께 건강한 림프절을 영향을 받은 림프부종 부위로 전달하여 림프액 수송을 돕고 잠재적으로 림프관 신생을 촉진하는 것이 포함됩니다.
모든 환자는 수술 전후 CDT를 받았습니다.
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VLNT는 혈액 공급과 함께 건강한 림프절을 영향을 받은 림프부종 부위로 전달하여 림프액 수송을 돕고 잠재적으로 림프관 신생을 촉진합니다.
다른 이름들:
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실험적: LVA + VLNT
BCRL 환자는 영향을 받은 사지에서 VLNT와 하나 이상의 LVA가 모두 수행되는 동시 외과적 개입을 받습니다.
모든 환자는 수술 전후 CDT를 받았습니다.
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VLNT와 LVA가 수술된 사지에서 수행되는 결합된 동시 수술 개입입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복합 충혈완화요법(CDT)
유방암 수술 후 추가 수술 치료를 거부하는 BCRL 환자에게는 보존적 치료가 제공됩니다.
대부분의 BRCL 환자에 대한 현재 표준 치료에는 낮은 신축성 붕대를 사용한 압축 요법, 수동 림프 배액, 운동 및 피부 관리로 구성된 복합 충혈 완화 요법(CDT)으로 알려진 보존적 조치가 포함됩니다.
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대부분의 BRCL 환자에 대한 현재 표준 치료에는 낮은 신축성 붕대를 사용한 압축 요법, 수동 림프 배액, 운동 및 피부 관리로 구성된 복합 충혈 완화 요법(CDT)으로 알려진 보존적 조치가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대적 사지간 차이
기간: 개입 전과 개입 후 1년
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영향을 받은 사지와 반대편 사지 사이의 상대적 사지 간 차이(RID)의 변화
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개입 전과 개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염 횟수
기간: 개입 후 1년
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중재 후 단독 에피소드의 수는 중재 후 12개월 동안 기록됩니다.
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개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BUN 143201316894
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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