Zmniejszenie objętości ramienia i poprawa obrzęku limfatycznego poprzez operację (REFRESH)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności interwencji chirurgicznych w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL), przewlekłej i często wyniszczającej choroby spowodowanej uszkodzeniem układu limfatycznego po leczeniu raka piersi, takim jak wycięcie węzłów chłonnych lub radioterapia. BCRL dotyka znaczną część osób, które wyzdrowiały z raka piersi, prowadząc do obrzęku ramion, dyskomfortu, ograniczonej mobilności i nawracających infekcji.

Standardowe postępowanie w BCRL obejmuje leczenie zachowawcze zwane złożoną terapią zmniejszającą przekrwienie (CDT), która obejmuje ręczny drenaż limfatyczny, terapię uciskową, ćwiczenia fizyczne i pielęgnację skóry. Chociaż CDT zapewnia złagodzenie objawów, nie rozwiązuje problemu podstawowej dysfunkcji układu limfatycznego. Z kolei zabiegi mikrochirurgiczne, takie jak zespolenie limfatyczne (LVA) i transfer unaczynionych węzłów chłonnych (VLNT), stają się bardziej ostatecznymi metodami leczenia BCRL, ukierunkowanymi na sam układ limfatyczny.

LVA polega na połączeniu małych, funkcjonalnych naczyń limfatycznych z pobliskimi żyłami, umożliwiając płynowi limfatycznemu ominięcie uszkodzonych węzłów chłonnych i przedostanie się do układu żylnego, poprawiając drenaż. Jest szczególnie odpowiedni dla pacjentów z obrzękiem limfatycznym we wczesnym stadium (stopień ISL), w którym nadal obecne są funkcjonalne naczynia limfatyczne.

VLNT polega na przeniesieniu zdrowych węzłów chłonnych wraz z dopływem krwi z miejsca pobrania (takiego jak pachwina lub boczna część klatki piersiowej) do dotkniętego obszaru, promując limfangiogenezę i usprawniając transport limfy. VLNT jest bardziej odpowiedni w przypadku zaawansowanych stadiów obrzęku limfatycznego (II stopień ISL), gdzie naczynia limfatyczne są poważniej uszkodzone.

W badaniu ocenione zostaną wyniki pacjentów poddanych LVA, VLNT lub ich kombinacji w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie CDT. Selekcja chirurgiczna opiera się na przedoperacyjnym obrazowaniu za pomocą limfografii zieleni indocyjaninowej (ICG) w celu oceny stanu układu limfatycznego. Przy wyborze najodpowiedniejszego leczenia uwzględnia się stopień zaawansowania obrzęku limfatycznego, jego nasilenie i indywidualne cechy.

Pacjenci będą obserwowani przez rok po operacji w celu pomiaru skuteczności każdego leczenia, przy czym głównym wynikiem będzie zmniejszenie objętości kończyny. Objętość kończyny zostanie oceniona za pomocą perometru, obiektywnego i wiarygodnego narzędzia pomiaru objętości ramienia. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę jakości życia, częstość infekcji i potrzebę ciągłego CDT po operacji.

Celem tego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat porównawczej skuteczności LVA, VLNT i CDT w zarządzaniu BCRL. Chociaż korzyści z interwencji mikrochirurgicznych są obiecujące, szczególnie w zakresie zmniejszania objętości kończyn i infekcji, celem tego badania jest dostarczenie solidnych dowodów, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych i poprawią wyniki leczenia pacjentów. Porównując różne podejścia, badanie pomoże wyjaśnić, które interwencje chirurgiczne są najbardziej korzystne w różnych stadiach BCRL i ustalić jaśniejsze kryteria wyboru tych metod leczenia.