Käsivarren volyymin vähentäminen ja lymfedeeman parantaminen leikkauksen avulla (REFRESH)
Kainalon imusolmukkeiden dissektion tai vartiosolmukkeen biopsian jälkeisen sekundaarisen lymfodeeman mikrokirurgisen hoidon (ilmaisella solmusiirrolla ja/tai lymfolaskimoanastomoosilla (LVA)) vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun, raajan tilavuuden muutokseen, ihonalaiseen ja ihon paksuuteen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lymfaattisten mikrokirurgisten hoitojen tehokkuutta raajan tilavuuden vähentämisessä naispotilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL).
Tutkimus keskittyy kolmeen hoitoon: lymfovenoottinen anastomoosi (LVA), vaskularisoitunut imusolmukesiirto (VLNT) ja monimutkainen dekongestiivinen hoito (CDT).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko LVA, VLNT tai niiden yhdistelmä vähentää merkittävästi raajan tilavuutta potilailla, joilla on BCRL?
- Miten näiden kirurgisten toimenpiteiden tehokkuus verrattuna pelkkään CDT:hen?
Tutkijat vertaavat potilaita, joille tehdään LVA, VLNT tai molempien yhdistelmä, potilaisiin, jotka saavat vain CDT:tä määrittääkseen kirurgisten toimenpiteiden tehokkuuden lymfedeema-oireiden vähentämisessä.
Osallistujat:
- Tee ennen leikkausta ja sen jälkeen raajan tilavuusmittaukset.
- Ota joko LVA-, VLNT- tai yhdistetty LVA- ja VLNT-leikkaus tai jatka CDT-hoitoa yksin.
- Seurataan vuoden ajan raajan tilavuuden ja elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kirurgisten toimenpiteiden tehokkuutta rintasyöpään liittyvään lymfedeemaan (BCRL), joka on krooninen ja usein heikentävä sairaus, joka johtuu imusolmukkeiden vaurioista rintasyöpähoitojen, kuten imusolmukkeiden dissektion tai sädehoidon jälkeen. BCRL vaikuttaa merkittävään osaan rintasyövästä selviytyneitä, mikä johtaa käsivarsien turvotukseen, epämukavuuteen, liikkuvuuden rajoittumiseen ja toistuviin infektioihin.
BCRL:n standardihoito sisältää konservatiivisia toimenpiteitä, jotka tunnetaan nimellä Complex Decongestive Therapy (CDT), johon kuuluu manuaalinen lymfaattinen poisto, kompressiohoito, harjoitus ja ihonhoito. Vaikka CDT tarjoaa oireenmukaista helpotusta, se ei puutu taustalla olevaan lymfaattiseen toimintahäiriöön. Sitä vastoin mikrokirurgiset toimenpiteet, kuten lymfovenoottinen anastomoosi (LVA) ja vaskularisoitujen imusolmukkeiden siirto (VLNT), ovat nousemassa lopullisemmiksi BCRL-hoitoiksi, jotka kohdistuvat itse imusolmukkeeseen.
LVA sisältää pienten toiminnallisten imusuonten yhdistämisen lähellä oleviin suoniin, jolloin imusolmuke voi ohittaa vaurioituneet imusolmukkeet ja päästä laskimojärjestelmään, mikä parantaa vedenpoistoa. Se soveltuu erityisesti potilaille, joilla on varhaisen vaiheen lymfaödeema (ISL-aste I), joissa toimivia imusuonia on edelleen olemassa.
VLNT:ssä siirretään terveitä imusolmukkeita ja niiden verenkiertoa luovuttajapaikalta (kuten nivusista tai lateraalisesta rintakehästä) sairastuneelle alueelle, mikä edistää lymfangiogeneesiä ja parantaa imusolmukkeiden kuljetusta. VLNT sopii paremmin pitkälle edenneisiin lymfedeeman (ISL vaihe II) vaiheisiin, joissa imusuonet ovat vakavammin vaurioituneet.
Tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden tuloksia, joille tehdään LVA, VLNT tai molempien yhdistelmä verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain CDT:tä. Leikkauksen valinta perustuu preoperatiiviseen kuvantamiseen indosyaniinivihreällä (ICG) lymfografialla imusuonten tilan arvioimiseksi. Jokaisen potilaan lymfaödeema-aste, vaikeusaste ja yksilölliset ominaisuudet otetaan huomioon sopivinta hoitoa valittaessa.
Potilaita seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen kunkin hoidon tehokkuuden mittaamiseksi. Ensisijaisena tuloksena on raajan tilavuuden pienentäminen. Raajan tilavuus mitataan perometrillä, objektiivisella ja luotettavalla käsivarren tilavuuden mittaustyökalulla. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaadun paraneminen, infektioiden esiintymistiheys ja jatkuva CDT-hoito leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus pyrkii antamaan arvokkaita näkemyksiä LVA:n, VLNT:n ja CDT:n vertailevasta tehokkuudesta BCRL:n hallinnassa. Vaikka mikrokirurgisten toimenpiteiden hyödyt ovat lupaavia, erityisesti raajan tilavuuden ja infektioiden vähentämisessä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vankkaa näyttöä kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi ja potilaiden tulosten parantamiseksi. Vertailemalla erilaisia lähestymistapoja tutkimus auttaa selventämään, mitkä kirurgiset interventiot ovat edullisimmat BCRL:n eri vaiheissa ja luomaan selkeämmät valintakriteerit näille hoidoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussel Capital
-
Jette, Brussel Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vähintään yksi seuraavista jatkuvista jonkin yläraajan vaivoista: raskaus, kipu, toistuvat infektiot
Poissulkemiskriteerit:
- negatiivinen tilavuusero vahingoittuneen ja normaalin raajan välillä, molemminpuolinen mastektomia, bilateraalinen kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND), meneillään oleva radio- ja kemoterapia, ISL-vaihe III ja muiden samanaikaisten debulking-toimenpiteiden saaminen lymfaödeemaleikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lymfovenoosiset anastomoosit (LVA)
Potilaat, joilla on BCRL, saavat yhden tai useamman lymfovenoosisen anastomoosin (LVA) sairaaseen.
Tämä tarkoittaa toiminnallisten imusuonten yhdistämistä lähellä oleviin suoniin, mikä mahdollistaa lymfaattisen nesteen ohjaamisen laskimojärjestelmään, mikä parantaa imunesteen poistumista.
Kaikilla potilailla oli CDT ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
LVA sisältää toiminnallisten imusuonten yhdistämisen lähellä oleviin suoniin, mikä mahdollistaa imusuonten ohjauksen uudelleen laskimojärjestelmään, mikä parantaa imunesteen poistumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vascularized imusolmukkeiden siirto (VLNT)
Potilaat, joilla on BCRL, saavat vascularized Lymph Node Transfer (VLNT) sairaaseen.
Tämä tarkoittaa terveiden imusolmukkeiden siirtämistä sekä niiden verenkiertoa sairastuneelle lymfoedematoottiselle alueelle, mikä auttaa lymfaattisen nesteen kuljetuksessa ja mahdollisesti edistää lymfangiogeneesiä.
Kaikilla potilailla oli CDT ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
VLNT:ssä siirretään terveitä imusolmukkeita ja niiden verenkiertoa sairastuneelle lymfoedematoottiselle alueelle, mikä auttaa lymfaattisen nesteen kuljetuksessa ja mahdollisesti edistää lymfangiogeneesiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LVA + VLNT
Potilaat, joilla on BCRL, saavat yhdistelmän samanaikaisen kirurgisen toimenpiteen, jonka aikana sekä VLNT että yksi tai useampi LVA suoritetaan vahingoittuneelle raajalle.
Kaikilla potilailla oli CDT ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Yhdistetty samanaikainen kirurginen toimenpide, jonka aikana leikatulle raajalle tehdään sekä VLNT että LVA.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kompleksinen dekongestiivinen hoito (CDT)
BCRL-potilaille, jotka kieltäytyvät jatkohoidosta rintasyöpäleikkauksen jälkeen, tarjotaan konservatiivista hoitoa.
Useimpien BRCL-potilaiden nykyinen hoitostandardi sisältää konservatiivisia toimenpiteitä, jotka tunnetaan nimellä Complex Decongestive Therapy (CDT), joka koostuu kompressiohoidosta, jossa käytetään vähän venyviä siteitä, manuaalista lymfaattista poistoa, harjoittelua ja ihonhoitoa.
|
Useimpien BRCL-potilaiden nykyinen hoitostandardi sisältää konservatiivisia toimenpiteitä, jotka tunnetaan nimellä Complex Decongestive Therapy (CDT), joka koostuu kompressiohoidosta, jossa on vähän venyviä siteitä, manuaalista lymfaattista poistoa, harjoittelua ja ihonhoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen raajojen välinen ero
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja vuosi sen jälkeen
|
Muutos suhteellisessa raajan välisessä erossa (RID) vaurioituneen ja kontralateraalisen raajan välillä
|
Ennen interventiota ja vuosi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiojaksojen lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi intervention jälkeen
|
Intervention jälkeisten erysipelas-episodien määrä kirjataan 12 kuukauden ajan interventiosta.
|
Vuosi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUN 143201316894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .