Minskning av armvolym och förbättring vid lymfödem via kirurgi (REFRESH)

Denna kliniska prövning syftar till att undersöka effektiviteten av kirurgiska ingrepp för bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL), ett kroniskt och ofta försvagande tillstånd som orsakas av skador på lymfsystemet efter bröstcancerbehandlingar, såsom lymfkörteldissektion eller strålbehandling. BCRL påverkar en betydande andel av bröstcanceröverlevande, vilket leder till svullnad av armar, obehag, begränsad rörlighet och återkommande infektioner.

Standardhantering av BCRL inkluderar konservativa åtgärder som kallas Complex Decongestive Therapy (CDT), som involverar manuell lymfdränage, kompressionsterapi, träning och hudvård. Medan CDT erbjuder symtomatisk lindring, åtgärdar det inte den underliggande lymfatiska dysfunktionen. Däremot dyker mikrokirurgiska ingrepp som lymfovenös anastomos (LVA) och vaskulariserad lymfkörtelöverföring (VLNT) fram som mer definitiva behandlingar för BCRL, inriktade på själva lymfsystemet.

LVA innebär att små funktionella lymfkärl kopplas till närliggande vener, vilket gör att lymfvätska kan kringgå skadade lymfkörtlar och komma in i vensystemet, vilket förbättrar dräneringen. Det är särskilt lämpat för patienter med tidigt stadium av lymfödem (ISL stadium I) där funktionella lymfkärl fortfarande finns närvarande.

VLNT innebär överföring av friska lymfkörtlar tillsammans med deras blodtillförsel från ett donatorställe (som ljumsken eller lateral bröstkorg) till det drabbade området, vilket främjar lymfangiogenes och förbättrar lymfatisk transport. VLNT är mer lämpad för avancerade stadier av lymfödem (ISL stadium II), där lymfkärlen är mer allvarligt skadade.

Studien kommer att utvärdera resultaten av patienter som genomgår LVA, VLNT eller en kombination av båda, i jämförelse med en kontrollgrupp som endast får CDT. Det kirurgiska urvalet baseras på preoperativ avbildning med indocyaningrön (ICG) lymfografi för att bedöma lymfsystemets status. Varje patients lymfödemstadium, svårighetsgrad och individuella egenskaper beaktas när man väljer den mest lämpliga behandlingen.

Patienterna kommer att följas i ett år postoperativt för att mäta effektiviteten av varje behandling, med det primära resultatet som minskning av extremitetsvolymen. Lemvolymen kommer att bedömas med hjälp av en perometer, ett objektivt och tillförlitligt verktyg för att mäta armvolym. Sekundära resultat inkluderar förbättring av livskvalitet, frekvens av infektioner och behovet av pågående CDT efter operation.

Denna studie syftar till att ge värdefulla insikter om den jämförande effektiviteten hos LVA, VLNT och CDT vid hantering av BCRL. Även om fördelarna med mikrokirurgiska ingrepp är lovande, särskilt när det gäller att minska lemvolymen och infektioner, syftar denna studie till att tillhandahålla robusta bevis för att vägleda kliniskt beslutsfattande och förbättra patientresultaten. Genom att jämföra olika tillvägagångssätt kommer studien att bidra till att klargöra vilka kirurgiska ingrepp som är mest fördelaktiga för olika stadier av BCRL och fastställa tydligare urvalskriterier för dessa behandlingar.