- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06608108
척추 전이로 인한 척수 압박에 대한 CT 유도 올인원 적응형 응급 방사선치료의 임상적 유용성
연구 개요
상세 설명
척수 압박 증후군(SCCS)은 척추 또는 척추관 내 공간 점유 병변으로 인해 발생하는 임상 증후군입니다. 이러한 병변은 척수, 척수 신경 뿌리 및 척수에 공급되는 혈관에 압력을 가하여 신경학적 결손을 초래하고 궁극적으로 척수 기능 장애를 초래합니다. 원발성 악성 종양이나 악성 종양의 원격 전이로 인해 척수 압박이 발생하는 것을 악성 척수 압박(MSCC)이라고 하며 진행성 암에서 흔히 나타나는 합병증입니다. 암환자의 약 40%에서 전이성 척추질환이 발생하며, 이들 환자 중 10~20%는 척수 압박 증상을 경험하게 됩니다. MSCC는 발병이 빠르고 과정이 짧으며 진행이 빠른 것이 특징이다. 초기 증상은 국소적이거나 방사성 통증으로 나타나는 경우가 많습니다. 상태가 진행됨에 따라 환자는 근육 약화, 감각 장애, 자발적인 운동 장애(특히 장 및 방광 조절 상실), 심지어는 완전한 마비를 경험할 수 있습니다. MSCC는 즉시 진단 및 치료되지 않으면 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
방사선 요법은 MSCC에 가장 일반적으로 사용되며 효과적인 치료법 중 하나입니다. 방사선 치료는 종양 부담을 줄이고, 국소적인 뼈 통증을 완화하며, 병적 골절 및 척추 허탈을 예방하고, 병적 골절의 치유를 촉진하며, 척수 압박을 완화시켜 환자의 이동성, 기능 및 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 기존의 방사선 치료 작업 흐름은 복잡하고 여러 단계를 포함합니다. 환자는 일반적으로 여러 부서를 여러 번 방문해야 하며 치료를 받기까지 며칠을 기다려야 할 수 있는데, 이는 MSCC의 응급 상황에서는 이상적이지 않습니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 국내의 혁신적인 방사선 치료 장비인 uRT-linac506C가 개발되었습니다. 진단 등급 나선형 CT 및 선형 가속기 기술을 단일 워크플로에 통합하여 시뮬레이션, CT 스캐닝, 지능형 윤곽 형성 및 종양 표적 및 위험 장기 수정부터 치료 계획 설계, 평가, 검증까지 원활하고 신속하게 전환할 수 있습니다. , 첫 번째 방사선 요법 시행. 표준화된 절차를 손상시키지 않으면서 대기 시간과 치료 시간을 크게 단축하여 방사선 치료의 다양한 단계를 원활하게 연결하는 올인원 영상 유도 진단-치료 통합을 실현합니다. 이 접근 방식은 기존 방사선 요법을 사용하면 환자 배치부터 치료까지 며칠이 걸리던 시간을 약 30분으로 단축하여 신속하고 정확한 방사선 요법을 통해 척수 압박을 완화하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 연구자들은 이 통합 접근법을 올인원 응급 방사선치료라고 부릅니다.
척수 압박(특히 수술이 불가능한 경우)의 일차 치료법은 방사선 요법이지만, 응급 방사선 요법은 치료의 적시성과 효과성을 크게 향상시켜 환자가 긴급한 상황에서 신속한 구제와 치료를 받을 수 있도록 하고, 치료 지연으로 인한 심각한 결과를 예방할 수 있도록 해준다. . 그러나 척추 전이에 대한 방사선 치료의 구체적인 시행에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 단일 분할 방사선 치료부터 다중 분할 방사선 치료에 이르기까지 다양한 분할 요법이 문헌에 보고되었습니다. 치료량, 총 용량, 분할 등의 측면에서 골전이에 대한 최적의 치료 요법에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 예상 생존 기간이 짧은 환자의 경우 치료 시간을 줄이고 환자의 고통을 최소화하기 위해 더 짧은 과정의 방사선 치료(1~5분할, 8~20Gy 범위의 용량)가 일반적으로 사용됩니다. 예상 생존 기간이 더 긴(예: 6개월 이상) 환자의 경우 질병 진행이나 현장 재발의 위험을 고려해야 하며 일반적으로 사용되는 10 × 3 Gy 요법과 같은 장기간의 방사선 치료 과정이 더 적합합니다. .
이전의 대규모 후향적 연구에서는 환자의 생존율을 고려하지 않았으며, 많은 환자가 국소 재발을 경험할 만큼 오래 살지 못하여 국소 대조군에서 편향된 결과를 초래할 수 있었습니다. 그러므로 예후가 긴 환자가 방사선량 증가(전통적인 10×3 Gy 이상)로 이익을 얻을 수 있는지 여부를 조사하는 것이 합리적입니다. 이러한 장기 생존 환자의 경우 보다 정확하고 개별화된 방사선 요법을 모색하는 것이 필요합니다. 여기에는 더 나은 질병 통제를 달성하고 무진행 및 전체 생존 기간을 연장하기 위해 더 높은 방사선량과 더 긴 치료 기간이 포함될 수 있습니다.
영상 및 방사선 치료 기술의 발전으로 SIB-IMRT(Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy)는 동일한 방사선 조사장 내에서 고위험 영역과 저위험 영역에 차등 선량을 적용하여 정상 조직 보호를 극대화하는 방사선 치료 기술로 등장했습니다. 표적 부위에 대한 선량을 증가시킵니다. 순차 추가 방사선 치료(Sequential Boost Radiation Therapy)는 표준 방사선 치료 과정이 완료된 후 종양이나 고위험 부위에 추가 선량을 전달하여 누적 방사선 선량을 더욱 증가시키는 것입니다. 장기간의 경험을 바탕으로 연구자들은 위험 장기 선량 한도를 허용 범위 내에서 유지하면서 계획된 총 종양 부피(PGTV)를 전통적인 분할당 3 Gy에서 분할당 4 Gy로 확대할 수 있는 능력을 개발했습니다. 또한 순차적 부스트 세션 수가 기존 10개 세션에서 12개 세션으로 증가하여 초기 결과가 유망했습니다.
따라서 본 연구에서는 척추 전이에 대해 CT 유도 방사선 치료를 받는 일체형 적응형 응급 방사선 치료를 받는 MSCC 환자에서 동시 통합 및 순차 강화 방사선 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 올인원 응급 방사선 요법의 전체 치료 기간을 기록하고 분석하는 동시에 안전성과 효능을 검증하려고 합니다. 궁극적으로 연구자들은 환자의 삶의 질을 향상시키고 생존 기간을 연장하여 임상 실습에 대한 과학적 증거와 지침을 제공하기를 희망합니다.
보충
친애하는 교수님,
연구자들은 본 임상시험 신청에 대한 교수의 검토에 진심으로 감사드립니다. 연구 설계 및 유형에 관한 추가 설명이 제공됩니다. 2018년부터 방사선 종양학 센터는 악성 척수 압박 환자를 치료하기 위해 이 용량 분할 요법을 사용해 왔습니다. 최근에는 임상적 수요로 인해 진단등급 CT와 통합된 첨단 가속기 시스템이 도입되어 현재 임상 실습에 일상적으로 적용되고 있습니다. 본 연구는 이러한 임상적 맥락에서 수행됩니다. 등록된 모든 참가자는 연구 참여 여부와 관계없이 동일한 치료 방법과 프로토콜을 받게 되며 연구 자체는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 본 연구는 전향적, 비중재적 연구로서 자격이 있다.
교수님께서 더 궁금하신 점이나 제안사항이 있으시면 언제든지 연락주세요!
감사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junjie Wang professor
- 전화번호: 0086-17355240686
- 이메일: junjiewang@pku.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(1)영상(MRI 또는 CT)으로 확인된 척추 전이로 인해 MSCC로 진단되었습니다.
(2)MSCC의 급성 또는 아급성 발병. (3) 척수 전이에 대한 수정된 Tokuhashi 점수 ≥ 9, 예상 생존 시간 > 6개월을 나타냅니다.
(4)척추 불안정성 신생물 점수(SINS) ≤ 7, 척추 안정성을 나타냅니다. (5) 일반 수행 상태(Karnofsky 점수) ≥ 60. (6) 등록 전 척추 전이에 대한 사전 방사선 치료나 수술 치료가 없었습니다.
(7) 환자가 수술을 거부하거나 참을 수 없습니다. (8) 방사선 치료 결과에 영향을 미치거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 조절되지 않는 감염이나 심각한 심폐 질환과 같은 기타 심각한 동반 질환이 없어야 합니다.
(9) 연구의 초점을 보장하기 위한 기타 활성 악성종양(원발 종양 및 척추 전이 제외)은 없습니다.
(10)18세 이상. (11)환자로부터 고지된 동의를 얻었습니다. (12) 척추 전이에 대한 CT 유도 척수 압박 일체형 적응형 응급 방사선 요법을 수용합니다.
제외 기준:
- (1) MSCC로 이어지는 영향을 받은 척추 부위의 방사선 요법 또는 수술 병력.
(2) 방사선 치료에 대한 불내증. (3)심각한 정신적, 신경학적 장애가 있는 경우. (4)임산부 또는 수유 중인 여성. (5) 영향을 받은 척수 부위에 먼저 감압 수술이 필요하다는 명확한 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
비 중재 연구
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불간섭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 제어율
기간: 기간은 방사선 치료 시작부터 처음 기록된 국소 재발까지이며 초기 평가 기간은 24개월입니다.
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기간은 방사선 치료 시작부터 처음 기록된 국소 재발까지이며 초기 평가 기간은 24개월입니다.
환자들은 치료 후 1개월과 3개월, 이후에는 3개월마다 추적관찰을 받게 됩니다.
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기간은 방사선 치료 시작부터 처음 기록된 국소 재발까지이며 초기 평가 기간은 24개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능 평가
기간: 평가는 각 방사선 치료 세션 후에 실시됩니다. 환자들은 치료 후 1개월과 3개월, 이후에는 3개월마다 추적관찰을 받게 됩니다. 초기 기간은 24개월입니다.
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평가는 각 방사선 치료 세션 후에 실시됩니다.
환자들은 치료 후 1개월과 3개월, 이후에는 3개월마다 추적관찰을 받게 됩니다.
초기 기간은 24개월입니다.
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평가는 각 방사선 치료 세션 후에 실시됩니다. 환자들은 치료 후 1개월과 3개월, 이후에는 3개월마다 추적관찰을 받게 됩니다. 초기 기간은 24개월입니다.
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통증 평가
기간: 평가는 각 방사선 치료 세션 후에 실시됩니다. 환자들은 치료 후 1개월과 3개월, 이후에는 3개월마다 추적관찰을 받게 됩니다. 초기 기간은 24개월입니다.
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평가는 각 방사선 치료 세션 후에 실시됩니다.
환자들은 치료 후 1개월과 3개월, 이후에는 3개월마다 추적관찰을 받게 됩니다.
초기 기간은 24개월입니다.
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평가는 각 방사선 치료 세션 후에 실시됩니다. 환자들은 치료 후 1개월과 3개월, 이후에는 3개월마다 추적관찰을 받게 됩니다. 초기 기간은 24개월입니다.
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응급방사선치료시간
기간: 1일(각 응급 방사선치료 기간을 기록합니다. 기간은 일체형 응급 방사선치료가 시행되는 기간입니다.)
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각 응급 방사선 치료 세션의 지속 시간을 기록합니다.
시간이란 환자가 CT 위치 파악을 위해 선형가속기의 치료용 침상에 누워 있는 순간부터 환자가 치료를 마치고 치료용 침상을 떠날 때까지 일체형 적응응급방사선치료가 시행되는 기간을 말한다.
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1일(각 응급 방사선치료 기간을 기록합니다. 기간은 일체형 응급 방사선치료가 시행되는 기간입니다.)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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