- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608108
Den kliniske effektivitet af CT-guidet alt-i-en adaptiv nødstrålebehandling til rygmarvskompression forårsaget af spinale metastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvskompressionssyndrom (SCCS) er et klinisk syndrom forårsaget af pladsoptagende læsioner i rygsøjlen eller rygmarvskanalen. Disse læsioner udøver pres på rygmarven, rygmarvens nerverødder og blodkarrene, der forsyner rygmarven, hvilket fører til neurologiske underskud og i sidste ende rygmarvsdysfunktion. Rygmarvskompression forårsaget af primære ondartede tumorer eller fjernmetastaser af ondartede tumorer omtales som malign rygmarvskompression (MSCC), en almindelig komplikation ved fremskreden cancer. Cirka 40 % af kræftpatienterne udvikler metastatisk rygsygdom, og 10-20 % af disse patienter vil opleve rygmarvskompressionssymptomer. MSCC er karakteriseret ved dets hurtige indtræden, korte forløb og hurtige progression. Tidlige symptomer viser sig ofte som lokaliseret eller udstrålende smerte. Efterhånden som tilstanden skrider frem, kan patienter opleve muskelsvaghed, sensoriske underskud, nedsat frivillig bevægelse (især tab af tarm- og blærekontrol) og endda fuldstændig lammelse. Hvis ikke diagnosticeret og behandlet hurtigt, kan MSCC alvorligt påvirke patienternes livskvalitet.
Strålebehandling er en af de mest almindeligt anvendte og effektive behandlinger for MSCC. Strålebehandling reducerer tumorbyrden, lindrer lokaliserede knoglesmerter, forhindrer patologiske frakturer og vertebralt kollaps, fremmer helingen af patologiske frakturer og lindrer rygmarvskompression og forbedrer derved patienternes mobilitet, funktion og livskvalitet. Konventionelle strålebehandlingsarbejdsgange er imidlertid komplekse og involverer flere trin. Patienter har typisk behov for at besøge forskellige afdelinger flere gange og kan stå over for dages ventetid, før de modtager behandling, hvilket langt fra er ideelt i akutte sammenhænge med MSCC. Det indenlandske innovative strålebehandlingsudstyr, uRT-linac506C, blev udviklet til at imødekomme dette behov. Den integrerer spiral-CT- og lineæracceleratorteknologi i diagnostisk kvalitet i et enkelt arbejdsflow, hvilket muliggør sømløse, hurtige overgange fra simulering, CT-scanning, intelligent konturering og modifikation af tumormål og risikoorganer til design af behandlingsplan, evaluering, verifikation. og implementering af den første strålebehandling. Uden at gå på kompromis med standardiserede procedurer, forkorter dette vente- og behandlingstider markant, og realiserer Alt-i-én billedstyret, diagnose-behandlingsintegration, der problemfrit forbinder de forskellige stadier af strålebehandling. Denne tilgang reducerer tiden fra patientpositionering til behandling fra flere dage med konventionel strålebehandling til ca. 30 minutter, hvilket muliggør hurtig og præcis strålebehandling for at lindre rygmarvskompression og forbedre patientresultaterne. Efterforskere omtaler denne integrerede tilgang som All-in-One akut strålebehandling.
Selvom strålebehandling er blevet den primære behandling for rygmarvskompression (især når operation ikke er mulig), har akut strålebehandling markant forbedret behandlingens aktualitet og effektivitet, hvilket giver patienterne mulighed for hurtig lindring og pleje i akutte situationer og forhindrer alvorlige konsekvenser af forsinket behandling . Der er dog stadig debat om den specifikke implementering af strålebehandling til spinale metastaser. Forskellige fraktioneringsregimer er blevet rapporteret i litteraturen, lige fra enkelt-fraktion til multi-fraktion strålebehandling. Der er ingen konsensus om det optimale behandlingsregime for knoglemetastaser med hensyn til behandlingsvolumen, total dosis eller fraktionering. For patienter med en kort forventet overlevelse er kortere strålebehandlingsforløb (1-5 fraktioner, med doser fra 8 til 20 Gy) almindeligvis brugt for at reducere behandlingstiden og minimere patientens lidelse. For patienter med en længere forventet overlevelse (f.eks. mere end 6 måneder) skal risikoen for sygdomsprogression eller tilbagefald i marken overvejes, og længere strålebehandlingsforløb, såsom det almindeligt anvendte 10 × 3 Gy-regime, er mere passende .
I tidligere store retrospektive undersøgelser blev patientoverlevelse ikke taget i betragtning, og mange patienter levede ikke længe nok til at opleve lokalt recidiv, hvilket kan have ført til skæve resultater i lokal kontrol. Derfor er det rimeligt at undersøge, om patienter med længere prognose kan have gavn af øgede stråledoser (ud over de traditionelle 10 × 3 Gy). For disse længere overlevende patienter er det nødvendigt at udforske mere præcise og individualiserede strålebehandlingsregimer. Dette kan omfatte højere stråledoser og længere behandlingsvarighed for at opnå bedre sygdomskontrol og forlænge progressionsfri og samlet overlevelse.
Med fremskridt inden for billed- og stråleterapiteknologi er Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy (SIB-IMRT) dukket op som en strålebehandlingsteknik, der anvender forskellige doser til højrisiko- og lavrisikoområder inden for det samme strålefelt, hvilket maksimerer normal vævsbeskyttelse, mens øge dosis til målområdet. Sekventiel boost-strålebehandling involverer levering af yderligere doser til tumorer eller højrisikoområder, efter at standardstrålebehandlingsforløbet er afsluttet, hvilket yderligere øger den kumulative stråledosis. Baseret på langvarig erfaring har efterforskere udviklet evnen til at eskalere det planlagte bruttotumorvolumen (PGTV) fra de traditionelle 3 Gy pr. fraktion til 4 Gy pr. fraktion, samtidig med at organ-at-risk dosisgrænser opretholdes inden for tolerance. Derudover er antallet af sekventielle boost-sessioner blevet øget fra de traditionelle 10 til 12 sessioner, med lovende indledende resultater.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af simultan integreret og sekventiel boost-strålebehandling hos patienter med MSCC, der modtager All-in-One adaptiv nødstrålebehandling styret af CT for spinale metastaser. Efterforskere søger at validere dets sikkerhed og effektivitet, samtidig med at de registrerer og analyserer den overordnede behandlingsvarighed af All-in-One akut strålebehandling. I sidste ende håber efterforskerne at forbedre patientens livskvalitet og forlænge overlevelsen, hvilket giver videnskabelig dokumentation og vejledning til klinisk praksis.
Supplement
Kære professor,
Efterforskere værdsætter oprigtigt professorens gennemgang af denne ansøgning om kliniske forsøg. Der gives yderligere afklaring vedrørende undersøgelsens design og type. Siden 2018 har det strålingsonkologiske center anvendt dette dosisfraktioneringsregime til at behandle patienter med ondartet rygmarvskompression. For nylig er der på grund af klinisk efterspørgsel blevet introduceret et avanceret acceleratorsystem integreret med diagnostisk CT, som nu rutinemæssigt anvendes i klinisk praksis. Denne undersøgelse er udført i denne kliniske kontekst. Alle tilmeldte deltagere, uanset deres involvering i undersøgelsen, vil modtage de samme behandlingsmetoder og protokoller, og selve forskningen vil ikke påvirke behandlingen. Derfor kvalificerer denne undersøgelse som en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse.
Hvis professoren har yderligere spørgsmål eller forslag, er du velkommen til at kontakte os!
Venlig hilsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junjie Wang professor
- Telefonnummer: 0086-17355240686
- E-mail: junjiewang@pku.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Diagnosticeret med MSCC på grund af spinale metastaser bekræftet ved billeddiagnostik (MRI eller CT).
(2) Akut eller subakut indtræden af MSCC. (3) Modificeret Tokuhashi-score for spinale metastaser ≥ 9, hvilket indikerer en forventet overlevelsestid > 6 måneder.
(4) Spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) ≤ 7, hvilket indikerer spinal stabilitet. (5) Generel præstationsstatus (Karnofsky-score) ≥ 60. (6)Ingen forudgående strålebehandling eller kirurgisk behandling af spinale metastaser før indskrivning.
(7)Patienten nægter eller er intolerant over for operation. (8) Ingen andre alvorlige komorbiditeter, såsom ukontrollerede infektioner eller alvorlige hjerte-lungesygdomme, der kan påvirke strålebehandlingsresultater eller øge behandlingsrisici.
(9) Ingen andre aktive maligniteter (bortset fra den primære tumor og spinale metastaser) for at sikre undersøgelsens fokus.
(10) Alder 18 år eller ældre. (11)Informeret samtykke indhentet fra patienten. (12) Accepter CT-styret rygmarvskompression alt i én adaptiv nødstrålebehandling til spinale metastaser.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Historie om strålebehandling eller kirurgi i den berørte rygmarvsregion, der fører til MSCC.
(2) Intolerance over for strålebehandling. (3) Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser. (4)Gravide eller ammende kvinder. (5) Klare indikationer på, at det berørte rygmarvsområde først kræver dekompressionsoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Ikke-interventionelle undersøgelser
|
Ikke-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Tidsrammen strækker sig fra påbegyndelse af strålebehandling til det første registrerede lokale recidiv, med en indledende vurderingsperiode på 24 måneder.
|
Tidsrammen strækker sig fra påbegyndelse af strålebehandling til det første registrerede lokale recidiv, med en indledende vurderingsperiode på 24 måneder.
Patienterne vil blive fulgt op en måned og tre måneder efter behandlingen og efterfølgende hver tredje måned.
|
Tidsrammen strækker sig fra påbegyndelse af strålebehandling til det første registrerede lokale recidiv, med en indledende vurderingsperiode på 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktionsvurdering
Tidsramme: En vurdering vil blive udført efter hver strålebehandlingssession. Patienterne vil blive fulgt op en måned og tre måneder efter behandlingen og efterfølgende hver tredje måned. Den oprindelige tidsramme er 24 måneder.
|
En vurdering vil blive udført efter hver strålebehandlingssession.
Patienterne vil blive fulgt op en måned og tre måneder efter behandlingen og efterfølgende hver tredje måned.
Den oprindelige tidsramme er 24 måneder.
|
En vurdering vil blive udført efter hver strålebehandlingssession. Patienterne vil blive fulgt op en måned og tre måneder efter behandlingen og efterfølgende hver tredje måned. Den oprindelige tidsramme er 24 måneder.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: En vurdering vil blive udført efter hver strålebehandlingssession. Patienterne vil blive fulgt op en måned og tre måneder efter behandlingen og efterfølgende hver tredje måned. Den oprindelige tidsramme er 24 måneder.
|
En vurdering vil blive udført efter hver strålebehandlingssession.
Patienterne vil blive fulgt op en måned og tre måneder efter behandlingen og efterfølgende hver tredje måned.
Den oprindelige tidsramme er 24 måneder.
|
En vurdering vil blive udført efter hver strålebehandlingssession. Patienterne vil blive fulgt op en måned og tre måneder efter behandlingen og efterfølgende hver tredje måned. Den oprindelige tidsramme er 24 måneder.
|
|
Nødbehandlingstid for strålebehandling
Tidsramme: 1 dag (Registrer varigheden af hver akut strålebehandlingssession. Tidsrammen er den periode, i hvilken All-in-One nødstrålebehandling administreres).
|
Registrer varigheden af hver akut strålebehandlingssession.
Tidsrammen refererer til den periode, i hvilken All-in-One adaptiv nødstrålebehandling udføres, startende fra det øjeblik, patienten ligger på behandlingsbænken på lineær acceleratoren til CT-lokalisering, indtil patienten afslutter behandlingen og forlader behandlingsbriksen.
|
1 dag (Registrer varigheden af hver akut strålebehandlingssession. Tidsrammen er den periode, i hvilken All-in-One nødstrålebehandling administreres).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 551-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet rygmarvskompression
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet