- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06608108
Die klinische Wirksamkeit der CT-gesteuerten adaptiven All-in-One-Notfall-Strahlentherapie bei durch Wirbelsäulenmetastasen verursachter Rückenmarkskompression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rückenmarkskompressionssyndrom (SCCS) ist ein klinisches Syndrom, das durch raumgreifende Läsionen innerhalb der Wirbelsäule oder des Wirbelkanals verursacht wird. Diese Läsionen üben Druck auf das Rückenmark, die Wurzeln der Spinalnerven und die das Rückenmark versorgenden Blutgefäße aus, was zu neurologischen Defiziten und letztendlich zu einer Funktionsstörung des Rückenmarks führt. Eine durch primäre bösartige Tumoren oder Fernmetastasen bösartiger Tumoren verursachte Rückenmarkskompression wird als maligne Rückenmarkskompression (MSCC) bezeichnet und ist eine häufige Komplikation bei fortgeschrittenem Krebs. Ungefähr 40 % der Krebspatienten entwickeln eine metastasierende Wirbelsäulenerkrankung, und bei 10–20 % dieser Patienten treten Symptome einer Rückenmarkskompression auf. MSCC zeichnet sich durch einen schnellen Beginn, einen kurzen Verlauf und ein schnelles Fortschreiten aus. Frühe Symptome äußern sich häufig als lokalisierter oder ausstrahlender Schmerz. Mit fortschreitender Erkrankung können bei Patienten Muskelschwäche, sensorische Defizite, Beeinträchtigungen der willkürlichen Bewegung (insbesondere Verlust der Darm- und Blasenkontrolle) und sogar vollständige Lähmungen auftreten. Wenn MSCC nicht rechtzeitig diagnostiziert und behandelt wird, kann es die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Die Strahlentherapie ist eine der am häufigsten eingesetzten und wirksamsten Behandlungen für MSCC. Die Strahlentherapie reduziert die Tumorlast, lindert lokalisierte Knochenschmerzen, beugt pathologischen Frakturen und Wirbelkollaps vor, fördert die Heilung pathologischer Frakturen und lindert die Kompression des Rückenmarks, wodurch die Mobilität, Funktion und Lebensqualität der Patienten verbessert werden. Allerdings sind herkömmliche Strahlentherapie-Arbeitsabläufe komplex und umfassen mehrere Schritte. Patienten müssen in der Regel mehrmals verschiedene Abteilungen aufsuchen und müssen möglicherweise tagelang warten, bis sie eine Behandlung erhalten, was im Notfallkontext von MSCC alles andere als ideal ist. Das inländische innovative Strahlentherapiegerät uRT-linac506C wurde entwickelt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Es integriert Spiral-CT- und Linearbeschleunigertechnologie in diagnostischer Qualität in einen einzigen Arbeitsablauf und ermöglicht nahtlose, schnelle Übergänge von der Simulation, dem CT-Scannen, der intelligenten Konturierung und Modifikation von Tumorzielen und gefährdeten Organen bis hin zur Gestaltung, Bewertung und Überprüfung des Behandlungsplans und Durchführung der ersten Strahlentherapie. Ohne Kompromisse bei standardisierten Verfahren werden dadurch die Warte- und Behandlungszeiten erheblich verkürzt und eine bildgesteuerte All-in-One-Integration von Diagnose und Behandlung ermöglicht, die die verschiedenen Phasen der Strahlentherapie nahtlos miteinander verbindet. Dieser Ansatz verkürzt die Zeit von der Positionierung des Patienten bis zur Behandlung von mehreren Tagen bei herkömmlicher Strahlentherapie auf etwa 30 Minuten und ermöglicht eine schnelle und präzise Strahlentherapie, um die Kompression des Rückenmarks zu lindern und die Ergebnisse für den Patienten zu verbessern. Forscher bezeichnen diesen integrierten Ansatz als „All-in-One-Notfall-Strahlentherapie“.
Obwohl die Strahlentherapie zur primären Behandlungsmethode bei Rückenmarkskompression geworden ist (insbesondere wenn eine Operation nicht möglich ist), hat die Notfall-Strahlentherapie die Aktualität und Wirksamkeit der Behandlung erheblich verbessert, sodass Patienten in dringenden Situationen schnelle Linderung und Pflege erhalten und schwerwiegende Folgen einer verspäteten Behandlung verhindert werden können . Über den konkreten Einsatz einer Strahlentherapie bei Wirbelsäulenmetastasen wird jedoch noch immer debattiert. In der Literatur wurden verschiedene Fraktionierungsschemata beschrieben, die von Einzelfraktions- bis hin zu Multifraktions-Strahlentherapie reichen. Es besteht kein Konsens über das optimale Behandlungsschema für Knochenmetastasen hinsichtlich Behandlungsvolumen, Gesamtdosis oder Fraktionierung. Bei Patienten mit einer kurzen erwarteten Überlebenszeit werden üblicherweise kürzere Strahlentherapiezyklen (1–5 Fraktionen mit Dosen zwischen 8 und 20 Gy) eingesetzt, um die Behandlungszeit zu verkürzen und das Leiden des Patienten zu minimieren. Bei Patienten mit einer längeren erwarteten Überlebenszeit (z. B. mehr als 6 Monate) muss das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Wiederauftretens vor Ort berücksichtigt werden, und längere Strahlentherapiezyklen, wie das häufig verwendete 10 × 3 Gy-Regime, sind angemessener .
In früheren großen retrospektiven Studien wurde das Überleben der Patienten nicht berücksichtigt, und viele Patienten lebten nicht lange genug, um ein lokales Rezidiv zu erleben, was möglicherweise zu verzerrten Ergebnissen bei der lokalen Kontrolle geführt hat. Daher ist es sinnvoll zu untersuchen, ob Patienten mit einer längeren Prognose von erhöhten Strahlendosen (über die herkömmlichen 10 × 3 Gy hinaus) profitieren können. Für diese länger überlebenden Patienten ist die Erforschung präziserer und individuellerer Strahlentherapieschemata erforderlich. Dazu können höhere Strahlendosen und längere Behandlungsdauern gehören, um eine bessere Krankheitskontrolle zu erreichen und das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.
Mit Fortschritten in der Bildgebungs- und Strahlentherapietechnologie hat sich die Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy (SIB-IMRT) zu einer Strahlentherapietechnik entwickelt, die unterschiedliche Dosen auf Regionen mit hohem und niedrigem Risiko innerhalb desselben Strahlungsfelds anwendet und so den normalen Gewebeschutz maximiert Erhöhung der Dosis im Zielbereich. Bei der sequenziellen Boost-Strahlentherapie werden Tumoren oder Hochrisikobereichen nach Abschluss der Standard-Strahlentherapie zusätzliche Dosen verabreicht, wodurch die kumulative Strahlendosis weiter erhöht wird. Basierend auf langjähriger Erfahrung haben Forscher die Möglichkeit entwickelt, das geplante Bruttotumorvolumen (PGTV) von traditionell 3 Gy pro Fraktion auf 4 Gy pro Fraktion zu erhöhen und dabei die Dosisgrenzen für gefährdete Organe innerhalb der Toleranz zu halten. Darüber hinaus wurde die Anzahl der aufeinanderfolgenden Boost-Sitzungen von traditionell 10 auf 12 Sitzungen erhöht, mit vielversprechenden ersten Ergebnissen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der simultanen integrierten und sequentiellen Boost-Strahlentherapie bei Patienten mit MSCC zu bewerten, die eine All-in-One-adaptive Notfall-Strahlentherapie unter CT-Anleitung für Wirbelsäulenmetastasen erhalten. Forscher wollen die Sicherheit und Wirksamkeit validieren und gleichzeitig die Gesamtbehandlungsdauer der All-in-One-Notfallstrahlentherapie aufzeichnen und analysieren. Letztendlich hoffen die Forscher, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Überlebenszeit zu verlängern, indem sie wissenschaftliche Erkenntnisse und Leitlinien für die klinische Praxis liefern.
Ergänzen
Lieber Professor,
Die Forscher schätzen die Prüfung dieses Antrags für eine klinische Studie durch den Professor aufrichtig. Weitere Erläuterungen zum Studiendesign und -typ werden gegeben. Seit 2018 setzt das Radioonkologiezentrum dieses Dosisfraktionierungsschema zur Behandlung von Patienten mit bösartiger Rückenmarkskompression ein. Aufgrund der klinischen Nachfrage wurde kürzlich ein fortschrittliches Beschleunigersystem mit integrierter CT-Diagnosequalität eingeführt, das nun routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Diese Studie wird in diesem klinischen Kontext durchgeführt. Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten unabhängig von ihrer Beteiligung an der Studie die gleichen Behandlungsmethoden und -protokolle, und die Forschung selbst hat keinen Einfluss auf die Behandlung. Daher gilt diese Studie als prospektive, nicht-interventionelle Studie.
Sollte der Professor weitere Fragen oder Anregungen haben, wenden Sie sich bitte an uns!
Beste grüße.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junjie Wang professor
- Telefonnummer: 0086-17355240686
- E-Mail: junjiewang@pku.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) MSCC wurde aufgrund von Wirbelsäulenmetastasen diagnostiziert, die durch Bildgebung (MRT oder CT) bestätigt wurden.
(2) Akuter oder subakuter Beginn von MSCC. (3)Modifizierter Tokuhashi-Score für Wirbelsäulenmetastasen ≥ 9, was auf eine erwartete Überlebenszeit von > 6 Monaten hinweist.
(4) Neoplastischer Score für spinale Instabilität (SINS) ≤ 7, was auf Wirbelsäulenstabilität hinweist. (5) Allgemeiner Leistungsstatus (Karnofsky-Score) ≥ 60. (6) Keine vorherige Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung der Wirbelsäulenmetastasen vor der Einschreibung.
(7) Der Patient lehnt eine Operation ab oder verträgt sie nicht. (8) Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Infektionen oder schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, die die Ergebnisse der Strahlentherapie beeinträchtigen oder das Behandlungsrisiko erhöhen könnten.
(9) Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme des Primärtumors und der Wirbelsäulenmetastasen), um den Fokus der Studie sicherzustellen.
(10)Alter 18 Jahre oder älter. (11) Einverständniserklärung des Patienten. (12) Akzeptieren Sie die CT-gesteuerte Rückenmarkskompression als All-in-one-adaptive Notfall-Strahlentherapie für Wirbelsäulenmetastasen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Operation in der betroffenen Wirbelsäulenregion, die zu MSCC führte.
(2) Unverträglichkeit gegenüber Strahlentherapie. (3)Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen. (4)Schwangere oder stillende Frauen. (5)Eindeutige Hinweise darauf, dass die betroffene Rückenmarksregion zunächst einer Dekompressionsoperation bedarf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Nicht-interventionelle Studien
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Nichteinmischung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten festgestellten Lokalrezidiv, wobei der erste Beurteilungszeitraum 24 Monate beträgt.
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Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten festgestellten Lokalrezidiv, wobei der erste Beurteilungszeitraum 24 Monate beträgt.
Die Patienten werden einen Monat und drei Monate nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate nachuntersucht.
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Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten festgestellten Lokalrezidiv, wobei der erste Beurteilungszeitraum 24 Monate beträgt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Nach jeder Strahlentherapiesitzung wird eine Beurteilung durchgeführt. Die Patienten werden einen Monat und drei Monate nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate nachuntersucht. Der anfängliche Zeitrahmen beträgt 24 Monate.
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Nach jeder Strahlentherapiesitzung wird eine Beurteilung durchgeführt.
Die Patienten werden einen Monat und drei Monate nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate nachuntersucht.
Der anfängliche Zeitrahmen beträgt 24 Monate.
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Nach jeder Strahlentherapiesitzung wird eine Beurteilung durchgeführt. Die Patienten werden einen Monat und drei Monate nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate nachuntersucht. Der anfängliche Zeitrahmen beträgt 24 Monate.
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Nach jeder Strahlentherapiesitzung wird eine Beurteilung durchgeführt. Die Patienten werden einen Monat und drei Monate nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate nachuntersucht. Der anfängliche Zeitrahmen beträgt 24 Monate.
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Nach jeder Strahlentherapiesitzung wird eine Beurteilung durchgeführt.
Die Patienten werden einen Monat und drei Monate nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate nachuntersucht.
Der anfängliche Zeitrahmen beträgt 24 Monate.
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Nach jeder Strahlentherapiesitzung wird eine Beurteilung durchgeführt. Die Patienten werden einen Monat und drei Monate nach der Behandlung und anschließend alle drei Monate nachuntersucht. Der anfängliche Zeitrahmen beträgt 24 Monate.
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Dauer der Notfall-Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Tag (Notieren Sie die Dauer jeder Notfall-Strahlentherapie-Sitzung. Der Zeitrahmen ist der Zeitraum, in dem die All-in-One-Notfall-Strahlentherapie verabreicht wird.)
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Notieren Sie die Dauer jeder Notfall-Strahlentherapiesitzung.
Der Zeitrahmen bezieht sich auf den Zeitraum, in dem die adaptive All-in-One-Notfallbestrahlung durchgeführt wird, beginnend mit dem Moment, in dem der Patient auf der Behandlungsliege des Linearbeschleunigers zur CT-Lokalisierung liegt, bis der Patient die Behandlung abschließt und die Behandlungsliege verlässt
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1 Tag (Notieren Sie die Dauer jeder Notfall-Strahlentherapie-Sitzung. Der Zeitrahmen ist der Zeitraum, in dem die All-in-One-Notfall-Strahlentherapie verabreicht wird.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 551-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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