- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608108
L'efficacité clinique de la radiothérapie d'urgence adaptative tout-en-un guidée par tomodensitométrie pour la compression de la moelle épinière causée par des métastases vertébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de compression de la moelle épinière (SCCS) est un syndrome clinique provoqué par des lésions occupant de l'espace dans la colonne vertébrale ou le canal rachidien. Ces lésions exercent une pression sur la moelle épinière, les racines des nerfs spinaux et les vaisseaux sanguins irriguant la moelle épinière, entraînant des déficits neurologiques et, finalement, un dysfonctionnement de la moelle épinière. La compression de la moelle épinière causée par des tumeurs malignes primitives ou des métastases distantes de tumeurs malignes est appelée compression de la moelle épinière maligne (MSCC), une complication courante du cancer avancé. Environ 40 % des patients atteints de cancer développent une maladie métastatique de la colonne vertébrale, et 10 à 20 % de ces patients présenteront des symptômes de compression de la moelle épinière. Le MSCC se caractérise par son apparition rapide, son évolution courte et sa progression rapide. Les premiers symptômes se manifestent souvent par une douleur localisée ou irradiante. À mesure que la maladie progresse, les patients peuvent présenter une faiblesse musculaire, des déficits sensoriels, une altération des mouvements volontaires (en particulier une perte de contrôle des intestins et de la vessie) et même une paralysie complète. S’il n’est pas diagnostiqué et traité rapidement, le MSCC peut gravement affecter la qualité de vie des patients.
La radiothérapie est l'un des traitements les plus couramment utilisés et les plus efficaces pour le MSCC. La radiothérapie réduit la charge tumorale, soulage les douleurs osseuses localisées, prévient les fractures pathologiques et l'effondrement vertébral, favorise la guérison des fractures pathologiques et soulage la compression de la moelle épinière, améliorant ainsi la mobilité, la fonction et la qualité de vie des patients. Cependant, les flux de travail de radiothérapie conventionnelle sont complexes et comportent plusieurs étapes. Les patients doivent généralement se rendre plusieurs fois dans différents services et peuvent devoir attendre plusieurs jours avant de recevoir un traitement, ce qui est loin d'être idéal dans le contexte d'urgence du MSCC. L'équipement de radiothérapie innovant national, uRT-linac506C, a été développé pour répondre à ce besoin. Il intègre la technologie de tomodensitométrie en spirale et d'accélérateur linéaire de qualité diagnostique dans un flux de travail unique, permettant des transitions fluides et rapides depuis la simulation, la tomodensitométrie, le contouring intelligent et la modification des cibles tumorales et des organes à risque, jusqu'à la conception, l'évaluation et la vérification du plan de traitement. , et mise en œuvre de la première radiothérapie. Sans compromettre les procédures standardisées, cela réduit considérablement les temps d'attente et de traitement, réalisant ainsi une intégration diagnostic-traitement tout-en-un guidée par l'image qui relie de manière transparente les différentes étapes de la radiothérapie. Cette approche réduit le temps entre le positionnement du patient et le traitement de plusieurs jours avec la radiothérapie conventionnelle à environ 30 minutes, permettant une radiothérapie rapide et précise pour soulager la compression de la moelle épinière et améliorer les résultats pour les patients. Les enquêteurs appellent cette approche intégrée la radiothérapie d'urgence tout-en-un.
Bien que la radiothérapie soit devenue le traitement principal de la compression médullaire (en particulier lorsque la chirurgie n'est pas réalisable), la radiothérapie d'urgence a considérablement amélioré la rapidité et l'efficacité du traitement, permettant aux patients de recevoir un soulagement et des soins rapides dans les situations d'urgence et d'éviter les conséquences graves d'un traitement retardé. . Cependant, la mise en œuvre spécifique de la radiothérapie pour les métastases vertébrales fait toujours l’objet d’un débat. Divers schémas de fractionnement ont été rapportés dans la littérature, allant de la radiothérapie à fraction unique à la radiothérapie à plusieurs fractions. Il n'existe pas de consensus sur le schéma thérapeutique optimal des métastases osseuses en termes de volume de traitement, de dose totale ou de fractionnement. Pour les patients dont l'espérance de vie est courte, des cures de radiothérapie plus courtes (1 à 5 fractions, avec des doses allant de 8 à 20 Gy) sont couramment utilisées pour réduire la durée du traitement et minimiser la souffrance du patient. Pour les patients dont l'espérance de vie est plus longue (par exemple, plus de 6 mois), le risque de progression de la maladie ou de récidive sur le terrain doit être pris en compte, et des cures de radiothérapie plus longues, telles que le régime 10 × 3 Gy couramment utilisé, sont plus appropriées. .
Dans les grandes études rétrospectives précédentes, la survie des patients n'était pas prise en compte et de nombreux patients ne vivaient pas assez longtemps pour subir une récidive locale, ce qui aurait pu conduire à des résultats biaisés dans le contrôle local. Par conséquent, il est raisonnable de rechercher si les patients ayant un pronostic plus long peuvent bénéficier de doses de rayonnement plus élevées (au-delà des 10 × 3 Gy traditionnels). Pour ces patients qui survivent plus longtemps, il est nécessaire d’explorer des schémas thérapeutiques de radiothérapie plus précis et individualisés. Cela peut inclure des doses de rayonnement plus élevées et des durées de traitement plus longues pour obtenir un meilleur contrôle de la maladie et prolonger la survie globale et sans progression.
Grâce aux progrès de la technologie d'imagerie et de radiothérapie, la radiothérapie à modulation d'intensité intégrée simultanée (SIB-IMRT) est apparue comme une technique de radiothérapie qui applique des doses différentielles aux régions à haut risque et à faible risque dans le même champ de rayonnement, maximisant ainsi la protection normale des tissus tout en augmenter la dose sur la zone cible. La radiothérapie séquentielle Boost consiste à administrer des doses supplémentaires aux tumeurs ou aux zones à haut risque une fois le cours de radiothérapie standard terminé, augmentant ainsi la dose de rayonnement cumulée. Sur la base d'une expérience à long terme, les enquêteurs ont développé la capacité d'augmenter le volume tumoral brut prévu (PGTV) du traditionnel 3 Gy par fraction à 4 Gy par fraction tout en maintenant les limites de dose pour les organes à risque dans les limites de tolérance. De plus, le nombre de séances de boost séquentielles a été augmenté de 10 à 12 séances traditionnelles, avec des premiers résultats prometteurs.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité de la radiothérapie de rappel intégrée et séquentielle simultanée chez les patients atteints de MSCC recevant une radiothérapie d'urgence adaptative tout-en-un guidée par CT pour les métastases vertébrales. Les enquêteurs cherchent à valider sa sécurité et son efficacité tout en enregistrant et en analysant la durée globale du traitement de la radiothérapie d'urgence tout-en-un. À terme, les enquêteurs espèrent améliorer la qualité de vie des patients et prolonger leur survie, en fournissant des preuves scientifiques et des conseils pour la pratique clinique.
Supplément
Cher Professeur,
Les enquêteurs apprécient sincèrement l’examen de cette demande d’essai clinique par le professeur. Des précisions supplémentaires concernant la conception et le type de l'étude sont fournies. Depuis 2018, le centre de radio-oncologie utilise ce schéma de fractionnement de dose pour traiter les patients présentant une compression maligne de la moelle épinière. Récemment, en raison de la demande clinique, un système d'accélérateur avancé intégré à la tomodensitométrie de qualité diagnostique a été introduit, qui est désormais couramment appliqué dans la pratique clinique. Cette étude est menée dans ce contexte clinique. Tous les participants inscrits, quelle que soit leur implication dans l'étude, recevront les mêmes méthodes et protocoles de traitement, et la recherche elle-même n'influencera pas le traitement. Par conséquent, cette étude est considérée comme une étude prospective et non interventionnelle.
Si le professeur a d'autres questions ou suggestions, n'hésitez pas à nous contacter !
Cordialement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junjie Wang professor
- Numéro de téléphone: 0086-17355240686
- E-mail: junjiewang@pku.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
(1) Diagnostiqué de MSCC en raison de métastases vertébrales confirmées par imagerie (IRM ou TDM).
(2) Apparition aiguë ou subaiguë du MSCC. (3) Score Tokuhashi modifié pour les métastases vertébrales ≥ 9, indiquant une durée de survie attendue > 6 mois.
(4) Score néoplasique d'instabilité vertébrale (SINS) ≤ 7, indiquant la stabilité de la colonne vertébrale. (5) État de performance général (score de Karnofsky) ≥ 60. (6) Aucune radiothérapie ou traitement chirurgical antérieur pour les métastases vertébrales avant l'inscription.
(7) Le patient refuse ou est intolérant à la chirurgie. (8) Aucune autre comorbidité grave, telle qu'une infection non contrôlée ou une maladie cardio-pulmonaire grave, susceptible d'affecter les résultats de la radiothérapie ou d'augmenter les risques du traitement.
(9) Aucune autre tumeur maligne active (à l'exception de la tumeur primitive et des métastases vertébrales) pour garantir le focus de l'étude.
(10) 18 ans ou plus. (11) Consentement éclairé obtenu du patient. (12) Acceptez la compression de la moelle épinière guidée par tomodensitométrie tout-en-un radiothérapie d'urgence adaptative pour les métastases vertébrales.
Critères d'exclusion :
- (1) Antécédents de radiothérapie ou de chirurgie dans la région vertébrale affectée menant au MSCC.
(2) Intolérance à la radiothérapie. (3) Troubles psychiatriques ou neurologiques graves. (4) Femmes enceintes ou allaitantes. (5) Indications claires selon lesquelles la région affectée de la moelle épinière nécessite d'abord une chirurgie de décompression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Études non interventionnelles
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Non-intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local
Délai: Le délai s'étend de l'initiation de la radiothérapie jusqu'à la première récidive locale constatée, avec une période d'évaluation initiale de 24 mois.
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Le délai s'étend de l'initiation de la radiothérapie jusqu'à la première récidive locale constatée, avec une période d'évaluation initiale de 24 mois.
Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois.
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Le délai s'étend de l'initiation de la radiothérapie jusqu'à la première récidive locale constatée, avec une période d'évaluation initiale de 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction neurologique
Délai: Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
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Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie.
Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois.
Le délai initial est de 24 mois.
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Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
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Évaluation de la douleur
Délai: Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
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Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie.
Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois.
Le délai initial est de 24 mois.
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Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
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Durée du traitement de radiothérapie d’urgence
Délai: 1 jour (Enregistrez la durée de chaque séance de radiothérapie d'urgence. La période est la période pendant laquelle la radiothérapie d'urgence tout-en-un est administrée.)
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Enregistrez la durée de chaque séance de radiothérapie d’urgence.
Le délai fait référence à la période pendant laquelle la radiothérapie d'urgence adaptative tout-en-un est effectuée, à partir du moment où le patient est allongé sur la table de traitement de l'accélérateur linéaire pour la localisation par tomodensitométrie jusqu'à ce que le patient termine le traitement et quitte la table de traitement.
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1 jour (Enregistrez la durée de chaque séance de radiothérapie d'urgence. La période est la période pendant laquelle la radiothérapie d'urgence tout-en-un est administrée.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 551-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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