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L'efficacité clinique de la radiothérapie d'urgence adaptative tout-en-un guidée par tomodensitométrie pour la compression de la moelle épinière causée par des métastases vertébrales

23 janvier 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Le but de cette étude est de mettre en œuvre un nouveau protocole de radiothérapie à dose croissante simultanée et séquentielle basée sur radiothérapie d'urgence adaptative tout-en-un guidée par tomodensitométrie pour la compression médullaire due aux métastases vertébrales (MSCC). Ce protocole est conçu pour évaluer l'efficacité clinique chez les patients MSCC, dans le but d'améliorer les taux de contrôle local, le soulagement fonctionnel et d'optimiser les résultats et la sécurité du traitement. L'étude vise également à fournir des données et des conseils fiables pour la conception de futurs protocoles de radiothérapie et la pratique clinique. De plus, l'étude enregistre et analyse le temps de traitement requis pour la radiothérapie d'urgence tout-en-un, contribuant ainsi à l'évaluation de son efficacité opérationnelle et de sa faisabilité clinique, et fournissant un support de données pour son adoption et sa diffusion plus larges.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de compression de la moelle épinière (SCCS) est un syndrome clinique provoqué par des lésions occupant de l'espace dans la colonne vertébrale ou le canal rachidien. Ces lésions exercent une pression sur la moelle épinière, les racines des nerfs spinaux et les vaisseaux sanguins irriguant la moelle épinière, entraînant des déficits neurologiques et, finalement, un dysfonctionnement de la moelle épinière. La compression de la moelle épinière causée par des tumeurs malignes primitives ou des métastases distantes de tumeurs malignes est appelée compression de la moelle épinière maligne (MSCC), une complication courante du cancer avancé. Environ 40 % des patients atteints de cancer développent une maladie métastatique de la colonne vertébrale, et 10 à 20 % de ces patients présenteront des symptômes de compression de la moelle épinière. Le MSCC se caractérise par son apparition rapide, son évolution courte et sa progression rapide. Les premiers symptômes se manifestent souvent par une douleur localisée ou irradiante. À mesure que la maladie progresse, les patients peuvent présenter une faiblesse musculaire, des déficits sensoriels, une altération des mouvements volontaires (en particulier une perte de contrôle des intestins et de la vessie) et même une paralysie complète. S’il n’est pas diagnostiqué et traité rapidement, le MSCC peut gravement affecter la qualité de vie des patients.

La radiothérapie est l'un des traitements les plus couramment utilisés et les plus efficaces pour le MSCC. La radiothérapie réduit la charge tumorale, soulage les douleurs osseuses localisées, prévient les fractures pathologiques et l'effondrement vertébral, favorise la guérison des fractures pathologiques et soulage la compression de la moelle épinière, améliorant ainsi la mobilité, la fonction et la qualité de vie des patients. Cependant, les flux de travail de radiothérapie conventionnelle sont complexes et comportent plusieurs étapes. Les patients doivent généralement se rendre plusieurs fois dans différents services et peuvent devoir attendre plusieurs jours avant de recevoir un traitement, ce qui est loin d'être idéal dans le contexte d'urgence du MSCC. L'équipement de radiothérapie innovant national, uRT-linac506C, a été développé pour répondre à ce besoin. Il intègre la technologie de tomodensitométrie en spirale et d'accélérateur linéaire de qualité diagnostique dans un flux de travail unique, permettant des transitions fluides et rapides depuis la simulation, la tomodensitométrie, le contouring intelligent et la modification des cibles tumorales et des organes à risque, jusqu'à la conception, l'évaluation et la vérification du plan de traitement. , et mise en œuvre de la première radiothérapie. Sans compromettre les procédures standardisées, cela réduit considérablement les temps d'attente et de traitement, réalisant ainsi une intégration diagnostic-traitement tout-en-un guidée par l'image qui relie de manière transparente les différentes étapes de la radiothérapie. Cette approche réduit le temps entre le positionnement du patient et le traitement de plusieurs jours avec la radiothérapie conventionnelle à environ 30 minutes, permettant une radiothérapie rapide et précise pour soulager la compression de la moelle épinière et améliorer les résultats pour les patients. Les enquêteurs appellent cette approche intégrée la radiothérapie d'urgence tout-en-un.

Bien que la radiothérapie soit devenue le traitement principal de la compression médullaire (en particulier lorsque la chirurgie n'est pas réalisable), la radiothérapie d'urgence a considérablement amélioré la rapidité et l'efficacité du traitement, permettant aux patients de recevoir un soulagement et des soins rapides dans les situations d'urgence et d'éviter les conséquences graves d'un traitement retardé. . Cependant, la mise en œuvre spécifique de la radiothérapie pour les métastases vertébrales fait toujours l’objet d’un débat. Divers schémas de fractionnement ont été rapportés dans la littérature, allant de la radiothérapie à fraction unique à la radiothérapie à plusieurs fractions. Il n'existe pas de consensus sur le schéma thérapeutique optimal des métastases osseuses en termes de volume de traitement, de dose totale ou de fractionnement. Pour les patients dont l'espérance de vie est courte, des cures de radiothérapie plus courtes (1 à 5 fractions, avec des doses allant de 8 à 20 Gy) sont couramment utilisées pour réduire la durée du traitement et minimiser la souffrance du patient. Pour les patients dont l'espérance de vie est plus longue (par exemple, plus de 6 mois), le risque de progression de la maladie ou de récidive sur le terrain doit être pris en compte, et des cures de radiothérapie plus longues, telles que le régime 10 × 3 Gy couramment utilisé, sont plus appropriées. .

Dans les grandes études rétrospectives précédentes, la survie des patients n'était pas prise en compte et de nombreux patients ne vivaient pas assez longtemps pour subir une récidive locale, ce qui aurait pu conduire à des résultats biaisés dans le contrôle local. Par conséquent, il est raisonnable de rechercher si les patients ayant un pronostic plus long peuvent bénéficier de doses de rayonnement plus élevées (au-delà des 10 × 3 Gy traditionnels). Pour ces patients qui survivent plus longtemps, il est nécessaire d’explorer des schémas thérapeutiques de radiothérapie plus précis et individualisés. Cela peut inclure des doses de rayonnement plus élevées et des durées de traitement plus longues pour obtenir un meilleur contrôle de la maladie et prolonger la survie globale et sans progression.

Grâce aux progrès de la technologie d'imagerie et de radiothérapie, la radiothérapie à modulation d'intensité intégrée simultanée (SIB-IMRT) est apparue comme une technique de radiothérapie qui applique des doses différentielles aux régions à haut risque et à faible risque dans le même champ de rayonnement, maximisant ainsi la protection normale des tissus tout en augmenter la dose sur la zone cible. La radiothérapie séquentielle Boost consiste à administrer des doses supplémentaires aux tumeurs ou aux zones à haut risque une fois le cours de radiothérapie standard terminé, augmentant ainsi la dose de rayonnement cumulée. Sur la base d'une expérience à long terme, les enquêteurs ont développé la capacité d'augmenter le volume tumoral brut prévu (PGTV) du traditionnel 3 Gy par fraction à 4 Gy par fraction tout en maintenant les limites de dose pour les organes à risque dans les limites de tolérance. De plus, le nombre de séances de boost séquentielles a été augmenté de 10 à 12 séances traditionnelles, avec des premiers résultats prometteurs.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité de la radiothérapie de rappel intégrée et séquentielle simultanée chez les patients atteints de MSCC recevant une radiothérapie d'urgence adaptative tout-en-un guidée par CT pour les métastases vertébrales. Les enquêteurs cherchent à valider sa sécurité et son efficacité tout en enregistrant et en analysant la durée globale du traitement de la radiothérapie d'urgence tout-en-un. À terme, les enquêteurs espèrent améliorer la qualité de vie des patients et prolonger leur survie, en fournissant des preuves scientifiques et des conseils pour la pratique clinique.

Supplément

Cher Professeur,

Les enquêteurs apprécient sincèrement l’examen de cette demande d’essai clinique par le professeur. Des précisions supplémentaires concernant la conception et le type de l'étude sont fournies. Depuis 2018, le centre de radio-oncologie utilise ce schéma de fractionnement de dose pour traiter les patients présentant une compression maligne de la moelle épinière. Récemment, en raison de la demande clinique, un système d'accélérateur avancé intégré à la tomodensitométrie de qualité diagnostique a été introduit, qui est désormais couramment appliqué dans la pratique clinique. Cette étude est menée dans ce contexte clinique. Tous les participants inscrits, quelle que soit leur implication dans l'étude, recevront les mêmes méthodes et protocoles de traitement, et la recherche elle-même n'influencera pas le traitement. Par conséquent, cette étude est considérée comme une étude prospective et non interventionnelle.

Si le professeur a d'autres questions ou suggestions, n'hésitez pas à nous contacter !

Cordialement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, 50 patients ont été inclus.

La description

Critères d'intégration :

  • (1) Diagnostiqué de MSCC en raison de métastases vertébrales confirmées par imagerie (IRM ou TDM).

    (2) Apparition aiguë ou subaiguë du MSCC. (3) Score Tokuhashi modifié pour les métastases vertébrales ≥ 9, indiquant une durée de survie attendue > 6 mois.

    (4) Score néoplasique d'instabilité vertébrale (SINS) ≤ 7, indiquant la stabilité de la colonne vertébrale. (5) État de performance général (score de Karnofsky) ≥ 60. (6) Aucune radiothérapie ou traitement chirurgical antérieur pour les métastases vertébrales avant l'inscription.

    (7) Le patient refuse ou est intolérant à la chirurgie. (8) Aucune autre comorbidité grave, telle qu'une infection non contrôlée ou une maladie cardio-pulmonaire grave, susceptible d'affecter les résultats de la radiothérapie ou d'augmenter les risques du traitement.

    (9) Aucune autre tumeur maligne active (à l'exception de la tumeur primitive et des métastases vertébrales) pour garantir le focus de l'étude.

    (10) 18 ans ou plus. (11) Consentement éclairé obtenu du patient. (12) Acceptez la compression de la moelle épinière guidée par tomodensitométrie tout-en-un radiothérapie d'urgence adaptative pour les métastases vertébrales.

Critères d'exclusion :

- (1) Antécédents de radiothérapie ou de chirurgie dans la région vertébrale affectée menant au MSCC.

(2) Intolérance à la radiothérapie. (3) Troubles psychiatriques ou neurologiques graves. (4) Femmes enceintes ou allaitantes. (5) Indications claires selon lesquelles la région affectée de la moelle épinière nécessite d'abord une chirurgie de décompression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Études non interventionnelles
Non-intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: Le délai s'étend de l'initiation de la radiothérapie jusqu'à la première récidive locale constatée, avec une période d'évaluation initiale de 24 mois.
Le délai s'étend de l'initiation de la radiothérapie jusqu'à la première récidive locale constatée, avec une période d'évaluation initiale de 24 mois. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois.
Le délai s'étend de l'initiation de la radiothérapie jusqu'à la première récidive locale constatée, avec une période d'évaluation initiale de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction neurologique
Délai: Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
Évaluation de la douleur
Délai: Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
Une évaluation sera réalisée après chaque séance de radiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après le traitement, puis tous les trois mois. Le délai initial est de 24 mois.
Durée du traitement de radiothérapie d’urgence
Délai: 1 jour (Enregistrez la durée de chaque séance de radiothérapie d'urgence. La période est la période pendant laquelle la radiothérapie d'urgence tout-en-un est administrée.)
Enregistrez la durée de chaque séance de radiothérapie d’urgence. Le délai fait référence à la période pendant laquelle la radiothérapie d'urgence adaptative tout-en-un est effectuée, à partir du moment où le patient est allongé sur la table de traitement de l'accélérateur linéaire pour la localisation par tomodensitométrie jusqu'à ce que le patient termine le traitement et quitte la table de traitement.
1 jour (Enregistrez la durée de chaque séance de radiothérapie d'urgence. La période est la période pendant laquelle la radiothérapie d'urgence tout-en-un est administrée.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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