La eficacia clínica de la radioterapia de emergencia adaptativa todo en uno guiada por tomografía computarizada para la compresión de la médula espinal causada por metástasis espinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de compresión de la médula espinal (SCCS) es un síndrome clínico causado por lesiones que ocupan espacio dentro de la columna o el canal espinal. Estas lesiones ejercen presión sobre la médula espinal, las raíces de los nervios espinales y los vasos sanguíneos que irrigan la médula espinal, lo que provoca déficits neurológicos y, en última instancia, disfunción de la médula espinal. La compresión de la médula espinal causada por tumores malignos primarios o metástasis a distancia de tumores malignos se conoce como compresión maligna de la médula espinal (MSCC), una complicación común en el cáncer avanzado. Aproximadamente el 40% de los pacientes con cáncer desarrollan enfermedad espinal metastásica y entre el 10% y el 20% de estos pacientes experimentarán síntomas de compresión de la médula espinal. MSCC se caracteriza por su rápido inicio, curso corto y rápida progresión. Los primeros síntomas a menudo se manifiestan como dolor localizado o irradiado. A medida que la afección progresa, los pacientes pueden experimentar debilidad muscular, déficits sensoriales, alteración del movimiento voluntario (particularmente pérdida del control de los intestinos y la vejiga) e incluso parálisis completa. Si no se diagnostica y trata rápidamente, el MSCC puede afectar gravemente la calidad de vida de los pacientes.
La radioterapia es uno de los tratamientos más utilizados y eficaces para el MSCC. La radioterapia reduce la carga tumoral, alivia el dolor óseo localizado, previene fracturas patológicas y el colapso vertebral, promueve la curación de fracturas patológicas y alivia la compresión de la médula espinal, mejorando así la movilidad, la función y la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, los flujos de trabajo de radioterapia convencional son complejos e implican múltiples pasos. Por lo general, los pacientes necesitan visitar diferentes departamentos varias veces y pueden enfrentar días de espera antes de recibir tratamiento, lo que está lejos de ser ideal en el contexto de emergencia del MSCC. El innovador equipo de radioterapia nacional, uRT-linac506C, fue desarrollado para abordar esta necesidad. Integra tomografía computarizada en espiral de grado diagnóstico y tecnología de acelerador lineal en un único flujo de trabajo, lo que permite transiciones rápidas y sin interrupciones desde la simulación, la exploración por tomografía computarizada, el contorno inteligente y la modificación de objetivos tumorales y órganos en riesgo, hasta el diseño, evaluación y verificación del plan de tratamiento. , e implementación de la primera radioterapia. Sin comprometer los procedimientos estandarizados, esto acorta significativamente los tiempos de espera y tratamiento, logrando una integración diagnóstico-tratamiento guiada por imágenes todo en uno que conecta perfectamente las distintas etapas de la radioterapia. Este enfoque reduce el tiempo desde la colocación del paciente hasta el tratamiento de varios días con radioterapia convencional a aproximadamente 30 minutos, lo que permite que la radioterapia rápida y precisa alivie la compresión de la médula espinal y mejore los resultados de los pacientes. Los investigadores se refieren a este enfoque integrado como radioterapia de emergencia todo en uno.
Aunque la radioterapia se ha convertido en el tratamiento principal para la compresión de la médula espinal (especialmente cuando la cirugía no es factible), la radioterapia de emergencia ha mejorado significativamente la puntualidad y la eficacia del tratamiento, permitiendo a los pacientes recibir alivio y atención rápidos en situaciones urgentes y evitando consecuencias graves por el retraso en el tratamiento. . Sin embargo, todavía existe debate sobre la implementación específica de la radioterapia para las metástasis espinales. En la literatura se han informado varios regímenes de fraccionamiento, que van desde radioterapia de fracción única hasta radioterapia de múltiples fracciones. No existe consenso sobre el régimen de tratamiento óptimo para las metástasis óseas en términos de volumen de tratamiento, dosis total o fraccionamiento. Para los pacientes con una supervivencia esperada corta, se utilizan comúnmente ciclos más cortos de radioterapia (de 1 a 5 fracciones, con dosis que oscilan entre 8 y 20 Gy) para reducir el tiempo de tratamiento y minimizar el sufrimiento del paciente. Para pacientes con una supervivencia esperada más larga (p. ej., más de 6 meses), se debe considerar el riesgo de progresión de la enfermedad o recurrencia en el campo, y son más apropiados ciclos más prolongados de radioterapia, como el régimen comúnmente utilizado de 10 × 3 Gy. .
En grandes estudios retrospectivos previos, no se consideró la supervivencia de los pacientes y muchos pacientes no vivieron lo suficiente como para experimentar recurrencia local, lo que puede haber dado lugar a resultados sesgados en el control local. Por lo tanto, es razonable investigar si los pacientes con un pronóstico más prolongado pueden beneficiarse de mayores dosis de radiación (más allá de los tradicionales 10 × 3 Gy). Para estos pacientes que sobreviven más tiempo, es necesario explorar regímenes de radioterapia más precisos e individualizados. Esto puede incluir dosis de radiación más altas y duraciones de tratamiento más prolongadas para lograr un mejor control de la enfermedad y prolongar la supervivencia general y sin progresión.
Con los avances en la tecnología de imágenes y radioterapia, la radioterapia integrada simultánea de intensidad modulada (SIB-IMRT) ha surgido como una técnica de radioterapia que aplica dosis diferenciales a regiones de alto y bajo riesgo dentro del mismo campo de radiación, maximizando la protección del tejido normal mientras aumentando la dosis al área objetivo. La radioterapia de refuerzo secuencial implica administrar dosis adicionales a tumores o áreas de alto riesgo después de completar el ciclo de radioterapia estándar, lo que aumenta aún más la dosis de radiación acumulada. Con base en la experiencia a largo plazo, los investigadores han desarrollado la capacidad de aumentar el volumen tumoral bruto planificado (PGTV) de los tradicionales 3 Gy por fracción a 4 Gy por fracción manteniendo al mismo tiempo los límites de dosis de órganos en riesgo dentro de la tolerancia. Además, se ha aumentado el número de sesiones de refuerzo secuenciales de las tradicionales 10 a 12 sesiones, con resultados iniciales prometedores.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la radioterapia de refuerzo secuencial e integrada simultánea en pacientes con MSCC que reciben radioterapia de emergencia adaptativa todo en uno guiada por TC para metástasis espinales. Los investigadores buscan validar su seguridad y eficacia al mismo tiempo que registran y analizan la duración general del tratamiento de la radioterapia de emergencia todo en uno. En última instancia, los investigadores esperan mejorar la calidad de vida de los pacientes y prolongar la supervivencia, proporcionando evidencia científica y orientación para la práctica clínica.
Suplemento
Estimado profesor,
Los investigadores agradecen sinceramente la revisión de esta solicitud de ensayo clínico por parte del profesor. Se proporcionan más aclaraciones sobre el diseño y el tipo del estudio. Desde 2018, el centro de oncología radioterápica ha empleado este régimen de fraccionamiento de dosis para tratar a pacientes con compresión maligna de la médula espinal. Recientemente, debido a la demanda clínica, se introdujo un sistema acelerador avanzado integrado con TC de grado diagnóstico, que ahora se aplica de forma rutinaria en la práctica clínica. Este estudio se lleva a cabo dentro de este contexto clínico. Todos los participantes inscritos, independientemente de su participación en el estudio, recibirán los mismos métodos y protocolos de tratamiento, y la investigación en sí no influirá en el tratamiento. Por lo tanto, este estudio califica como un estudio prospectivo no intervencionista.
Si el profesor tiene más preguntas o sugerencias, ¡no dude en comunicarse!
Atentamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junjie Wang professor
- Número de teléfono: 0086-17355240686
- Correo electrónico: junjiewang@pku.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Diagnosticado con MSCC debido a metástasis espinales confirmadas por imágenes (MRI o CT).
(2) Inicio agudo o subagudo de MSCC. (3) Puntuación de Tokuhashi modificada para metástasis espinales ≥ 9, lo que indica un tiempo de supervivencia esperado > 6 meses.
(4) Puntuación neoplásica de inestabilidad espinal (SINS) ≤ 7, que indica estabilidad espinal. (5) Estado funcional general (puntuación de Karnofsky) ≥ 60. (6) Sin radioterapia o tratamiento quirúrgico previo para las metástasis espinales antes de la inscripción.
(7) El paciente rechaza o es intolerante a la cirugía. (8) Ninguna otra comorbilidad grave, como infecciones no controladas o enfermedades cardiopulmonares graves, que puedan afectar los resultados de la radioterapia o aumentar los riesgos del tratamiento.
(9) No hay otras neoplasias malignas activas (excepto el tumor primario y las metástasis espinales) para garantizar el enfoque del estudio.
(10) Edad 18 años o más. (11) Consentimiento informado obtenido del paciente. (12) Aceptar la compresión de la médula espinal guiada por TC, todo en una radioterapia de emergencia adaptativa para metástasis espinales.
Criterios de exclusión:
- (1) Antecedentes de radioterapia o cirugía en la región espinal afectada que conduzca a MSCC.
(2) Intolerancia a la radioterapia. (3) Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves. (4) Mujeres embarazadas o en período de lactancia. (5)Indicaciones claras de que la región de la médula espinal afectada requiere primero una cirugía de descompresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Estudios no intervencionistas
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No intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: El periodo de tiempo se extiende desde el inicio de la radioterapia hasta la primera recidiva local registrada, con un periodo de evaluación inicial de 24 meses.
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El periodo de tiempo se extiende desde el inicio de la radioterapia hasta la primera recidiva local registrada, con un periodo de evaluación inicial de 24 meses.
Se realizará un seguimiento de los pacientes al mes y a los tres meses después del tratamiento y, posteriormente, cada tres meses.
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El periodo de tiempo se extiende desde el inicio de la radioterapia hasta la primera recidiva local registrada, con un periodo de evaluación inicial de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función neurológica.
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación después de cada sesión de radioterapia. Se realizará un seguimiento de los pacientes al mes y a los tres meses después del tratamiento y, posteriormente, cada tres meses. El plazo inicial es de 24 meses.
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Se realizará una evaluación después de cada sesión de radioterapia.
Se realizará un seguimiento de los pacientes al mes y a los tres meses después del tratamiento y, posteriormente, cada tres meses.
El plazo inicial es de 24 meses.
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Se realizará una evaluación después de cada sesión de radioterapia. Se realizará un seguimiento de los pacientes al mes y a los tres meses después del tratamiento y, posteriormente, cada tres meses. El plazo inicial es de 24 meses.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación después de cada sesión de radioterapia. Se realizará un seguimiento de los pacientes al mes y a los tres meses después del tratamiento y, posteriormente, cada tres meses. El plazo inicial es de 24 meses.
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Se realizará una evaluación después de cada sesión de radioterapia.
Se realizará un seguimiento de los pacientes al mes y a los tres meses después del tratamiento y, posteriormente, cada tres meses.
El plazo inicial es de 24 meses.
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Se realizará una evaluación después de cada sesión de radioterapia. Se realizará un seguimiento de los pacientes al mes y a los tres meses después del tratamiento y, posteriormente, cada tres meses. El plazo inicial es de 24 meses.
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Tiempo de tratamiento de radioterapia de emergencia
Periodo de tiempo: 1 día (Registre la duración de cada sesión de radioterapia de emergencia. El período de tiempo es el período durante el cual se administra la radioterapia de emergencia Todo en Uno).
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Registre la duración de cada sesión de radioterapia de emergencia.
El período de tiempo se refiere al período durante el cual se realiza la radioterapia de emergencia adaptativa Todo en Uno, desde el momento en que el paciente se acuesta en la camilla de tratamiento del acelerador lineal para la localización por TC hasta que el paciente completa el tratamiento y abandona la camilla de tratamiento.
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1 día (Registre la duración de cada sesión de radioterapia de emergencia. El período de tiempo es el período durante el cual se administra la radioterapia de emergencia Todo en Uno).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 551-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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