- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608108
Den kliniske effekten av CT-veiledet alt-i-ett adaptiv nødstrålebehandling for ryggmargskompresjon forårsaket av spinalmetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal Cord Compression Syndrome (SCCS) er et klinisk syndrom forårsaket av plassopptakende lesjoner i ryggraden eller ryggraden. Disse lesjonene utøver press på ryggmargen, nerverøttene og blodårene som forsyner ryggmargen, noe som fører til nevrologiske mangler og til slutt dysfunksjon i ryggmargen. Ryggmargskompresjon forårsaket av primære ondartede svulster eller fjernmetastaser av ondartede svulster omtales som Malignant Spinal Cord Compression (MSCC), en vanlig komplikasjon ved avansert kreft. Omtrent 40 % av kreftpasientene utvikler metastatisk ryggmargssykdom, og 10-20 % av disse pasientene vil oppleve ryggmargskompresjonssymptomer. MSCC er preget av dets raske utbrudd, korte forløp og raske progresjon. Tidlige symptomer manifesterer seg ofte som lokaliserte eller utstrålende smerter. Etter hvert som tilstanden utvikler seg, kan pasienter oppleve muskelsvakhet, sensoriske underskudd, nedsatt frivillig bevegelse (spesielt tap av tarm- og blærekontroll), og til og med fullstendig lammelse. Hvis ikke diagnostisert og behandlet umiddelbart, kan MSCC alvorlig påvirke pasientens livskvalitet.
Strålebehandling er en av de mest brukte og effektive behandlingene for MSCC. Strålebehandling reduserer svulstbelastningen, lindrer lokaliserte beinsmerter, forhindrer patologiske brudd og vertebral kollaps, fremmer helbredelse av patologiske brudd og lindrer ryggmargskompresjon, og forbedrer dermed mobilitet, funksjon og livskvalitet til pasienter. Imidlertid er konvensjonelle arbeidsflyter for strålebehandling komplekse og involverer flere trinn. Pasienter trenger vanligvis å besøke forskjellige avdelinger flere ganger og kan møte dager med venting før de får behandling, noe som er langt fra ideelt i akuttsammenheng med MSCC. Det innenlandske innovative strålebehandlingsutstyret, uRT-linac506C, ble utviklet for å møte dette behovet. Den integrerer spiral-CT og lineær akseleratorteknologi i diagnostisk kvalitet i en enkelt arbeidsflyt, som muliggjør sømløse, raske overganger fra simulering, CT-skanning, intelligent konturering og modifikasjon av tumormål og risikoorganer, til design, evaluering, verifisering av behandlingsplan. , og implementering av den første strålebehandlingen. Uten å gå på akkord med standardiserte prosedyrer, forkorter dette vente- og behandlingstiden betydelig, og realiserer Alt-i-ett bildeveiledet, diagnose-behandlingsintegrering som sømløst kobler de ulike stadiene av strålebehandling. Denne tilnærmingen reduserer tiden fra pasientposisjonering til behandling fra flere dager med konvensjonell strålebehandling til omtrent 30 minutter, noe som muliggjør rask og presis strålebehandling for å lindre ryggmargskompresjon og forbedre pasientresultatene. Etterforskere omtaler denne integrerte tilnærmingen som alt-i-ett-nødstrålebehandling.
Selv om strålebehandling har blitt den primære behandlingen for ryggmargskompresjon (spesielt når kirurgi ikke er mulig), har akuttstrålebehandling betydelig forbedret aktualiteten og effektiviteten av behandlingen, slik at pasienter kan få rask lindring og omsorg i akutte situasjoner og forhindret alvorlige konsekvenser av forsinket behandling. . Imidlertid er det fortsatt debatt om den spesifikke implementeringen av strålebehandling for spinalmetastaser. Ulike fraksjoneringsregimer er rapportert i litteraturen, alt fra enkeltfraksjon til multifraksjon strålebehandling. Det er ingen konsensus om det optimale behandlingsregimet for benmetastaser når det gjelder behandlingsvolum, total dose eller fraksjonering. For pasienter med kort forventet overlevelse brukes ofte kortere strålebehandlingskurer (1-5 fraksjoner, med doser fra 8 til 20 Gy) for å redusere behandlingstiden og minimere pasientens lidelse. For pasienter med lengre forventet overlevelse (f.eks. mer enn 6 måneder), må risikoen for sykdomsprogresjon eller residiv i felt vurderes, og lengre strålebehandlingskurer, slik som det vanlige 10 × 3 Gy-regimet, er mer hensiktsmessig. .
I tidligere store retrospektive studier ble ikke pasientoverlevelse vurdert, og mange pasienter levde ikke lenge nok til å oppleve lokalt residiv, noe som kan ha ført til skjeve resultater i lokal kontroll. Derfor er det rimelig å undersøke om pasienter med lengre prognose kan ha nytte av økte stråledoser (utover de tradisjonelle 10 × 3 Gy). For disse lengre overlevende pasientene er det nødvendig å utforske mer presise og individualiserte strålebehandlingsregimer. Dette kan inkludere høyere stråledoser og lengre behandlingsvarighet for å oppnå bedre sykdomskontroll og forlenge progresjonsfri og total overlevelse.
Med fremskritt innen bilde- og strålebehandlingsteknologi har Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy (SIB-IMRT) dukket opp som en strålebehandlingsteknikk som påfører differensielle doser til høyrisiko- og lavrisikoområder innenfor samme strålefelt, og maksimerer normal vevsbeskyttelse samtidig som øke dosen til målområdet. Sequential Boost Radiotherapy innebærer å levere ytterligere doser til svulster eller høyrisikoområder etter at standard strålebehandlingskur er fullført, og øke den kumulative stråledosen ytterligere. Basert på langsiktig erfaring har etterforskere utviklet evnen til å eskalere det planlagte brutto tumorvolumet (PGTV) fra tradisjonelle 3 Gy per fraksjon til 4 Gy per fraksjon samtidig som de opprettholder organ-at-risiko dosegrenser innenfor toleranse. I tillegg er antallet sekvensielle boost-økter økt fra de tradisjonelle 10 til 12 øktene, med lovende første resultater.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av simultan integrert og sekvensiell boost-strålebehandling hos pasienter med MSCC som mottar alt-i-ett adaptiv nødstrålebehandling veiledet av CT for spinalmetastaser. Etterforskere søker å validere dets sikkerhet og effektivitet, samtidig som de registrerer og analyserer den totale behandlingsvarigheten av All-in-One nødstrålebehandling. Til syvende og sist håper etterforskerne å forbedre pasientens livskvalitet og forlenge overlevelsen, ved å gi vitenskapelig bevis og veiledning for klinisk praksis.
Supplement
Kjære professor,
Etterforskere setter oppriktig pris på gjennomgangen av denne søknaden om klinisk utprøving av professoren. Ytterligere avklaring vedrørende studiedesign og type gis. Siden 2018 har det strålingsonkologiske senteret brukt dette dosefraksjoneringsregimet for å behandle pasienter med ondartet ryggmargskompresjon. På grunn av klinisk etterspørsel har det nylig blitt introdusert et avansert akseleratorsystem integrert med diagnostisk CT, som nå brukes rutinemessig i klinisk praksis. Denne studien er utført innenfor denne kliniske konteksten. Alle påmeldte deltakere, uavhengig av deres involvering i studien, vil få samme behandlingsmetoder og protokoller, og selve forskningen vil ikke påvirke behandlingen. Derfor kvalifiserer denne studien som en prospektiv, ikke-intervensjonell studie.
Skulle professoren ha ytterligere spørsmål eller forslag, ta gjerne kontakt!
Med vennlig hilsen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junjie Wang professor
- Telefonnummer: 0086-17355240686
- E-post: junjiewang@pku.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(1) Diagnostisert med MSCC på grunn av spinalmetastaser bekreftet ved bildediagnostikk (MRI eller CT).
(2) Akutt eller subakutt utbrudd av MSCC. (3) Modifisert Tokuhashi-score for spinalmetastaser ≥ 9, noe som indikerer en forventet overlevelsestid > 6 måneder.
(4) Spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) ≤ 7, som indikerer spinal stabilitet. (5) Generell ytelsesstatus (Karnofsky-score) ≥ 60. (6)Ingen tidligere strålebehandling eller kirurgisk behandling for spinalmetastaser før registrering.
(7) Pasienten nekter eller er intolerant mot operasjon. (8) Ingen andre alvorlige komorbiditeter, som ukontrollerte infeksjoner eller alvorlige hjerte- og lungesykdommer, som kan påvirke strålebehandlingsresultater eller øke behandlingsrisikoen.
(9) Ingen andre aktive maligniteter (bortsett fra primærtumor og spinalmetastaser) for å sikre studiens fokus.
(10) Alder 18 år eller eldre. (11)Informert samtykke innhentet fra pasienten. (12) Godta CT-veiledet ryggmargskompresjon alt i én adaptiv nødstrålebehandling for spinalmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Historie om strålebehandling eller kirurgi i den berørte ryggraden som fører til MSCC.
(2) Intoleranse for strålebehandling. (3) Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser. (4) Gravide eller ammende kvinner. (5) Klare indikasjoner på at den berørte ryggmargsregionen krever dekompresjonsoperasjon først.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Ikke-intervensjonelle studier
|
Ikke-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Tidsrammen strekker seg fra oppstart av strålebehandling til første registrerte lokale residiv, med en innledende vurderingsperiode på 24 måneder.
|
Tidsrammen strekker seg fra oppstart av strålebehandling til første registrerte lokale residiv, med en innledende vurderingsperiode på 24 måneder.
Pasientene vil bli fulgt opp én måned og tre måneder etter behandling, og deretter hver tredje måned.
|
Tidsrammen strekker seg fra oppstart av strålebehandling til første registrerte lokale residiv, med en innledende vurderingsperiode på 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjonsvurdering
Tidsramme: En vurdering vil bli utført etter hver strålebehandlingsøkt. Pasientene vil bli fulgt opp én måned og tre måneder etter behandling, og deretter hver tredje måned. Den første tidsrammen er 24 måneder.
|
En vurdering vil bli utført etter hver strålebehandlingsøkt.
Pasientene vil bli fulgt opp én måned og tre måneder etter behandling, og deretter hver tredje måned.
Den første tidsrammen er 24 måneder.
|
En vurdering vil bli utført etter hver strålebehandlingsøkt. Pasientene vil bli fulgt opp én måned og tre måneder etter behandling, og deretter hver tredje måned. Den første tidsrammen er 24 måneder.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: En vurdering vil bli utført etter hver strålebehandlingsøkt. Pasientene vil bli fulgt opp én måned og tre måneder etter behandling, og deretter hver tredje måned. Den første tidsrammen er 24 måneder.
|
En vurdering vil bli utført etter hver strålebehandlingsøkt.
Pasientene vil bli fulgt opp én måned og tre måneder etter behandling, og deretter hver tredje måned.
Den første tidsrammen er 24 måneder.
|
En vurdering vil bli utført etter hver strålebehandlingsøkt. Pasientene vil bli fulgt opp én måned og tre måneder etter behandling, og deretter hver tredje måned. Den første tidsrammen er 24 måneder.
|
|
Nødbehandlingstid for strålebehandling
Tidsramme: 1 dag (Registrer varigheten av hver akuttstrålebehandlingsøkt. Tidsrammen er perioden hvor alt-i-ett-nødstrålebehandlingen administreres.)
|
Registrer varigheten av hver nødstrålebehandlingsøkt.
Tidsrammen refererer til perioden hvor alt-i-ett adaptiv nødstrålebehandling utføres, fra det øyeblikket pasienten ligger på behandlingssofaen til lineærakseleratoren for CT-lokalisering til pasienten fullfører behandlingen og forlater behandlingssofaen.
|
1 dag (Registrer varigheten av hver akuttstrålebehandlingsøkt. Tidsrammen er perioden hvor alt-i-ett-nødstrålebehandlingen administreres.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 551-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .