Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность комплексной адаптивной неотложной лучевой терапии под контролем КТ при компрессии спинного мозга, вызванной спинальными метастазами

23 января 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Целью данного исследования является внедрение нового протокола одновременной и последовательной лучевой терапии с увеличением дозы, основанного на комплексной адаптивной неотложной лучевой терапии под контролем КТ при компрессии спинного мозга метастазами в позвоночник (MSCC). Этот протокол предназначен для оценки клинической эффективности у пациентов с MSCC с целью улучшения показателей местного контроля, функционального облегчения и оптимизации результатов и безопасности лечения. Исследование также направлено на предоставление надежных данных и рекомендаций для разработки будущих протоколов лучевой терапии и клинической практики. Кроме того, в исследовании фиксируется и анализируется время лечения, необходимое для комплексной экстренной лучевой терапии, что помогает оценить ее оперативную эффективность и клиническую осуществимость, а также обеспечивает поддержку данных для ее более широкого внедрения и распространения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром компрессии спинного мозга (SCCS) — это клинический синдром, вызванный объемными поражениями позвоночника или позвоночного канала. Эти поражения оказывают давление на спинной мозг, корешки спинномозговых нервов и кровеносные сосуды, снабжающие спинной мозг, что приводит к неврологическим дефицитам и, в конечном итоге, к дисфункции спинного мозга. Компрессия спинного мозга, вызванная первичными злокачественными опухолями или отдаленными метастазами злокачественных опухолей, называется злокачественной компрессией спинного мозга (MSCC) и является частым осложнением при распространенном раке. Примерно у 40% онкологических больных развиваются метастатические заболевания позвоночника, а у 10-20% этих пациентов наблюдаются симптомы сдавления спинного мозга. MSCC характеризуется быстрым началом, коротким течением и быстрым прогрессированием. Ранние симптомы часто проявляются в виде локализованной или иррадиирующей боли. По мере прогрессирования заболевания у пациентов могут наблюдаться мышечная слабость, сенсорный дефицит, нарушение произвольных движений (особенно потеря контроля над кишечником и мочевым пузырем) и даже полный паралич. Если не диагностировать и не лечить своевременно, MSCC может серьезно повлиять на качество жизни пациентов.

Лучевая терапия является одним из наиболее часто используемых и эффективных методов лечения MSCC. Лучевая терапия уменьшает опухолевую нагрузку, облегчает локализованную боль в костях, предотвращает патологические переломы и коллапс позвонков, способствует заживлению патологических переломов и уменьшает компрессию спинного мозга, тем самым улучшая подвижность, функции и качество жизни пациентов. Однако традиционные рабочие процессы лучевой терапии сложны и включают несколько этапов. Пациентам, как правило, приходится посещать разные отделения несколько раз, и им могут потребоваться дни ожидания перед получением лечения, что далеко не идеально в условиях неотложной помощи MSCC. Для удовлетворения этой потребности было разработано отечественное инновационное лучевое оборудование uRT-linac506C. Он объединяет спиральную КТ диагностического уровня и технологию линейного ускорителя в единый рабочий процесс, обеспечивая плавный и быстрый переход от моделирования, компьютерной томографии, интеллектуального контурирования и модификации мишеней опухоли и органов риска к разработке, оценке и проверке плана лечения. и проведение первой лучевой терапии. Без ущерба для стандартизированных процедур это значительно сокращает время ожидания и лечения, реализуя комплексную интеграцию диагностики и лечения под визуальным контролем, которая плавно соединяет различные этапы лучевой терапии. Этот подход сокращает время от позиционирования пациента до лечения с нескольких дней при традиционной лучевой терапии примерно до 30 минут, что позволяет проводить быструю и точную лучевую терапию, чтобы уменьшить компрессию спинного мозга и улучшить результаты лечения пациентов. Исследователи называют этот интегрированный подход «неотложной лучевой терапией «все в одном».

Хотя лучевая терапия стала основным методом лечения компрессии спинного мозга (особенно когда хирургическое вмешательство невозможно), экстренная лучевая терапия значительно улучшила своевременность и эффективность лечения, позволяя пациентам получать быструю помощь и помощь в неотложных ситуациях и предотвращая тяжелые последствия отсроченного лечения. . Однако до сих пор ведутся споры о конкретном применении лучевой терапии при спинальных метастазах. В литературе описаны различные схемы фракционирования: от однофракционной до многофракционной лучевой терапии. Не существует единого мнения относительно оптимальной схемы лечения костных метастазов с точки зрения объема лечения, общей дозы или фракционирования. Для пациентов с короткой ожидаемой выживаемостью обычно используются более короткие курсы лучевой терапии (1-5 фракций с дозами от 8 до 20 Гр), чтобы сократить время лечения и минимизировать страдания пациентов. Для пациентов с более длительной ожидаемой выживаемостью (например, более 6 месяцев) необходимо учитывать риск прогрессирования заболевания или рецидива в полевых условиях, и более подходящими являются более длительные курсы лучевой терапии, такие как обычно используемый режим 10 × 3 Гр. .

В предыдущих крупных ретроспективных исследованиях выживаемость пациентов не учитывалась, и многие пациенты не дожили до местного рецидива, что могло привести к необъективным результатам при местном контроле. Поэтому разумно выяснить, могут ли пациенты с более длительным прогнозом получить пользу от повышенных доз радиации (сверх традиционных 10 × 3 Гр). Для этих пациентов, выживающих дольше, необходимо изучить более точные и индивидуализированные схемы лучевой терапии. Это может включать более высокие дозы радиации и более длительную продолжительность лечения для достижения лучшего контроля заболевания и продления общей выживаемости и без прогрессирования.

Благодаря достижениям в области визуализации и технологий лучевой терапии, одновременная интегрированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (SIB-IMRT) появилась как метод лучевой терапии, который применяет разные дозы к областям высокого и низкого риска в одном и том же поле излучения, максимизируя нормальную защиту тканей, одновременно увеличение дозы на целевую область. Последовательная усиленная лучевая терапия предполагает доставку дополнительных доз к опухолям или зонам высокого риска после завершения стандартного курса лучевой терапии, что еще больше увеличивает кумулятивную дозу облучения. Основываясь на многолетнем опыте, исследователи разработали возможность увеличения запланированного общего объема опухоли (PGTV) с традиционных 3 Гр на фракцию до 4 Гр на фракцию, сохраняя при этом пределы дозы для органов риска в пределах переносимости. Более того, количество последовательных сеансов повышения мощности было увеличено с традиционных 10 до 12, что дало многообещающие начальные результаты.

Таким образом, данное исследование направлено на оценку эффективности одновременной комплексной и последовательной усиленной лучевой терапии у пациентов с MSCC, получающих комплексную адаптивную неотложную лучевую терапию под контролем КТ при метастазах в позвоночник. Исследователи стремятся подтвердить его безопасность и эффективность, а также регистрировать и анализировать общую продолжительность лечения экстренной лучевой терапией «все в одном». В конечном итоге исследователи надеются улучшить качество жизни пациентов и продлить выживаемость, предоставляя научные данные и рекомендации для клинической практики.

Добавка

Дорогой профессор,

Исследователи искренне признательны профессору за отзыв о заявке на клиническое исследование. Предоставляются дополнительные разъяснения относительно дизайна и типа исследования. С 2018 года в центре радиационной онкологии этот режим фракционирования дозы применяется для лечения пациентов со злокачественной компрессией спинного мозга. Недавно, в связи с клиническими потребностями, была внедрена усовершенствованная ускорительная система, интегрированная с КТ диагностического уровня, которая в настоящее время регулярно применяется в клинической практике. Данное исследование проводится в данном клиническом контексте. Все зарегистрированные участники, независимо от их участия в исследовании, получат одинаковые методы и протоколы лечения, а само исследование не повлияет на лечение. Таким образом, данное исследование квалифицируется как проспективное неинтервенционное исследование.

Если у профессора возникнут дополнительные вопросы или предложения, обращайтесь!

С наилучшими пожеланиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junjie Wang professor
  • Номер телефона: 0086-17355240686
  • Электронная почта: junjiewang@pku.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

По критериям включения и исключения в исследование было включено 50 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • (1) Диагноз MSCC обусловлен метастазами в позвоночник, подтвержденными методами визуализации (МРТ или КТ).

    (2) Острое или подострое начало MSCC. (3) Модифицированная шкала Токухаши для спинальных метастазов ≥ 9, что указывает на ожидаемое время выживания > 6 месяцев.

    (4) Оценка неопластической нестабильности позвоночника (SINS) ≤ 7, что указывает на стабильность позвоночника. (5) Общее состояние здоровья (оценка Карновского) ≥ 60. (6) Никакой предшествующей лучевой терапии или хирургического лечения метастазов в позвоночник до включения в исследование.

    (7) Пациент отказывается или не переносит операцию. (8) Отсутствие других тяжелых сопутствующих заболеваний, таких как неконтролируемые инфекции или серьезные сердечно-легочные заболевания, которые могут повлиять на результаты лучевой терапии или увеличить риски лечения.

    (9) Отсутствие других активных злокачественных новообразований (за исключением первичной опухоли и метастазов в позвоночник), чтобы гарантировать целенаправленность исследования.

    (10) Возраст 18 лет и старше. (11) Информированное согласие, полученное от пациента. (12) Согласитесь на компрессию спинного мозга под контролем КТ в рамках адаптивной неотложной лучевой терапии при спинальных метастазах.

Критерии исключения:

- (1) В анамнезе лучевая терапия или хирургическое вмешательство в пораженном отделе позвоночника, приведшее к MSCC.

(2) Непереносимость лучевой терапии. (3) Тяжелые психические или неврологические расстройства. (4) Беременные или кормящие женщины. (5) Явные признаки того, что пораженный участок спинного мозга в первую очередь требует декомпрессионной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Неинтервенционные исследования
Невмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: Временные рамки простираются от начала лучевой терапии до первого зарегистрированного местного рецидива с периодом первоначальной оценки 24 месяца.
Временные рамки простираются от начала лучевой терапии до первого зарегистрированного местного рецидива с периодом первоначальной оценки 24 месяца. Пациенты будут наблюдаться через один месяц и три месяца после лечения, а затем каждые три месяца.
Временные рамки простираются от начала лучевой терапии до первого зарегистрированного местного рецидива с периодом первоначальной оценки 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неврологической функции
Временное ограничение: Оценка будет проводиться после каждого сеанса лучевой терапии. Пациенты будут наблюдаться через один месяц и три месяца после лечения, а затем каждые три месяца. Первоначальный срок составляет 24 месяца.
Оценка будет проводиться после каждого сеанса лучевой терапии. Пациенты будут наблюдаться через один месяц и три месяца после лечения, а затем каждые три месяца. Первоначальный срок составляет 24 месяца.
Оценка будет проводиться после каждого сеанса лучевой терапии. Пациенты будут наблюдаться через один месяц и три месяца после лечения, а затем каждые три месяца. Первоначальный срок составляет 24 месяца.
Оценка боли
Временное ограничение: Оценка будет проводиться после каждого сеанса лучевой терапии. Пациенты будут наблюдаться через один месяц и три месяца после лечения, а затем каждые три месяца. Первоначальный срок составляет 24 месяца.
Оценка будет проводиться после каждого сеанса лучевой терапии. Пациенты будут наблюдаться через один месяц и три месяца после лечения, а затем каждые три месяца. Первоначальный срок составляет 24 месяца.
Оценка будет проводиться после каждого сеанса лучевой терапии. Пациенты будут наблюдаться через один месяц и три месяца после лечения, а затем каждые три месяца. Первоначальный срок составляет 24 месяца.
Время экстренной лучевой терапии
Временное ограничение: 1 день (Запишите продолжительность каждого сеанса неотложной лучевой терапии. Временные рамки — это период, в течение которого проводится комплексная неотложная лучевая терапия.)
Записывайте продолжительность каждого сеанса экстренной лучевой терапии. Временные рамки относятся к периоду, в течение которого проводится адаптивная неотложная лучевая терапия «все в одном», начиная с момента, когда пациент ложится на лечебную кушетку линейного ускорителя для КТ-локализации, до момента, когда пациент завершает лечение и покидает лечебную кушетку.
1 день (Запишите продолжительность каждого сеанса неотложной лучевой терапии. Временные рамки — это период, в течение которого проводится комплексная неотложная лучевая терапия.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться