Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-ohjatun all-in-one mukautuvan hätäsädehoidon kliininen teho selkäytimen metastaasien aiheuttamaan selkäytimen puristumiseen

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön uusi protokolla samanaikaiseen ja peräkkäiseen annoskorotussädehoitoon, joka perustuu CT-ohjattavaan all-in-one-sädehoitoon mukautuvaan hätäsädehoitoon selkäytimen metastaaseista (MSCC) johtuvassa selkäytimen kompressiossa. Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan kliinistä tehoa MSCC-potilailla tavoitteena parantaa paikallista kontrollia, toiminnallista helpotusta ja optimoida hoitotuloksia ja turvallisuutta. Tutkimus pyrkii myös tarjoamaan luotettavaa tietoa ja ohjausta tulevaa sädehoitoprotokollan suunnittelua ja kliinistä käytäntöä varten. Lisäksi tutkimuksessa kirjataan ja analysoidaan all-in-one hätäsädehoidon vaatima hoitoaika, mikä auttaa arvioimaan sen toiminnallista tehokkuutta ja kliinistä toteutettavuutta sekä tarjoaa dataa sen laajempaan käyttöönottoon ja levittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinal Cord Compression Syndrome (SCCS) on kliininen oireyhtymä, jonka aiheuttavat tilaa vievät vauriot selkärangassa tai selkäytimessä. Nämä vauriot kohdistavat painetta selkäytimeen, selkäytimen hermojuuriin ja selkäydintä toimittaviin verisuoniin, mikä johtaa neurologisiin puutteisiin ja viime kädessä selkäytimen toimintahäiriöön. Primaaristen pahanlaatuisten kasvainten tai pahanlaatuisten kasvainten kaukaisten etäpesäkkeiden aiheuttamaa selkäytimen kompressiota kutsutaan pahanlaatuiseksi selkäytimen kompressioksi (MSCC), joka on yleinen komplikaatio edenneessä syövässä. Noin 40 %:lle syöpäpotilaista kehittyy metastaattinen selkäydinsairaus, ja 10-20 % näistä potilaista kokee selkäytimen puristusoireita. MSCC:lle on ominaista sen nopea puhkeaminen, lyhyt kulku ja nopea eteneminen. Varhaiset oireet ilmenevät usein paikallisena tai säteilevänä kipuna. Tilan edetessä potilaat voivat kokea lihasheikkoutta, aistihäiriöitä, heikentynyttä vapaaehtoista liikettä (erityisesti suolen ja virtsarakon hallinnan menetystä) ja jopa täydellisen halvaantumisen. Jos MSCC:tä ei diagnosoida ja hoitaa nopeasti, se voi vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun.

Sädehoito on yksi yleisimmin käytetyistä ja tehokkaimmista MSCC:n hoidoista. Sädehoito vähentää kasvainkuormitusta, lievittää paikallista luukipua, ehkäisee patologisia murtumia ja nikamien kollapsia, edistää patologisten murtumien paranemista ja lievittää selkäytimen kompressiota ja parantaa siten potilaiden liikkuvuutta, toimintaa ja elämänlaatua. Perinteiset sädehoidon työnkulut ovat kuitenkin monimutkaisia ​​ja sisältävät useita vaiheita. Potilaat joutuvat yleensä vierailemaan eri osastoilla useita kertoja, ja he saattavat joutua odottamaan päiviä ennen hoidon saamista, mikä on kaukana ihanteellisesta MSCC:n hätätilanteessa. Kotimainen innovatiivinen sädehoitolaite, uRT-linac506C, kehitettiin vastaamaan tähän tarpeeseen. Se integroi diagnostisen tason spiraali-CT- ja lineaarikiihdytintekniikan yhdeksi työnkulkuun, mikä mahdollistaa saumattoman ja nopean siirtymisen simuloinnista, CT-skannauksesta, älykkäästä muodonmuutoksesta ja kasvainkohteiden ja riskialttiiden elinten muokkaamisesta hoitosuunnitelman suunnitteluun, arviointiin ja todentamiseen. ja ensimmäisen sädehoidon toteuttaminen. Standardoituja toimenpiteitä tinkimättä tämä lyhentää merkittävästi odotus- ja hoitoaikoja, mikä mahdollistaa All-in-One-kuvaohjatun diagnoosi-hoidon integroinnin, joka yhdistää saumattomasti sädehoidon eri vaiheet. Tämä lähestymistapa lyhentää aikaa potilaan sijoituksesta hoitoon useista päivistä tavanomaisella sädehoidolla noin 30 minuuttiin, mikä mahdollistaa nopean ja tarkan sädehoidon lievittää selkäytimen puristusta ja parantaa potilaiden tuloksia. Tutkijat kutsuvat tätä integroitua lähestymistapaa All-in-One-hätäsädehoitona.

Vaikka sädehoidosta on tullut selkäytimen kompression ensisijainen hoitomuoto (etenkin kun leikkaus ei ole mahdollista), hätäsädehoito on parantanut merkittävästi hoidon oikea-aikaisuutta ja tehokkuutta, jolloin potilaat voivat saada nopeaa apua ja hoitoa kiireellisissä tilanteissa ja ehkäistä viivästyneen hoidon aiheuttamia vakavia seurauksia. . Kuitenkin keskustelua käydään edelleen sädehoidon erityisestä toteutuksesta selkärangan etäpesäkkeisiin. Kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia ​​fraktiointihoitoja, jotka vaihtelevat yksifraktioista sädehoitoon monifraktioon. Ei ole yksimielisyyttä luumetastaasien optimaalisesta hoito-ohjelmasta hoidon tilavuuden, kokonaisannoksen tai fraktioinnin suhteen. Potilaille, joiden odotettu eloonjääminen on lyhyt, käytetään yleisesti lyhyempiä sädehoitojaksoja (1-5 fraktiota, annokset vaihtelevat välillä 8-20 Gy) hoitoajan lyhentämiseksi ja potilaan kärsimyksen minimoimiseksi. Potilaille, joiden odotettu eloonjäämisaika on pidempi (esim. yli 6 kuukautta), on otettava huomioon taudin etenemisen tai kentällä tapahtuvan uusiutumisen riski, ja pidemmät sädehoitojaksot, kuten yleisesti käytetty 10 × 3 Gy:n hoito-ohjelma, ovat sopivampia. .

Aiemmissa suurissa retrospektiivisissä tutkimuksissa potilaiden eloonjäämistä ei otettu huomioon, ja monet potilaat eivät eläneet tarpeeksi kauan kokeakseen paikallista uusiutumista, mikä on saattanut johtaa puolueellisiin tuloksiin paikallisessa kontrollissa. Siksi on järkevää tutkia, voivatko potilaat, joiden ennuste on pidempi, hyötyä kasvaneista säteilyannoksista (perinteisen 10 × 3 Gy:n yläpuolella). Näille pidempään elossa oleville potilaille on tarpeen tutkia tarkempia ja yksilöllisempiä sädehoito-ohjelmia. Tämä voi sisältää suurempia säteilyannoksia ja pidempään hoidon kestoa, jotta saavutetaan parempi taudinhallinta ja pidennetään taudin etenemistä vapaata ja kokonaiseloonjäämistä.

Kuvantamis- ja sädehoitoteknologian edistymisen myötä SIB-IMRT (Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy) on noussut sädehoitotekniikaksi, joka soveltaa eri annoksia saman säteilykentän korkean ja alhaisen riskin alueille, maksimoiden normaalin kudossuojan samalla nostamalla annosta kohdealueelle. Sequential Boost -sädehoito sisältää lisäannoksia syöttäville kasvaimille tai korkean riskin alueille normaalin sädehoitojakson päätyttyä, mikä lisää kumulatiivista säteilyannosta entisestään. Pitkäaikaisen kokemuksen perusteella tutkijat ovat kehittäneet kyvyn nostaa suunniteltua kasvaimen kokonaistilavuutta (PGTV) perinteisestä 3 Gy:stä fraktiota kohti 4 Gy:ään fraktiota kohti samalla, kun säilytetään riskialttiiden elinten annosrajat toleranssin sisällä. Lisäksi peräkkäisten tehostuskertojen määrää on lisätty perinteisestä 10:stä 12 istuntoon lupaavilla alkutuloksilla.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen integroidun ja peräkkäisen tehostetun sädehoidon tehokkuutta MSCC-potilailla, jotka saavat all-in-One-sädehoitoa, joka ohjaa TT:tä selkärangan etäpesäkkeisiin. Tutkijat pyrkivät validoimaan sen turvallisuuden ja tehokkuuden samalla kun kirjaavat ja analysoivat All-in-One-hätäsädehoidon kokonaishoidon keston. Viime kädessä tutkijat toivovat parantavansa potilaiden elämänlaatua ja pidentävän eloonjäämistä tarjoamalla tieteellistä näyttöä ja ohjeita kliiniseen käytäntöön.

Täydentää

Arvoisa professori,

Tutkijat arvostavat vilpittömästi professorin arviota tästä kliinisestä kokeesta. Lisäselvityksiä tutkimuksen suunnittelusta ja tyypistä tarjotaan. Vuodesta 2018 lähtien säteilyonkologiakeskus on käyttänyt tätä annosfraktiointiohjelmaa potilaiden, joilla on pahanlaatuinen selkäydinkompressio, hoitoon. Äskettäin kliinisen kysynnän vuoksi on otettu käyttöön edistynyt kiihdytinjärjestelmä, joka on integroitu diagnostisen tason TT:hen, jota käytetään nyt rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus suoritetaan tässä kliinisessä kontekstissa. Kaikki osallistujat, riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen, saavat samat hoitomenetelmät ja protokollat, eikä itse tutkimus vaikuta hoitoon. Siksi tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus.

Jos professorilla on kysyttävää tai ehdotuksia, ota rohkeasti yhteyttä!

Ystävällisin terveisin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisällys- ja poissulkemiskriteerien mukaan mukaan otettiin 50 potilasta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • (1) Diagnoosittu MSCC kuvantamisella (MRI tai CT) vahvistettujen selkärangan etäpesäkkeiden vuoksi.

    (2) MSCC:n akuutti tai subakuutti puhkeaminen. (3) Muokattu Tokuhashi-pistemäärä selkärangan etäpesäkkeille ≥ 9, mikä osoittaa odotetun eloonjäämisajan > 6 kuukautta.

    (4) Selkärangan epävakauden neoplastinen pistemäärä (SINS) ≤ 7, mikä osoittaa selkärangan vakautta. (5)Yleinen suorituskyky (Karnofsky-pisteet) ≥ 60. (6)Ei aiempaa sädehoitoa tai kirurgista hoitoa selkärangan etäpesäkkeiden vuoksi ennen ilmoittautumista.

    (7) Potilas kieltäytyy leikkauksesta tai ei siedä sitä. (8) Ei muita vakavia rinnakkaissairauksia, kuten hallitsemattomia infektioita tai vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, jotka voivat vaikuttaa sädehoidon tuloksiin tai lisätä hoitoriskejä.

    (9) Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta primaarista kasvainta ja selkärangan etäpesäkkeitä), jotka varmistaisivat tutkimuksen fokuksen.

    (10) Ikä 18 vuotta tai vanhempi. (11) Potilaalta saatu tietoinen suostumus. (12) Hyväksy CT-ohjattu selkäytimen kompressio yhdessä mukautuvassa hätäsädehoidossa selkäytimen etäpesäkkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

- (1) Sädehoitoa tai leikkausta sairastuneella selkärangan alueella, joka johtaa MSCC:hen.

(2) Sädehoidon intoleranssi. (3) Vakavat psykiatriset tai neurologiset häiriöt. (4) Raskaana olevat tai imettävät naiset. (5) Selkeitä viitteitä siitä, että sairastunut selkäydinalue vaatii ensin dekompressioleikkauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Ei-interventiotutkimukset
Sekaantumattomuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Aikajakso ulottuu sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen, ja alustava arviointijakso on 24 kuukautta.
Aikajakso ulottuu sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen, ja alustava arviointijakso on 24 kuukautta. Potilaita seurataan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein.
Aikajakso ulottuu sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen, ja alustava arviointijakso on 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisen sädehoitokerran jälkeen. Potilaita seurataan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Alkuperäinen aikaraja on 24 kuukautta.
Arviointi tehdään jokaisen sädehoitokerran jälkeen. Potilaita seurataan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Alkuperäinen aikaraja on 24 kuukautta.
Arviointi tehdään jokaisen sädehoitokerran jälkeen. Potilaita seurataan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Alkuperäinen aikaraja on 24 kuukautta.
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisen sädehoitokerran jälkeen. Potilaita seurataan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Alkuperäinen aikaraja on 24 kuukautta.
Arviointi tehdään jokaisen sädehoitokerran jälkeen. Potilaita seurataan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Alkuperäinen aikaraja on 24 kuukautta.
Arviointi tehdään jokaisen sädehoitokerran jälkeen. Potilaita seurataan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. Alkuperäinen aikaraja on 24 kuukautta.
Kiireellisen sädehoidon aika
Aikaikkuna: 1 päivä (Tallenna kunkin hätäsädehoidon kesto. Aikakehys on ajanjakso, jonka aikana All-in-One-hätäsädehoitoa annetaan.)
Kirjaa muistiin jokaisen hätäsädehoitokerran kesto. Aikavälillä tarkoitetaan ajanjaksoa, jonka aikana all-in-One mukautuvaa hätäsädehoitoa suoritetaan, alkaen siitä hetkestä, kun potilas makaa lineaarikiihdytin hoitosohvalla TT-paikannusta varten, kunnes potilas saa hoidon loppuun ja poistuu hoitosohvalta.
1 päivä (Tallenna kunkin hätäsädehoidon kesto. Aikakehys on ajanjakso, jonka aikana All-in-One-hätäsädehoitoa annetaan.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa