- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06608108
Klinická účinnost CT-řízené adaptivní nouzové radioterapie All-in-One pro kompresi míchy způsobenou metastázami v páteři
Přehled studie
Detailní popis
Spinal Cord Compression Syndrome (SCCS) je klinický syndrom způsobený lézemi zabírajícími prostor v páteři nebo míšním kanálu. Tyto léze vyvíjejí tlak na míchu, kořeny míšních nervů a krevní cévy zásobující míchu, což vede k neurologickým deficitům a nakonec k dysfunkci míchy. Komprese míchy způsobená primárními zhoubnými nádory nebo vzdálenými metastázami zhoubných nádorů se označuje jako komprese míchy (MSCC), běžná komplikace pokročilého nádorového onemocnění. Přibližně u 40 % pacientů s rakovinou se rozvine metastatické onemocnění páteře a 10–20 % těchto pacientů zaznamená symptomy komprese míchy. MSCC se vyznačuje rychlým nástupem, krátkým průběhem a rychlou progresí. Časné příznaky se často projevují jako lokalizovaná nebo vyzařující bolest. Jak stav progreduje, mohou pacienti pociťovat svalovou slabost, senzorické deficity, poruchu volních pohybů (zejména ztrátu kontroly střev a močového měchýře) a dokonce úplnou paralýzu. Pokud není MSCC včas diagnostikován a léčen, může vážně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Radiační terapie je jednou z nejčastěji používaných a účinných léčebných postupů pro MSCC. Radioterapie snižuje nádorovou zátěž, zmírňuje lokalizované bolesti kostí, předchází patologickým zlomeninám a kolapsu obratlů, podporuje hojení patologických zlomenin a zmírňuje kompresi míchy, čímž zlepšuje pohyblivost, funkci a kvalitu života pacientů. Konvenční pracovní postupy radioterapie jsou však složité a zahrnují více kroků. Pacienti obvykle potřebují navštívit různá oddělení vícekrát a mohou čelit dnům čekání, než dostanou léčbu, což zdaleka není ideální v naléhavém kontextu MSCC. Domácí inovativní radioterapeutické zařízení, uRT-linac506C, bylo vyvinuto pro řešení této potřeby. Integruje spirální CT a technologii lineárního akcelerátoru na diagnostické úrovni do jediného pracovního postupu, což umožňuje bezproblémový a rychlý přechod od simulace, CT skenování, inteligentního konturování a modifikace nádorových cílů a ohrožených orgánů až po návrh léčebného plánu, hodnocení a ověřování. a provedení první radiační terapie. Bez kompromisů ve standardizovaných postupech se tím výrazně zkracuje čekací doba a doba léčby a dochází k integraci obrazu řízeného obrazu a léčby All-in-One, která hladce propojuje různé fáze radioterapie. Tento přístup zkracuje dobu od umístění pacienta k léčbě z několika dnů konvenční radioterapií na přibližně 30 minut, což umožňuje rychlou a přesnou radiační terapii, která zmírní kompresi míchy a zlepší výsledky pacienta. Vyšetřovatelé označují tento integrovaný přístup jako nouzovou radioterapii All-in-One.
Přestože se radioterapie stala primární léčbou komprese míchy (zejména v případech, kdy chirurgický zákrok není možný), nouzová radioterapie výrazně zlepšila včasnost a účinnost léčby, umožnila pacientům získat rychlou úlevu a péči v naléhavých situacích a zabránila vážným následkům z opožděné léčby. . Stále se však vedou diskuse o konkrétním provedení radiační terapie u metastáz v páteři. V literatuře byly popsány různé frakcionační režimy, od jednofrakční po vícefrakční radiační terapii. Neexistuje konsenzus ohledně optimálního léčebného režimu pro kostní metastázy, pokud jde o objem léčby, celkovou dávku nebo frakcionaci. U pacientů s krátkým očekávaným přežitím se běžně používají kratší kúry radioterapie (1-5 frakcí, s dávkami v rozmezí 8 až 20 Gy), aby se zkrátila doba léčby a minimalizovalo utrpení pacienta. U pacientů s delším očekávaným přežitím (např. více než 6 měsíců) je třeba zvážit riziko progrese onemocnění nebo recidivy v terénu a vhodnější jsou delší cykly radioterapie, jako je běžně používaný režim 10 × 3 Gy .
V předchozích velkých retrospektivních studiích se nepočítalo s přežitím pacientů a mnoho pacientů nežilo dostatečně dlouho na to, aby došlo k lokální recidivě, což mohlo vést ke zkresleným výsledkům v lokální kontrole. Proto je rozumné prozkoumat, zda pacienti s delší prognózou mohou mít prospěch ze zvýšených dávek záření (nad tradičních 10 × 3 Gy). Pro tyto déle přežívající pacienty je nezbytné prozkoumat přesnější a individualizované režimy radioterapie. To může zahrnovat vyšší dávky záření a delší trvání léčby k dosažení lepší kontroly onemocnění a prodloužení celkového přežití bez progrese.
S pokrokem v technologii zobrazování a radioterapie se Simultaneous Integrated Boost Intensity-Modulated Radiotherapy (SIB-IMRT) objevila jako radioterapeutická technika, která aplikuje různé dávky na vysoce rizikové a nízkorizikové oblasti v rámci stejného radiačního pole, čímž maximalizuje normální ochranu tkáně a zároveň zvýšení dávky do cílové oblasti. Sekvenční Boost Radioterapie zahrnuje dodání dalších dávek do nádorů nebo vysoce rizikových oblastí po dokončení standardní radioterapie, což dále zvyšuje kumulativní dávku záření. Na základě dlouhodobých zkušeností vědci vyvinuli schopnost eskalovat plánovaný hrubý objem nádoru (PGTV) z tradičních 3 Gy na frakci na 4 Gy na frakci při zachování limitů dávek pro ohrožený orgán v rámci tolerance. Navíc se zvýšil počet sekvenčních posilovacích relací z tradičních 10 na 12 relací se slibnými počátečními výsledky.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost Simultánní integrované a sekvenční posilovací radioterapie u pacientů s MSCC, kteří dostávají adaptivní pohotovostní radioterapii All-in-One řízenou CT pro metastázy v páteři. Vyšetřovatelé se snaží ověřit její bezpečnost a účinnost a zároveň zaznamenávat a analyzovat celkovou dobu trvání léčby nouzové radioterapie All-in-One. Výzkumníci nakonec doufají, že zlepší kvalitu života pacientů a prodlouží přežití, a poskytnou vědecké důkazy a pokyny pro klinickou praxi.
Doplněk
Vážený pane profesore,
Vyšetřovatelé upřímně oceňují recenzi této aplikace klinického hodnocení profesorem. Je poskytnuto další vysvětlení týkající se designu a typu studie. Od roku 2018 používá centrum radiační onkologie tento dávkově-frakční režim k léčbě pacientů s maligní kompresí míchy. V poslední době byl z důvodu klinické poptávky představen pokročilý akcelerační systém integrovaný s CT diagnostického stupně, který je dnes rutinně aplikován v klinické praxi. Tato studie se provádí v tomto klinickém kontextu. Všichni zařazení účastníci, bez ohledu na jejich zapojení do studie, obdrží stejné léčebné metody a protokoly a samotný výzkum léčbu neovlivní. Proto se tato studie kvalifikuje jako prospektivní, neintervenční studie.
Pokud by měl profesor nějaké další dotazy nebo návrhy, neváhejte se na nás obrátit!
S pozdravem
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Junjie Wang professor
- Telefonní číslo: 0086-17355240686
- E-mail: junjiewang@pku.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
(1)S diagnostikou MSCC v důsledku spinálních metastáz potvrzených zobrazením (MRI nebo CT).
(2) Akutní nebo subakutní nástup MSCC. (3) Modifikované Tokuhashi skóre pro metastázy v páteři ≥ 9, což ukazuje očekávanou dobu přežití > 6 měsíců.
(4) Neoplastické skóre nestability páteře (SINS) ≤ 7, což ukazuje na stabilitu páteře. (5) Celkový výkonnostní stav (Karnofského skóre) ≥ 60. (6) Bez předchozí radioterapie nebo chirurgické léčby páteřních metastáz před zařazením.
(7) Pacient odmítá operaci nebo ji netoleruje. (8) Žádné další závažné komorbidity, jako jsou nekontrolované infekce nebo závažná kardiopulmonální onemocnění, které by mohly ovlivnit výsledky radioterapie nebo zvýšit rizika léčby.
(9)Žádné další aktivní malignity (kromě primárního nádoru a spinálních metastáz), aby bylo zajištěno zaměření studie.
(10) Věk 18 let nebo starší. (11)Informovaný souhlas získaný od pacienta. (12) Přijměte CT naváděnou kompresi míchy vše v jednom adaptivní nouzovou radioterapii pro metastázy v páteři.
Kritéria vyloučení:
- (1) Anamnéza radioterapie nebo operace v postižené oblasti páteře vedoucí k MSCC.
(2)Intolerance k radioterapii. (3) Těžké psychiatrické nebo neurologické poruchy. (4) Těhotné nebo kojící ženy. (5) Jasné náznaky, že postižená oblast míchy vyžaduje nejprve dekompresní operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Neintervenční studie
|
Nevměšování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: Časový rámec sahá od zahájení radioterapie do první zaznamenané lokální recidivy s počáteční dobou hodnocení 24 měsíců.
|
Časový rámec sahá od zahájení radioterapie do první zaznamenané lokální recidivy s počáteční dobou hodnocení 24 měsíců.
Pacienti budou sledováni jeden měsíc a tři měsíce po léčbě a následně každé tři měsíce.
|
Časový rámec sahá od zahájení radioterapie do první zaznamenané lokální recidivy s počáteční dobou hodnocení 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení neurologických funkcí
Časové okno: Po každém radioterapeutickém sezení bude provedeno hodnocení. Pacienti budou sledováni jeden měsíc a tři měsíce po léčbě a následně každé tři měsíce. Počáteční lhůta je 24 měsíců.
|
Po každém radioterapeutickém sezení bude provedeno hodnocení.
Pacienti budou sledováni jeden měsíc a tři měsíce po léčbě a následně každé tři měsíce.
Počáteční lhůta je 24 měsíců.
|
Po každém radioterapeutickém sezení bude provedeno hodnocení. Pacienti budou sledováni jeden měsíc a tři měsíce po léčbě a následně každé tři měsíce. Počáteční lhůta je 24 měsíců.
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Po každém radioterapeutickém sezení bude provedeno hodnocení. Pacienti budou sledováni jeden měsíc a tři měsíce po léčbě a následně každé tři měsíce. Počáteční lhůta je 24 měsíců.
|
Po každém radioterapeutickém sezení bude provedeno hodnocení.
Pacienti budou sledováni jeden měsíc a tři měsíce po léčbě a následně každé tři měsíce.
Počáteční lhůta je 24 měsíců.
|
Po každém radioterapeutickém sezení bude provedeno hodnocení. Pacienti budou sledováni jeden měsíc a tři měsíce po léčbě a následně každé tři měsíce. Počáteční lhůta je 24 měsíců.
|
|
Doba léčby nouzovou radioterapií
Časové okno: 1 den (Zaznamenejte dobu trvání každého nouzového radioterapeutického sezení. Časový rámec je období, během kterého je nouzová radioterapie All-in-One podávána.)
|
Zaznamenejte dobu trvání každé nouzové radioterapie.
Časový rámec se vztahuje k období, během kterého se provádí adaptivní nouzová radioterapie All-in-One, počínaje okamžikem, kdy pacient leží na léčebném lehátku lineárního urychlovače pro CT lokalizaci, dokud pacient nedokončí léčbu a opustí léčebné lehátko.
|
1 den (Zaznamenejte dobu trvání každého nouzového radioterapeutického sezení. Časový rámec je období, během kterého je nouzová radioterapie All-in-One podávána.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 551-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevměšování
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy